A hipoglikémia gyakorisága 75 évnél idősebb, inzulinkezelés alatt álló, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (HYPOAGE)
2024. július 25. frissítette: Nantes University Hospital
A cukorbetegség krónikus és progresszív betegség, amely közel 3,5 millió embert érint Franciaországban.
Jelenleg a kutatók azt látják, hogy a lakosság elöregedése a várható élettartam növekedésével magyarázható, és így az idősek körében a cukorbetegség növekvő előfordulási gyakoriságával. Mindazonáltal a hipoglikémia gyakorisága idős, veszélyeztetett betegeknél továbbra is rosszul jellemezhető
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancenis, Franciaország, 44150
- CH d'Ancenis
-
Angers, Franciaország, 49100
- CHU d'Angers
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- Hopital Sud Francilien
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 75 éves;
- 2-es típusú cukorbetegség legalább 1 évig és inzulinnal kezelt legalább 6 hónapig;
- Bazális inzulinnal kezelve (pl. glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, glargin U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premix-szel (pl. Novomix® és Humalog Mix®), és/egy vagy több inzulinnal társított vagy nem. orális és/vagy injekciós antidiabetikus szerek (GLP1 analógja...);
- Naponta legalább 1 kapilláris glükóz fogyasztása (ezt maga a beteg vagy egy gondozó végzi);
- A szabványos geriátriai értékelés előnyeit;
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg.
Kizárási kritériumok:
- 75 év alatti férfi vagy nő;
- cukorbeteg vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy;
- A beteg csak életmód-módosítással és/vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel és/vagy GLP-1 receptor agonistákkal kezelt önmagában;
- Másodlagos vagy kortikoszteroid-indukált cukorbetegségben szenvedő alanyok;
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a beleegyezés beszerzésének képtelensége;
- Beteg, akinek a vizsgálati eljárások nyomon követése lehetetlen (glikémiás rekord lehetetlen vagy elégtelen);
- a beteg nem jogosult időskori értékelésre;
- olyan beteg, aki már részt vesz egy másik vizsgálatban;
- a várható élettartamát korlátozó súlyos patológiás beteg (palliatív ellátás...), amely veszélyezteti a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló döntése alapján;
- A beteg, aki részesül az igazságszolgáltatás biztosítékából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 75 évnél idősebb betegek
Hipoglikémiás epizódok gyűjteménye a FREESTYLE Libre Pro glikémiás érzékelővel
|
Hipoglikémiás epizódok gyűjteménye glikémiás érzékelővel FREESTYLE Libre Pro
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített vagy súlyos hipoglikémia száma
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy igazolt és/vagy súlyos hypoglykaemiás epizódban szenvedtek a kapilláris vércukorszint mérésével a 4 hetes leendő követés során.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
események száma / beteg / hónap súlyos hipoglikémia
Időkeret: 1 hónap
|
Megerősített súlyos hypoglykaemiás epizódok száma (események/beteg/hónap), tüneti vagy tünetmentes, a betegeknél a 4 hetes prospektív követés során.
|
1 hónap
|
|
A hipoglikémia miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 1 hónap
|
A kórházi tartózkodások száma és időtartama
|
1 hónap
|
|
Tünetmentesen igazolt hipoglikémia (vércukorszint <0,70 g/l) száma
Időkeret: 1 hónap
|
Megerősített tünetmentes hipoglikémia (események / beteg / hónap) a FREESTYLE Libre Pro glükózérzékelővel gyűjtött betegeknél
|
1 hónap
|
|
A hipoglikémiák száma az EHPAD-ba bevont idős betegeknél
Időkeret: 1 hónap
|
Megerősített hypoglykaemia (események / beteg / hónap), tüneti vagy tünetmentes, a hosszú távú geriátriai szektorban kórházba került betegeknél fordul elő.
|
1 hónap
|
|
Megerősített éjszakai hipoglikémiák száma (0 és 6 óra között)
Időkeret: 1 hónap
|
Megerősített éjszakai hipoglikémia (események / beteg / hónap), tüneti vagy tünetmentes, betegeknél előfordul
|
1 hónap
|
|
Azok a megerősített hipoglikémiák száma, amelyeknél a vércukor küszöbértéke <0,54 g/l (neuroglukopén küszöb)
Időkeret: 1 hónap
|
Megerősített neuroglukopéniás hipoglikémia (események / beteg / hónap), tüneti vagy tünetmentes, betegeknél előforduló
|
1 hónap
|
|
A pszeudo-hipoglikémia és a meg nem erősített hipoglikémia száma (a hipoglikémiával megegyező tünetek, de a vércukorszint ≥ 70 mg/dl)
Időkeret: 1 hónap
|
Megerősített pszeudo-hipoglikémia és nem megerősített hipoglikémia (események / beteg / hónap), betegeknél előforduló
|
1 hónap
|
|
Pontszám a hipoglikémiától való félelem miatt idős cukorbetegeknél
Időkeret: 1 hónap
|
Pontszám a hipoglikémiától való félelem miatt (HFS-II)
|
1 hónap
|
|
Megerősített és súlyos hipoglikémia száma 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 75 éves és idősebb betegeknél a betegek „erős” és „sebezhető” alcsoportjaiban a geriátriai értékelési pontszám szerint
Időkeret: 1 hónap
|
Megerősített hypoglykaemia (események / beteg / hónap), tüneti vagy tünetmentes, betegeknél előforduló
|
1 hónap
|
|
A hipoglikémia miatti ER-re való átmenet száma
Időkeret: 1 hónap
|
Sürgősségi tartózkodások száma és időtartama
|
1 hónap
|
|
Hipoglikémia miatti esések száma
Időkeret: 1 hónap
|
Az esések száma és az autonómia elvesztése (otthoni támogatás nélkül)
|
1 hónap
|
|
A hipoglikémia miatti halálozások száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC16_0351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .