- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03020264
Häufigkeit von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie, die älter als 75 Jahre im wirklichen Leben sind (HYPOAGE)
Diabetes ist eine chronische und fortschreitende Krankheit, von der fast 3,5 Millionen Menschen in Frankreich betroffen sind.
Aktuell sehen die Forscher eine Alterung der Bevölkerung, erklärt durch die steigende Lebenserwartung, und damit eine zunehmende Diabetes-Inzidenz bei älteren Menschen. Die Häufigkeit von Hypoglykämien bei älteren gefährdeten Patienten ist jedoch nach wie vor nur unzureichend charakterisiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ancenis, Frankreich, 44150
- CH d'Ancenis
-
Angers, Frankreich, 49100
- CHU d'Angers
-
Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- Hôpital Sud Francilien
-
Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU de Poitiers
-
Toulouse, Frankreich
- CHU de Toulouse
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 75 Jahre;
- Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr und Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate;
- Behandelt mit Basalinsulin (dh Glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, Glargin U300: Toujeo®, Detemir: Levemir®, NPH), Prämix (dh Novomix® und Humalog Mix®) und/Insulin assoziiert oder nicht mit einem oder mehreren orale und/oder injizierbare Antidiabetika (Analogon von GLP1...);
- Nutzen von mindestens 1 kapillärer Glukose pro Tag (durch den Patienten selbst oder eine Pflegekraft);
- Profitieren von einem standardisierten geriatrischen Assessment;
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
Ausschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von <75 Jahren;
- Person ohne Diabetes oder Typ-1-Diabetes;
- Der Patient wurde nur mit Lebensstiländerungen und/oder oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptoragonisten allein behandelt;
- Patienten mit sekundärem oder Kortikosteroid-induziertem Diabetes;
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen;
- Patient, bei dem eine Nachverfolgung der Studienverfahren nicht möglich ist (glykämische Aufzeichnung unmöglich oder unzureichend);
- Patient nicht geeignet für geriatrisches Assessment;
- Patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil;
- Patient mit einer schweren Pathologie, die seine Lebenserwartung einschränkt (Palliativpflege ...) und seine Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes gefährdet;
- Patient profitiert von einem Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten älter als 75 Jahre
Sammlung von Hypoglykämie-Episoden mit dem Blutzuckersensor FREESTYLE Libre Pro
|
Sammlung von Hypoglykämie-Episoden mit dem glykämischen Sensor FREESTYLE Libre Pro
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl bestätigter oder schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 1 Monat
|
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode einer bestätigten und/oder schweren Hypoglykämie durch Messung des kapillären Blutzuckers während einer 4-wöchigen prospektiven Nachbeobachtung.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Ereignisse/Patient/Monat schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der bestätigten Episoden schwerer Hypoglykämien (Ereignisse/Patient/Monat), symptomatisch oder asymptomatisch, die bei Patienten während einer 4-wöchigen prospektiven Nachbeobachtung auftraten.
|
1 Monat
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
|
1 Monat
|
Anzahl der asymptomatisch bestätigten (Blutzuckerwert <0,70 g/L) Hypoglykämien
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestätigte asymptomatische Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat) bei Patienten, die mit dem FREESTYLE Libre Pro Glukosesensor erfasst wurden
|
1 Monat
|
Anzahl der Hypoglykämien bei älteren Patienten, die in EHPAD aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestätigte symptomatische oder asymptomatische Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), die bei Patienten auftritt, die in der Langzeitgeriatrie stationär aufgenommen wurden.
|
1 Monat
|
Anzahl der bestätigten nächtlichen Hypoglykämien (aufgetreten zwischen 0:00 und 6:00 Uhr)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestätigte nächtliche Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), symptomatisch oder asymptomatisch, die bei Patienten auftritt
|
1 Monat
|
Anzahl bestätigter Hypoglykämien mit einem Blutzucker-Schwellenwert < 0,54 g/L (neuroglukopenische Schwelle)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestätigte neuroglukopenische Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), symptomatisch oder asymptomatisch, die bei Patienten auftritt
|
1 Monat
|
Anzahl der Pseudo-Hypoglykämien und unbestätigten Hypoglykämien (Symptome im Einklang mit einer Hypoglykämie, aber mit einem Blutzuckerwert ≥ 70 mg / dL)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestätigte Pseudo-Hypoglykämie und unbestätigte Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), die bei Patienten auftreten
|
1 Monat
|
Score für Angst vor Hypoglykämie bei älteren Diabetikern
Zeitfenster: 1 Monat
|
Score für Angst vor Hypoglykämie (HFS-II)
|
1 Monat
|
Anzahl der bestätigten und schweren Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 75 Jahren und älter in „kräftigen“ und „gefährdeten“ Untergruppen von Patienten gemäß einem geriatrischen Assessment-Score
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bestätigte Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), symptomatisch oder asymptomatisch, die bei Patienten auftritt
|
1 Monat
|
Zahl des Übergangs zu ER aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl und Dauer der Notaufenthalte
|
1 Monat
|
Anzahl der Stürze aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Stürze und Verlust der Autonomie (keine häusliche Unterstützung)
|
1 Monat
|
Zahl der Todesfälle aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand CARIOU, Pr, CHU de Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC16_0351
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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