Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for Ravidasvir og Danoprevir/r i sunne frivillige Kina

27. juni 2018 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase I-studie av farmakokinetikk og sikkerhet for Ravidasvir i kombinasjon med ritonavir-forsterket Danoprevir i enkelt- og multiple doser hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Ravidasvir i kombinasjon med ritonavir-forsterket Danoprevir i enkelt- og multiple doser hos friske deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Den generelle helsesituasjonen er god i henhold til sykdomshistorie, fysisk undersøkelse, fysiske symptomer, laboratorietester og 12 avlednings-EKG.
  • Hvis kvinne, kirurgisk sterilisert eller vilje til å bruke pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Hvis mann, kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Hvis kvinne, negativ graviditetstest i løpet av screeningsperioden.
  • Andre som spesifisert i den detaljerte protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, endokrine og metabolske systemsykdommer, urinveier, fordøyelsessystemet, hematologiske systemsykdommer, nervesystem eller psykiatriske sykdommer, og akutt eller kronisk infeksjonssykdom og ondartet svulst.
  • Positiv test i noen av HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis Ab
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, trunkvagotomi, intestinal eksisjon eller andre operasjoner som kan forstyrre gastrointestinal motilitet og PH-absorpsjon.
  • Kvinne under graviditet, amming, menstruasjon og uvillig til å bruke pålitelig prevensjonsmetode.
  • Andre som spesifisert i den detaljerte protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: PKGroup (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/ Ritonavir
Legemiddel: Ravidasvir
Ravidasvir tablett administrert oralt 200 mg QD på dag 1, 13 - 23
Andre navn:
  • ASC16(RDV)
Legemiddel: Danoprevir
Danoprevir tablett administrert oralt 100mg QD på dag 7 og 13, 100mg BID på dag 14-22, 100mg QD på dag 23
Andre navn:
  • ASC08 (DNV)
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir tablett administrert oralt 100mg QD på dag 7 og 13, 100mg BID på dag 14-22, 100mg QD på dag 23
Andre navn:
  • RTV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 40 dager
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady-state (Css,max)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Farmakokinetikk: Totalt areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 12 timer etter dosering ved steady-state
Tidsramme: Opptil 24 dager
Opptil 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC162002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere