Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet för Ravidasvir och Danoprevir/r i friska volontärer i Kina

27 juni 2018 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fas I-studie av farmakokinetik och säkerhet för Ravidasvir i kombination med ritonavir-boostat Danoprevir i enstaka och multipla doser hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Ravidasvir i kombination med ritonavirförstärkt Danoprevir i enstaka och multipla doser hos friska deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Den allmänna hälsosituationen är god enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, fysiska symtom, laboratorietester och 12-avlednings-EKG.
  • Om kvinnan, kirurgiskt steriliserad eller villig att använda pålitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
  • Om man är kirurgiskt steriliserad eller villig att använda pålitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
  • Om kvinnan, negativt graviditetstest under screeningsperioden.
  • Övriga enligt det detaljerade protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, endokrina och metabola systemsjukdomar, urinvägar, matsmältningssystemet, hematologiska systemsjukdomar, nervsystemet eller psykiatriska sjukdomar och akuta eller kroniska infektionssjukdomar och maligna tumörer.
  • Positivt test i någon av HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis Ab
  • Historik om gastrointestinal kirurgi, trunkvagotomi, tarmexcision eller andra operationer som kan störa gastrointestinal motilitet och PH-absorption.
  • Kvinna under graviditet, amning, mens och ovillig att använda pålitlig preventivmetod.
  • Övriga enligt det detaljerade protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: PKGroup (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/ Ritonavir
Läkemedel: Ravidasvir
Ravidasvir tablett administrerad oralt 200 mg dagligen på dag 1, 13 - 23
Andra namn:
  • ASC16(RDV)
Läkemedel: Danoprevir
Danoprevir tablett administrerad oralt 100 mg dagligen dag 7 och 13, 100 mg två gånger dagligen på dag 14-22, 100 mg dagligen på dag 23
Andra namn:
  • ASC08 (DNV)
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir tablett administrerad oralt 100 mg dagligen på dag 7 och 13, 100 mg två gånger dagligen på dag 14-22, 100 mg dagligen på dag 23
Andra namn:
  • RTV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 40 dagar
40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration vid steady-state (Css,max)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Farmakokinetik: Total yta under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till 12 timmar efter dosering vid steady-state
Tidsram: Upp till 24 dagar
Upp till 24 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC162002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera