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Frequência de hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 sob terapia com insulina com mais de 75 anos na vida real (HYPOAGE)

25 de julho de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

O diabetes é uma doença crônica e progressiva que afeta cerca de 3,5 milhões de pessoas na França.

Actualmente os investigadores assistem a um envelhecimento da população explicado pelo aumento da esperança de vida e consequentemente pelo aumento da incidência de diabetes nos idosos. No entanto, a frequência de hipoglicemia em pacientes idosos vulneráveis ​​permanece mal caracterizada

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Ancenis, França, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, França, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44000
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 75 anos de idade;
  • Diabetes tipo 2 há pelo menos 1 ano e tratado com insulina há pelo menos 6 meses;
  • Tratados com insulina basal (ou seja, glargina U100: Lantus®, Abasaglar®, glargina U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premix (ou seja, Novomix® e Humalog Mix®) e / Insulina associada ou não a um ou mais antidiabéticos orais e/ou injetáveis ​​(análogos do GLP1...);
  • Benefício de pelo menos 1 glicemia capilar por dia (realizada pelo próprio paciente ou cuidador);
  • Beneficiar de uma avaliação geriátrica padronizada;
  • Assinatura de consentimento informado
  • Doente que beneficia de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Homem ou mulher com menos de 75 anos;
  • Pessoa sem diabetes ou diabetes tipo 1;
  • Paciente tratado apenas com modificações no estilo de vida e/ou antidiabéticos orais e/ou agonistas do receptor GLP-1 isoladamente;
  • Indivíduos com diabetes secundária ou induzida por corticosteroides;
  • Recusa em participar do estudo ou impossibilidade de coletar o consentimento;
  • Paciente para o qual o acompanhamento dos procedimentos do estudo é impossível (registro glicêmico impossível ou insuficiente);
  • Paciente não elegível para avaliação geriátrica;
  • Paciente já participando de outro estudo;
  • Paciente com patologia grave limitando sua expectativa de vida (cuidados paliativos...) comprometendo sua participação no estudo a critério do investigador;
  • Paciente beneficiado de tutela de justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com mais de 75 anos
Coleta de episódios de hipoglicemia com o sensor glicêmico FREESTYLE Libre Pro
Dispositivo: sensor glicêmico FREESTYLE Libre Pro
Coleta de episódios de hipoglicemia com sensor glicêmico FREESTYLE Libre Pro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hipoglicemia confirmada ou grave
Prazo: 1 mês
Porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia confirmada e/ou grave por medição da glicemia capilar durante 4 semanas de acompanhamento prospectivo.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de eventos/paciente/mês de hipoglicemia grave
Prazo: 1 mês
Número de episódios confirmados de hipoglicemia grave (eventos/paciente/mês), sintomáticos ou assintomáticos, ocorridos em pacientes durante 4 semanas de acompanhamento prospectivo.
1 mês
Número de internações por hipoglicemia
Prazo: 1 mês
Número e duração das internações
1 mês
Número de hipoglicemia assintomática confirmada (valor de glicose no sangue <0,70g / L)
Prazo: 1 mês
Hipoglicemia assintomática confirmada (eventos/paciente/mês) ocorrendo em pacientes coletados com o sensor de glicose FREESTYLE Libre Pro
1 mês
Número de hipoglicemia em pacientes idosos internados no EHPAD
Prazo: 1 mês
Hipoglicemia confirmada (eventos/paciente/mês), sintomática ou assintomática, ocorrendo em pacientes internados no setor de cuidados geriátricos de longa permanência.
1 mês
Número de hipoglicemia noturna confirmada (ocorrendo entre 0h00-6h00)
Prazo: 1 mês
Hipoglicemia noturna confirmada (eventos/paciente/mês), sintomática ou assintomática, ocorrendo em pacientes
1 mês
Número de hipoglicemia confirmada com um valor limite de glicose no sangue <0,54g / L (limiar neuroglucopênico)
Prazo: 1 mês
Hipoglicemia neuroglucopênica confirmada (eventos/paciente/mês), sintomática ou assintomática, ocorrendo em pacientes
1 mês
Número de pseudo-hipoglicemia e hipoglicemia não confirmada (Sintomas consistentes com hipoglicemia, mas com valor de glicose no sangue ≥ 70 mg / dL)
Prazo: 1 mês
Pseudo-hipoglicemia confirmada e hipoglicemia não confirmada (eventos/paciente/mês), ocorrendo em pacientes
1 mês
Escore para medo de hipoglicemia em idosos diabéticos
Prazo: 1 mês
Pontuação para medo de hipoglicemia (HFS-II)
1 mês
Número de hipoglicemia grave e confirmada em pacientes com diabetes tipo 2 com idade igual ou superior a 75 anos em subgrupos de pacientes "vigorosos" e "vulneráveis", de acordo com uma pontuação de avaliação geriátrica
Prazo: 1 mês
Hipoglicemia confirmada (eventos/paciente/mês), sintomática ou assintomática, ocorrendo em pacientes
1 mês
Número da transição para ER devido a hipoglicemia
Prazo: 1 mês
Número e duração das internações de emergência
1 mês
Número de quedas por hipoglicemia
Prazo: 1 mês
Número de quedas e perda de autonomia (sem apoio domiciliário)
1 mês
Número de mortes por hipoglicemia
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC16_0351

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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