Fréquence de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie âgés de plus de 75 ans dans la vie réelle (HYPOAGE)
25 juillet 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le diabète est une maladie chronique et évolutive qui touche près de 3,5 millions de personnes en France.
Actuellement, les chercheurs constatent un vieillissement de la population expliqué par l'augmentation de l'espérance de vie et donc une augmentation de l'incidence du diabète chez les personnes âgées. Cependant, la fréquence des hypoglycémies chez les patients âgés vulnérables reste mal caractérisée
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancenis, France, 44150
- CH d'Ancenis
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Angers, France, 49100
- CHU d'Angers
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Hopital Sud Francilien
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Poitiers, France, 86021
- CHU de Poitiers
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44000
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 75 ans ;
- Diabète de type 2 depuis au moins 1 an et traité par insuline depuis au moins 6 mois ;
- Traité par insuline basale (ex. glargine U100 : Lantus®, Abasaglar®, glargine U300 : Toujeo®, détémir : levemir®, NPH), prémix (ex. Novomix® et Humalog Mix®), et/Insuline associée ou non à un ou plusieurs les antidiabétiques oraux et/ou injectables (analogue du GLP1...) ;
- Bénéficiant d'au moins 1 glucose capillaire par jour (réalisé par le patient lui-même ou un soignant) ;
- Bénéficiant d'une évaluation gériatrique standardisée;
- Signature du consentement éclairé
- Patient bénéficiant d'un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme âgé de moins de 75 ans ;
- Personne sans diabète ou diabète de type 1 ;
- Patient traité uniquement avec des modifications du mode de vie et/ou des antidiabétiques oraux et/ou des agonistes des récepteurs du GLP-1 seuls ;
- Sujets atteints de diabète secondaire ou induit par les corticostéroïdes ;
- Refus de participer à l'étude ou incapacité à recueillir le consentement ;
- Patient pour qui le suivi des procédures de l'étude est impossible (dossier glycémique impossible ou insuffisant) ;
- Patient non éligible à une évaluation gériatrique ;
- Patient participant déjà à une autre étude ;
- Patient présentant une pathologie sévère limitant son espérance de vie (soins palliatifs...) compromettant sa participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur ;
- Patient bénéficiant d'une sauvegarde de justice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de plus de 75 ans
Collecte des épisodes d'hypoglycémie avec le capteur glycémique FREESTYLE Libre Pro
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Collecte des épisodes d'hypoglycémie avec capteur glycémique FREESTYLE Libre Pro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hypoglycémies confirmées ou sévères
Délai: 1 mois
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Pourcentage de patients ayant eu au moins un épisode d'hypoglycémie confirmée et/ou sévère par mesure de la glycémie capillaire pendant 4 semaines de suivi prospectif.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'événements / patient / mois d'hypoglycémie sévère
Délai: 1 mois
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère confirmés (événements/patient/mois), symptomatiques ou asymptomatiques, survenus chez les patients au cours des 4 semaines de suivi prospectif.
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1 mois
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Nombre d'hospitalisations dues à l'hypoglycémie
Délai: 1 mois
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Nombre et durée des séjours hospitaliers
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1 mois
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Nombre d'hypoglycémies asymptomatiques confirmées (glycémie <0,70g/L)
Délai: 1 mois
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Hypoglycémie asymptomatique confirmée (événements/patient/mois) survenant chez les patients collectés avec le capteur de glucose FREESTYLE Libre Pro
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1 mois
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Nombre d'hypoglycémies chez les patients âgés admis en EHPAD
Délai: 1 mois
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Hypoglycémies confirmées (événements/patient/mois), symptomatiques ou asymptomatiques, survenant chez des patients hospitalisés en secteur de soins de longue durée gériatriques.
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1 mois
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Nombre d'hypoglycémies nocturnes confirmées (survenant entre 0h00 et 6h00)
Délai: 1 mois
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Hypoglycémies nocturnes confirmées (événements/patient/mois), symptomatiques ou asymptomatiques, survenant chez les patients
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1 mois
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Nombre d'hypoglycémies confirmées avec une valeur seuil de glycémie <0,54g/L (seuil neuroglucopénique)
Délai: 1 mois
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Hypoglycémies neuroglucopéniques confirmées (événements/patient/mois), symptomatiques ou asymptomatiques, survenant chez des patients
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1 mois
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Nombre de pseudo-hypoglycémies et d'hypoglycémies non confirmées (Symptômes compatibles avec une hypoglycémie, mais avec une valeur de glycémie ≥ 70 mg/dL)
Délai: 1 mois
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Pseudo-hypoglycémies confirmées et hypoglycémies non confirmées (événements/patient/mois), survenant chez des patients
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1 mois
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Score de peur de l'hypoglycémie chez les patients diabétiques âgés
Délai: 1 mois
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Score de peur de l'hypoglycémie (HFS-II)
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1 mois
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Nombre d'hypoglycémies confirmées et sévères chez les patients diabétiques de type 2 âgés de 75 ans et plus dans les sous-groupes de patients "vigoureux" et "vulnérables" selon un score d'évaluation gériatrique
Délai: 1 mois
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Hypoglycémies confirmées (événements/patient/mois), symptomatiques ou asymptomatiques, survenant chez des patients
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1 mois
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Nombre de passages aux urgences dus à l'hypoglycémie
Délai: 1 mois
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Nombre et durée des séjours d'urgence
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1 mois
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Nombre de chutes dues à l'hypoglycémie
Délai: 1 mois
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Nombre de chutes et perte d'autonomie (pas de maintien à domicile)
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1 mois
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Nombre de décès dus à l'hypoglycémie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (Estimé)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC16_0351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .