Frekvens av hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes under insulinbehandling äldre än 75 år i verkliga livet (HYPOAGE)
25 juli 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Diabetes är en kronisk och progressiv sjukdom som drabbar nästan 3,5 miljoner människor i Frankrike.
För närvarande ser utredarna en åldrande av befolkningen som förklaras av den ökade medellivslängden och därmed en ökande förekomst av diabetes hos äldre. Frekvensen av hypoglykemi hos äldre sårbara patienter är dock fortfarande dåligt karakteriserad
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancenis, Frankrike, 44150
- CH d'Ancenis
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU d'Angers
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Hopital Sud Francilien
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 75 år;
- Typ 2-diabetes i minst 1 år och behandlad med insulin i minst 6 månader;
- Behandlas med basalinsulin (dvs glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premix (dvs. Novomix® och Humalog Mix®), och/insulin associerat med eller inte med en eller flera orala och/eller injicerbara antidiabetiska medel (analog av GLP1...);
- Dra nytta av minst 1 kapillärglukos per dag (utförs av patienten själv eller en vårdgivare);
- Dra nytta av en standardiserad geriatrisk bedömning;
- Underskrift av informerat samtycke
- Patient som drar nytta av ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna <75 år;
- Person utan diabetes eller typ 1-diabetes;
- Patientbehandlade endast livsstilsförändringar och/eller orala antidiabetiska läkemedel och/eller GLP-1-receptoragonister enbart;
- Patienter med sekundär eller kortikosteroidinducerad diabetes;
- vägran att delta i studien eller oförmåga att samla in samtycke;
- Patient för vilken uppföljning av studieprocedurerna är omöjlig (glykemiskt register omöjligt eller otillräckligt);
- Patient inte kvalificerad för geriatrisk bedömning;
- Patient som redan deltar i en annan studie;
- Patient med en allvarlig patologi som begränsar hans förväntade livslängd (palliativ vård ...) som äventyrar hans deltagande i studien efter utredarens gottfinnande;
- Patient som drar nytta av ett skydd för rättvisa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter äldre än 75 år
Samling av hypoglykemiepisoder med den glykemiska sensorn FREESTYLE Libre Pro
|
Samling av hypoglykemiepisoder med glykemisk sensor FREESTYLE Libre Pro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bekräftade eller allvarliga hypoglykemier
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter med minst en episod av bekräftad och/eller svår hypoglykemi genom mätning av kapillärt blodsocker under 4 veckors prospektiv uppföljning.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal händelser / patient / månad av svår hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
|
Antal bekräftade allvarliga hypoglykemiepisoder (händelser/patient/månad), symtomatiska eller asymtomatiska, som inträffar hos patienter under 4 veckors prospektiv uppföljning.
|
1 månad
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
|
Antal och längd på sjukhusvistelser
|
1 månad
|
|
Antal asymtomatiska bekräftade (blodsockervärde <0,70g/L) hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
|
Bekräftad asymtomatisk hypoglykemi (händelser / patient / månad) som inträffar hos patienter som samlats in med FREESTYLE Libre Pro glukossensor
|
1 månad
|
|
Antal hypoglykemier hos äldre patienter som tagits in på EHPAD
Tidsram: 1 månad
|
Bekräftad hypoglykemi (händelser/patient/månad), symtomatisk eller asymtomatisk, förekommer hos patienter inlagda på sjukhus inom långtidsvården inom äldreomsorgen.
|
1 månad
|
|
Antal bekräftade nattliga hypoglykemier (uppträder mellan 0h00-6h00)
Tidsram: 1 månad
|
Bekräftad nattlig hypoglykemi (händelser/patient/månad), symptomatisk eller asymtomatisk, förekommer hos patienter
|
1 månad
|
|
Antal bekräftade hypoglykemier med ett tröskelvärde för blodsocker <0,54g/L (neuroglukopenisk tröskel)
Tidsram: 1 månad
|
Bekräftad neuroglukopenisk hypoglykemi (händelser/patient/månad), symptomatisk eller asymtomatisk, förekommer hos patienter
|
1 månad
|
|
Antal pseudohypoglykemi och obekräftad hypoglykemi (Symtom som överensstämmer med hypoglykemi, men med ett blodsockervärde ≥ 70 mg/dL)
Tidsram: 1 månad
|
Bekräftad pseudohypoglykemi och obekräftad hypoglykemi (händelser/patient/månad), förekommer hos patienter
|
1 månad
|
|
Betyg för rädsla för hypoglykemi hos äldre diabetespatienter
Tidsram: 1 månad
|
Betyg för rädsla för hypoglykemi (HFS-II)
|
1 månad
|
|
Antal bekräftade och svåra hypoglykemier hos patienter med typ 2-diabetes i åldern 75 år och äldre i "kraftiga" och "sårbara" undergrupper av patienter enligt en geriatrisk bedömningspoäng
Tidsram: 1 månad
|
Bekräftad hypoglykemi (händelser/patient/månad), symptomatisk eller asymtomatisk, förekommer hos patienter
|
1 månad
|
|
Antalet övergång till ER på grund av hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
|
Antal och varaktighet av akutvistelser
|
1 månad
|
|
Antal fall på grund av hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
|
Antal fall och förlust av autonomi (inget hemstöd)
|
1 månad
|
|
Antal dödsfall på grund av hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Beräknad)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC16_0351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .