Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность равидасвира и данопревира/р у здоровых добровольцев Китай

27 июня 2018 г. обновлено: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза I исследования фармакокинетики и безопасности равидасвира в комбинации с усиленным ритонавиром данопревиром при однократном и многократных дозах у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности равидасвира в комбинации с усиленным ритонавиром данопревиром при однократном и многократных дозах у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Общее состояние здоровья согласно истории болезни, физикальному осмотру, физическим симптомам, лабораторным исследованиям и ЭКГ в 12 отведениях удовлетворительное.
  • Если женщина стерилизована хирургическим путем или готова использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Если мужчина стерилизован хирургическим путем или готов использовать надежный метод контроля рождаемости во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Если женщина, отрицательный тест на беременность в период скрининга.
  • Другие, как указано в подробном протоколе

Критерий исключения:

  • История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, заболеваний эндокринной и метаболической систем, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, заболеваний гематологической системы, нервной системы или психических заболеваний, а также острых или хронических инфекционных заболеваний и злокачественных опухолей.
  • Положительный тест на любой из HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Ab
  • Перенесенные в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, стволовая ваготомия, иссечение кишечника или любые другие операции, которые могли нарушить перистальтику желудочно-кишечного тракта и всасывание PH.
  • Женщина во время беременности, кормления грудью, менструации и нежелания принимать надежные методы контроля рождаемости.
  • Другие, как указано в подробном протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: PKGroup (Равидасвир/Данопревир/Ритонавир)
Равидасвир + Данопревир/ Ритонавир
Лекарство: Равидасвир
Таблетки равидасвира назначают перорально по 200 мг один раз в день в 1, 13–23 день.
Другие имена:
  • АСК16(РДВ)
Лекарство: Данопревир
Таблетки данопревира назначают перорально по 100 мг QD на 7 и 13 день, по 100 мг BID на 14-22 день, по 100 мг QD на 23 день.
Другие имена:
  • ASC08 (ДНВ)
Лекарство: Ритонавир
Таблетки ритонавира назначают перорально по 100 мг QD на 7 и 13 день, по 100 мг BID на 14-22 день, по 100 мг QD на 23 день.
Другие имена:
  • РТВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 40 дней
40 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Css,max)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Фармакокинетика: общая площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов после приема в равновесном состоянии.
Временное ограничение: До 24 дней
До 24 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC162002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться