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Pharmacocinétique et innocuité du Ravidasvir et du Danoprevir/r chez des volontaires sains Chine

27 juin 2018 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude de phase I sur la pharmacocinétique et l'innocuité du ravidasvir en association avec le danoprévir boosté par le ritonavir en doses uniques et multiples chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du Ravidasvir en association avec le danoprévir boosté par le ritonavir en doses uniques et multiples chez des participants en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • L'état de santé général est bon selon les antécédents de la maladie, l'examen physique, les symptômes physiques, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations.
  • S'il s'agit d'une femme, stérilisée chirurgicalement ou disposée à utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • S'il s'agit d'un homme, stérilisé chirurgicalement ou disposé à utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Si femme, test de grossesse négatif pendant la période de dépistage.
  • Autres comme spécifié dans le protocole détaillé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, de maladies respiratoires, de maladies du système endocrinien et métabolique, du système urinaire, du système digestif, de maladies du système hématologique, du système nerveux ou de maladies psychiatriques, et de maladies infectieuses aiguës ou chroniques et de tumeurs malignes.
  • Test positif dans l'un des HAV-IgM, HBsAg, HCV Ac, HIV Ac, Syphilis Ac
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de vagotomie du tronc, d'excision intestinale ou de toute autre chirurgie pouvant perturber la motilité gastro-intestinale et l'absorption du PH.
  • Femme pendant la grossesse, l'allaitement, les règles et ne voulant pas prendre une méthode de contraception fiable.
  • Autres comme spécifié dans le protocole détaillé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: PKGroup(Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprévir/ Ritonavir
Médicament: Ravidasvir
Comprimé de Ravidasvir administré par voie orale 200mg QD les jours 1, 13 - 23
Autres noms:
  • ASC16(RDV)
Médicament: Danoprévir
Comprimé de danoprévir administré par voie orale 100 mg QD les jours 7 et 13, 100 mg BID les jours 14-22, 100 mg QD le jour 23
Autres noms:
  • ASC08 (DNV)
Médicament: Ritonavir
Comprimé de ritonavir administré par voie orale 100 mg QD les jours 7 et 13, 100 mg BID les jours 14-22, 100 mg QD le jour 23
Autres noms:
  • RTV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 40 jours
40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Css,max)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pharmacocinétique : aire totale sous la courbe concentration-temps de 0 à 12 heures après l'administration à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 24 jours
Jusqu'à 24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC162002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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