A Ravidasvir és a Danoprevir/r farmakokinetikája és biztonságossága az egészséges önkéntesekben Kínában
2018. június 27. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Ravidasvir farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata a Ritonavirrel megerősített Danoprevirrel kombinálva egyszeri és többszöri adagban egészséges résztvevőknél
A vizsgálat célja a Ravidasvir farmakokinetikája és biztonságosságának értékelése Ritonavirrel megerősített Danoprevirrel kombinálva egyszeri és többszöri adagban egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Az általános egészségi állapot a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a fizikális tünetek, a laboratóriumi vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG alapján jó.
- Ha nő, műtétileg sterilizált vagy hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- Ha férfi, műtétileg sterilizált, vagy hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- Ha nő, negatív terhességi teszt a szűrési időszakban.
- Egyéb a részletes jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek, légzőszervi betegségek, endokrin és anyagcsere-rendszeri betegségek, húgyúti, emésztőrendszeri, hematológiai betegségek, idegrendszeri vagy pszichiátriai betegségek, valamint akut vagy krónikus fertőző betegség és rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte.
- Pozitív teszt a HAV-IgM, HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Ab bármelyikében
- Gyomor-bélrendszeri műtét, törzs vagotómia, bélkivágás vagy bármilyen más olyan műtét, amely megzavarhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást és a PH felszívódását.
- Nők terhesség, szoptatás, menstruáció alatt, és nem hajlandóak megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni.
- Egyéb a részletes jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: PKGroup (Ravidasvir/Danoprevir/Ritonavir)
Ravidasvir + Danoprevir/Ritonavir
|
Ravidasvir tabletta orálisan beadva 200 mg QD az 1., 13-23. napon
Más nevek:
Danoprevir tabletta szájon át adva 100 mg QD a 7. és 13. napon, 100 mg BID a 14-22. napon, 100 mg QD a 23. napon
Más nevek:
Ritonavir tabletta orálisan beadva 100 mg naponta naponta a 7. és 13. napon, 100 mg BID a 14-22. napon, 100 mg QD a 23. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 40 nap
|
40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Css,max)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
Farmakokinetika: A koncentráció-idő görbe alatti teljes terület az adagolást követő 0-12 órában egyensúlyi állapotban
Időkeret: Akár 24 nap
|
Akár 24 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huoling Tang, PhD, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC162002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .