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Pharmakokinetik und Sicherheit von Ravidasvir und Danoprevir/r bei gesunden Freiwilligen in China

27. Juni 2018 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Ravidasvir in Kombination mit Ritonavir-geboostertem Danoprevir in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Ravidasvir in Kombination mit Ritonavir-geboostertem Danoprevir in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die allgemeine Gesundheitssituation ist laut Krankheitsgeschichte, körperlicher Untersuchung, körperlichen Symptomen, Labortests und 12-Kanal-EKG gut.
  • Wenn weiblich, chirurgisch sterilisiert oder bereit, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Wenn männlich, chirurgisch sterilisiert oder bereit, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Wenn weiblich, negativer Schwangerschaftstest während des Screeningzeitraums.
  • Andere wie im ausführlichen Protokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des endokrinen Systems und des Stoffwechselsystems, des Harnsystems, des Verdauungssystems, von Erkrankungen des hämatologischen Systems, Erkrankungen des Nervensystems oder der Psychiatrie sowie akute oder chronische Infektionskrankheiten und bösartige Tumore.
  • Positiver Test bei einem der HAV-IgM, HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, Syphilis-Ab
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Rumpf-Vagotomie, Darmexzision oder anderen Operationen, die die Magen-Darm-Motilität und die PH-Absorption stören könnten.
  • Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit, Periode und nicht bereit, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu nehmen.
  • Andere wie im ausführlichen Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PK-Gruppe (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/Ritonavir
Arzneimittel: Ravidasvir
Ravidasvir-Tablette oral verabreicht 200 mg QD an Tag 1, 13 - 23
Andere Namen:
  • ASC16(RDV)
Arzneimittel: Danoprevir
Danoprevir-Tablette oral verabreicht 100 mg einmal täglich an Tag 7 und 13, 100 mg zweimal täglich an Tag 14-22, 100 mg einmal täglich an Tag 23
Andere Namen:
  • ASC08 (DNV)
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir Tablette oral verabreicht 100 mg einmal täglich an Tag 7 und 13, 100 mg zweimal täglich an Tag 14-22, 100 mg einmal täglich an Tag 23
Andere Namen:
  • RTV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Css,max)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Pharmakokinetik: Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach Einnahme im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC162002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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