Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van Ravidasvir en Danoprevir/r in Healthy Volunteers China

27 juni 2018 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase I-onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van Ravidasvir in combinatie met ritonavir-versterkt Danoprevir in enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid van Ravidasvir in combinatie met Ritonavir-versterkt Danoprevir in enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • De algehele gezondheidssituatie is goed volgens ziektegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, lichamelijke symptomen, laboratoriumtests en 12-lead ECG.
  • Indien vrouwelijk, chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Indien mannelijk, chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
  • Indien vrouw, negatieve zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode.
  • Anderen zoals gespecificeerd in het gedetailleerde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, ziekten van het endocriene en stofwisselingssysteem, urinewegen, spijsverteringsstelsel, hematologische aandoeningen, zenuwstelsel of psychiatrische aandoeningen, en acute of chronische infectieziekten en kwaadaardige tumoren.
  • Positieve test in een van de HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis Ab
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, vagotomie van de romp, intestinale excisie of andere operaties die de gastro-intestinale motiliteit en PH-absorptie kunnen verstoren.
  • Vrouw tijdens zwangerschap, borstvoeding, menstruatie en niet bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
  • Anderen zoals gespecificeerd in het gedetailleerde protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: PKGroep (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/ Ritonavir
Geneesmiddel: Ravidasvir
Ravidasvir-tablet oraal toegediend 200 mg QD op dag 1, 13 - 23
Andere namen:
  • ASC16(RDV)
Geneesmiddel: Danoprevir
Danoprevir-tablet oraal toegediend 100 mg eenmaal daags op dag 7 en 13, 100 mg tweemaal daags op dag 14-22, 100 mg eenmaal daags op dag 23
Andere namen:
  • ASC08 (DNV)
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir tablet oraal toegediend 100 mg eenmaal daags op dag 7 en 13, 100 mg tweemaal daags op dag 14-22, 100 mg eenmaal daags op dag 23
Andere namen:
  • RTV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 40 dagen
40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Css,max)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Farmacokinetiek: totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vorm tijd 0 tot 12 uur na dosering bij steady-state
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Tot 24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC162002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren