Ravidasvirin ja Danoprevir/r:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveissä vapaaehtoisissa Kiinassa
keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe I -tutkimus Ravidasvirin farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta yhdessä Ritonaviirilla tehostetun Danoprevirin kanssa kerta- ja usean annoksen terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ravidasvirin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta yhdessä Ritonaviirilla tehostetun Danoprevirin kanssa kerta- ja toistuvina annoksina terveille osallistujille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kokonaisterveystilanne on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, fyysisten oireiden, laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Jos nainen, kirurgisesti steriloitu tai halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Jos mies, kirurgisesti steriloitu tai halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Jos nainen, negatiivinen raskaustesti seulontajakson aikana.
- Muut yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, endokriiniset ja aineenvaihduntajärjestelmän sairaudet, virtsateiden, ruoansulatusjärjestelmän, hematologisen järjestelmän sairaudet, hermoston tai psykiatriset sairaudet sekä akuutti tai krooninen infektiotauti ja pahanlaatuinen kasvain.
- Positiivinen testi missä tahansa seuraavista: HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, syfilis Ab
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, rungon vagotomia, suolen leikkaus tai muut leikkaukset, jotka voivat häiritä maha-suolikanavan motiliteettia ja PH:n imeytymistä.
- Nainen raskauden, imetyksen, kuukautisten aikana ja haluton ottamaan luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Muut yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: PKGroup (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir / Ritonavir
|
Ravidasvir-tabletti oraalisesti 200 mg QD päivänä 1, 13-23
Muut nimet:
Danoprevir-tabletti oraalisesti 100 mg QD päivinä 7 ja 13, 100 mg BID päivinä 14-22, 100 mg QD päivänä 23
Muut nimet:
Ritonaviiritabletti oraalisesti 100 mg QD päivänä 7 ja 13, 100 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 14-22, 100 mg QD päivänä 23
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Css,max)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala 0-12 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC162002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico