Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo Ravidasviru i Danopreviru/r u zdrowych ochotników w Chinach

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa Rawidaswiru w skojarzeniu z Danoprewirem wzmocnionym rytonawirem w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa Rawidaswiru w skojarzeniu z Danoprewirem wzmocnionym rytonawirem w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ogólny stan zdrowia oceniany na podstawie wywiadu chorobowego, badania fizykalnego, objawów fizycznych, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG ocenia się jako dobry.
  • W przypadku kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej lub chęci stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • W przypadku mężczyzn wysterylizowanych chirurgicznie lub gotowych do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym.
  • Inne określone w protokole szczegółowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, chorób układu hormonalnego i metabolicznego, układu moczowego, układu pokarmowego, chorób układu hematologicznego, układu nerwowego lub chorób psychicznych oraz ostrych lub przewlekłych chorób zakaźnych i nowotworów złośliwych.
  • Pozytywny wynik testu w kierunku HAV-IgM,HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Ab
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, wagotomii tułowia, wycięcia jelita lub innych operacji, które mogłyby zaburzyć motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie PH.
  • Kobieta w okresie ciąży, karmienia piersią, okresu i niechętna do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Inne określone w protokole szczegółowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa PK (Rawidaswir/Danoprewir/Rytonawir)
Rawidaswir + Danoprewir/ Rytonawir
Lek: Rawidaswir
Ravidasvir tabletka podawana doustnie 200 mg QD w dniu 1, 13 - 23
Inne nazwy:
  • ASC16(RDV)
Lek: Danoprewir
Tabletka Danoprewiru podawana doustnie 100mg QD w dniach 7 i 13, 100mg BID w dniach 14-22, 100mg QD w dniu 23
Inne nazwy:
  • ASC08 (DNV)
Lek: Rytonawir
Rytonawir tabletka podawana doustnie 100 mg QD w dniach 7 i 13, 100 mg BID w dniach 14-22, 100 mg QD w dniu 23
Inne nazwy:
  • RTV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 40 dni
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,max)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Farmakokinetyka: Całkowite pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC162002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj