现实生活中 75 岁以上接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者低血糖发生率 (HYPOAGE)
2024年7月25日 更新者：Nantes University Hospital
糖尿病是一种慢性和进行性疾病，影响着法国近 350 万人。
目前，研究人员发现人口老龄化的原因是预期寿命延长，因此老年人糖尿病发病率增加。 然而，老年易感患者低血糖的发生率仍未得到很好的表征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ancenis、法国、44150
- CH d'Ancenis
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Angers、法国、49100
- CHU d'Angers
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Hopital Sud Francilien
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国、44000
- CHU de Nantes
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥75岁的男性或女性；
- 2 型糖尿病至少 1 年并接受胰岛素治疗至少 6 个月；
- 用基础胰岛素（即甘精胰岛素 U100：Lantus®、Abasaglar®、甘精胰岛素 U300：Toujeo®、地特胰岛素：levemir®、NPH）、预混剂（即 Novomix® 和 Humalog Mix®）和/与一种或多种胰岛素联合或不联合治疗口服和/或注射用抗糖尿病药（GLP1 类似物……）；
- 受益于每天至少 1 次毛细血管葡萄糖（由患者本人或护理人员进行）；
- 受益于标准化的老年评估；
- 签署知情同意书
- 受益于社会保障体系的患者。
排除标准：
- 年龄<75岁的男性或女性；
- 没有糖尿病或 1 型糖尿病的人；
- 仅接受生活方式改变和/或口服抗糖尿病药物和/或单独使用 GLP-1 受体激动剂治疗的患者；
- 患有继发性或皮质类固醇诱发的糖尿病的受试者；
- 拒绝参与研究或无法征得同意；
- 不可能进行研究程序随访的患者（血糖记录不可能或不充分）；
- 患者不符合老年评估的条件；
- 患者已经参加了另一项研究；
- 患有严重病症的患者限制了他的预期寿命（姑息治疗......），根据研究者的决定影响他参与研究；
- 病人受益于正义的保障。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：75岁以上的患者
使用血糖传感器 FREESTYLE Libre Pro 收集低血糖事件
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使用血糖传感器 FREESTYLE Libre Pro 收集低血糖事件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确诊或严重低血糖的次数
大体时间：1个月
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通过在 4 周的前瞻性随访期间测量毛细血管血糖，至少有一次确诊和/或严重低血糖发作的患者百分比。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖事件数/患者/月
大体时间：1个月
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在 4 周的前瞻性随访期间，患者有症状或无症状的已确认严重低血糖发作次数（事件/患者/月）。
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1个月
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因低血糖住院的人数
大体时间：1个月
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住院次数和住院时间
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1个月
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无症状确诊（血糖值<0.70g/L）低血糖人数
大体时间：1个月
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使用 FREESTYLE Libre Pro 葡萄糖传感器采集的患者中确认的无症状低血糖（事件/患者/月）
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1个月
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入住 EHPAD 的老年患者低血糖的人数
大体时间：1个月
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确认的低血糖（事件/患者/月），有症状或无症状，发生在长期老年护理部门住院的患者中。
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1个月
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已确认的夜间低血糖的次数（发生在 0h00-6h00 之间）
大体时间：1个月
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已确认的夜间低血糖（事件/患者/月），有症状或无症状，发生在患者身上
|
1个月
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血糖阈值<0.54g/L（神经葡萄糖减少阈值）的确诊低血糖人数
大体时间：1个月
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确诊的神经性低血糖症（事件/患者/月），有症状或无症状，发生在患者身上
|
1个月
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假性低血糖和未确诊低血糖（症状与低血糖一致，但血糖值≥70 mg/dL）的人数
大体时间：1个月
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确诊的假性低血糖和未确诊的低血糖（事件/患者/月），发生在患者身上
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1个月
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老年糖尿病患者低血糖恐惧评分
大体时间：1个月
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低血糖恐惧评分（HFS-II）
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1个月
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根据老年评估评分，“精力充沛”和“脆弱”患者亚组中 75 岁及以上 2 型糖尿病患者确诊和严重低血糖的人数
大体时间：1个月
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确诊的低血糖（事件/患者/月），有症状或无症状，发生在患者身上
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1个月
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因低血糖而转为 ER 的次数
大体时间：1个月
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紧急停留的次数和持续时间
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1个月
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因低血糖而跌倒的次数
大体时间：1个月
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跌倒和失去自主权的次数（没有家庭支持）
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1个月
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低血糖死亡人数
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bertrand CARIOU, Pr、Nantes university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计的)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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