건강한 지원자 중국에서 Ravidasvir 및 Danoprevir/r의 약동학 및 안전성
2018년 6월 27일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 참가자의 단일 및 다중 용량에서 리토나비르 강화 다노프레비르와 병용한 라비다스비르의 약동학 및 안전성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 단일 및 다중 용량에서 리토나비르 강화 다노프레비르와 라비다스비르의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 병력, 신체 검사, 신체 증상, 실험실 검사 및 12 리드 ECG에 따르면 전반적인 건강 상태는 양호합니다.
- 여성인 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성인 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 여성인 경우 선별검사 기간 동안 임신 테스트 음성.
- 기타 세부계획서에서 정하는 바에 따름
제외 기준:
- 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 및 대사계 질환, 비뇨계, 소화계, 혈액계 질환, 신경계 또는 정신 질환, 급성 또는 만성 감염성 질환 및 악성 종양의 병력 또는 존재.
- HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Ab 중 하나에서 양성 검사
- 위장 수술, 체간 미주신경 절제술, 장 절제 또는 위장 운동 및 PH 흡수를 방해할 수 있는 기타 수술의 이력.
- 임신 중, 모유 수유 중, 생리 중 여성 및 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성.
- 기타 세부계획서에서 정하는 바에 따름
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약
|
위약
|
|
실험적: 피케이그룹(라비다스비르/다노프레비르/리토나비르)
라비다스비르 + 다노프레비르/ 리토나비르
|
1일, 13일 - 23일에 경구로 200mg QD 투여된 라비다스비르 정제
다른 이름들:
Danoprevir 정제 경구 투여 7일 및 13일에 100mg QD, 14-22일에 100mg BID, 23일에 100mg QD
다른 이름들:
리토나비르 정제 경구 투여 7일 및 13일에 100mg QD, 14-22일에 100mg BID, 23일에 100mg QD
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성: 부작용 발생
기간: 40일
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Css,max)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
약동학: 항정 상태에서 투여 후 0 내지 12시간의 농도-시간 곡선 아래 총 면적
기간: 최대 24일
|
최대 24일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC162002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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