Farmacocinetica e sicurezza di Ravidasvir e Danoprevir/r in volontari sani Cina
27 giugno 2018 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studio di fase I sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Ravidasvir in combinazione con Danoprevir potenziato con ritonavir in dosi singole e multiple in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Ravidasvir in combinazione con Danoprevir potenziato con ritonavir in dosi singole e multiple in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- La situazione di salute generale è buona in base alla storia della malattia, all'esame fisico, ai sintomi fisici, ai test di laboratorio e all'ECG a 12 derivazioni.
- Se femmina, sterilizzata chirurgicamente o disponibilità a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Se maschio, sterilizzato chirurgicamente o disponibilità a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Se femmina, test di gravidanza negativo durante il periodo di screening.
- Altri come specificato nel protocollo dettagliato
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie del sistema endocrino e metabolico, sistema urinario, sistema digestivo, malattie del sistema ematologico, sistema nervoso o malattie psichiatriche e malattia infettiva acuta o cronica e tumore maligno.
- Test positivo in qualsiasi HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Ab
- Storia di chirurgia gastrointestinale, vagotomia del tronco, escissione intestinale o qualsiasi altro intervento chirurgico che potrebbe disturbare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento di PH.
- Donne durante la gravidanza, l'allattamento al seno, le mestruazioni e non disposte ad adottare un metodo di controllo delle nascite affidabile.
- Altri come specificato nel protocollo dettagliato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Gruppo PK (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/ Ritonavir
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Compressa di Ravidasvir somministrata per via orale 200 mg una volta al giorno il giorno 1, 13 - 23
Altri nomi:
Compressa di Danoprevir somministrata per via orale 100 mg QD nei giorni 7 e 13, 100 mg BID nei giorni 14-22, 100 mg QD nei giorni 23
Altri nomi:
Ritonavir compresse somministrate per via orale 100 mg QD nei giorni 7 e 13, 100 mg BID nei giorni 14-22, 100 mg QD nei giorni 23
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 40 giorni
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40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css,max)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Farmacocinetica: area totale sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 12 ore post-dose allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC162002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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