Farmacocinética y seguridad de ravidasvir y danoprevir/r en voluntarios sanos de China
27 de junio de 2018 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase I de farmacocinética y seguridad de ravidasvir en combinación con danoprevir reforzado con ritonavir en dosis únicas y múltiples en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de ravidasvir en combinación con danoprevir potenciado con ritonavir en dosis únicas y múltiples en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- La situación general de salud es buena de acuerdo con la historia de la enfermedad, el examen físico, los síntomas físicos, las pruebas de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones.
- Si es mujer, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Si es hombre, esterilizado quirúrgicamente o dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Si es mujer, prueba de embarazo negativa durante el período de selección.
- Las demás que se especifican en el protocolo detallado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad del sistema endocrino y metabólico, del sistema urinario, del sistema digestivo, del sistema hematológico, del sistema nervioso o enfermedades psiquiátricas, y enfermedad infecciosa aguda o crónica y tumor maligno.
- Prueba positiva en cualquiera de los anticuerpos HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Ab
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, vagotomía de tronco, escisión intestinal o cualquier otra cirugía que pueda alterar la motilidad gastrointestinal y la absorción de PH.
- Mujer durante el embarazo, la lactancia, el período y no desea tomar un método anticonceptivo confiable.
- Las demás que se especifican en el protocolo detallado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo PKG (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/ Ritonavir
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Tableta de Ravidasvir administrada por vía oral 200 mg QD en el día 1, 13 - 23
Otros nombres:
Comprimido de danoprevir administrado por vía oral 100 mg una vez al día los días 7 y 13, 100 mg dos veces al día los días 14 a 22, 100 mg una vez al día el día 23
Otros nombres:
Tableta de ritonavir administrada por vía oral 100 mg una vez al día los días 7 y 13, 100 mg dos veces al día los días 14 a 22, 100 mg una vez al día el día 23
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Css,max)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Farmacocinética: área total bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 a 12 horas después de la dosis en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Hasta 24 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- ASC162002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .