Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Ravidasvir og Danoprevir/r i sunde frivillige Kina

27. juni 2018 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase I-undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed af Ravidasvir i kombination med ritonavir-boostet Danoprevir i enkelt- og multiple doser hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Ravidasvir i kombination med ritonavir-boostet Danoprevir i enkelt- og multiple doser hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Den generelle helbredssituation er god i henhold til sygdomshistorie, fysisk undersøgelse, fysiske symptomer, laboratorietest og 12-aflednings-EKG.
  • Hvis kvinden er kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Hvis han er, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Hvis kvinde, negativ graviditetstest i screeningsperioden.
  • Andre som specificeret i den detaljerede protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af hjertekarsygdomme, luftvejssygdomme, endokrine og metaboliske systemsygdomme, urinveje, fordøjelsessystem, hæmatologiske systemsygdomme, nervesystem eller psykiatriske sygdomme og akut eller kronisk infektionssygdom og ondartet tumor.
  • Positiv test i enhver af HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis Ab
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, trunkvagotomi, intestinal excision eller andre operationer, der kunne forstyrre gastrointestinal motilitet og PH-absorption.
  • Kvinde under graviditet, amning, menstruation og uvillig til at tage pålidelig præventionsmetode.
  • Andre som specificeret i den detaljerede protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: PKGroup (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/ Ritonavir
Medicin: Ravidasvir
Ravidasvir tablet indgivet oralt 200 mg dagligt på dag 1, 13 - 23
Andre navne:
  • ASC16(RDV)
Medicin: Danoprevir
Danoprevir tablet indgivet oralt 100 mg dagligt på dag 7 og 13, 100 mg 2D på dag 14-22, 100 mg dagligt på dag 23
Andre navne:
  • ASC08 (DNV)
Medicin: Ritonavir
Ritonavir tablet indgivet oralt 100 mg dagligt på dag 7 og 13, 100 mg to gange dagligt på dag 14-22, 100 mg dagligt på dag 23
Andre navne:
  • RTV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 40 dage
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration ved steady-state (Css,max)
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Farmakokinetik: Samlet areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 12 timer efter dosis ved steady-state
Tidsramme: Op til 24 dage
Op til 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC162002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner