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Häufigkeit von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie, die älter als 75 Jahre im wirklichen Leben sind (HYPOAGE)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Diabetes ist eine chronische und fortschreitende Krankheit, von der fast 3,5 Millionen Menschen in Frankreich betroffen sind.

Aktuell sehen die Forscher eine Alterung der Bevölkerung, erklärt durch die steigende Lebenserwartung, und damit eine zunehmende Diabetes-Inzidenz bei älteren Menschen. Die Häufigkeit von Hypoglykämien bei älteren gefährdeten Patienten ist jedoch nach wie vor nur unzureichend charakterisiert

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ancenis, Frankreich, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 75 Jahre;
  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr und Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate;
  • Behandelt mit Basalinsulin (dh Glargin U100: Lantus®, Abasaglar®, Glargin U300: Toujeo®, Detemir: Levemir®, NPH), Prämix (dh Novomix® und Humalog Mix®) und/Insulin assoziiert oder nicht mit einem oder mehreren orale und/oder injizierbare Antidiabetika (Analogon von GLP1...);
  • Nutzen von mindestens 1 kapillärer Glukose pro Tag (durch den Patienten selbst oder eine Pflegekraft);
  • Profitieren von einem standardisierten geriatrischen Assessment;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von <75 Jahren;
  • Person ohne Diabetes oder Typ-1-Diabetes;
  • Der Patient wurde nur mit Lebensstiländerungen und/oder oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptoragonisten allein behandelt;
  • Patienten mit sekundärem oder Kortikosteroid-induziertem Diabetes;
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen;
  • Patient, bei dem eine Nachverfolgung der Studienverfahren nicht möglich ist (glykämische Aufzeichnung unmöglich oder unzureichend);
  • Patient nicht geeignet für geriatrisches Assessment;
  • Patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil;
  • Patient mit einer schweren Pathologie, die seine Lebenserwartung einschränkt (Palliativpflege ...) und seine Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes gefährdet;
  • Patient profitiert von einem Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten älter als 75 Jahre
Sammlung von Hypoglykämie-Episoden mit dem Blutzuckersensor FREESTYLE Libre Pro
Sammlung von Hypoglykämie-Episoden mit dem glykämischen Sensor FREESTYLE Libre Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bestätigter oder schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode einer bestätigten und/oder schweren Hypoglykämie durch Messung des kapillären Blutzuckers während einer 4-wöchigen prospektiven Nachbeobachtung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse/Patient/Monat schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der bestätigten Episoden schwerer Hypoglykämien (Ereignisse/Patient/Monat), symptomatisch oder asymptomatisch, die bei Patienten während einer 4-wöchigen prospektiven Nachbeobachtung auftraten.
1 Monat
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
1 Monat
Anzahl der asymptomatisch bestätigten (Blutzuckerwert <0,70 g/L) Hypoglykämien
Zeitfenster: 1 Monat
Bestätigte asymptomatische Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat) bei Patienten, die mit dem FREESTYLE Libre Pro Glukosesensor erfasst wurden
1 Monat
Anzahl der Hypoglykämien bei älteren Patienten, die in EHPAD aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Bestätigte symptomatische oder asymptomatische Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), die bei Patienten auftritt, die in der Langzeitgeriatrie stationär aufgenommen wurden.
1 Monat
Anzahl der bestätigten nächtlichen Hypoglykämien (aufgetreten zwischen 0:00 und 6:00 Uhr)
Zeitfenster: 1 Monat
Bestätigte nächtliche Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), symptomatisch oder asymptomatisch, die bei Patienten auftritt
1 Monat
Anzahl bestätigter Hypoglykämien mit einem Blutzucker-Schwellenwert < 0,54 g/L (neuroglukopenische Schwelle)
Zeitfenster: 1 Monat
Bestätigte neuroglukopenische Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), symptomatisch oder asymptomatisch, die bei Patienten auftritt
1 Monat
Anzahl der Pseudo-Hypoglykämien und unbestätigten Hypoglykämien (Symptome im Einklang mit einer Hypoglykämie, aber mit einem Blutzuckerwert ≥ 70 mg / dL)
Zeitfenster: 1 Monat
Bestätigte Pseudo-Hypoglykämie und unbestätigte Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), die bei Patienten auftreten
1 Monat
Score für Angst vor Hypoglykämie bei älteren Diabetikern
Zeitfenster: 1 Monat
Score für Angst vor Hypoglykämie (HFS-II)
1 Monat
Anzahl der bestätigten und schweren Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 75 Jahren und älter in „kräftigen“ und „gefährdeten“ Untergruppen von Patienten gemäß einem geriatrischen Assessment-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Bestätigte Hypoglykämie (Ereignisse/Patient/Monat), symptomatisch oder asymptomatisch, die bei Patienten auftritt
1 Monat
Zahl des Übergangs zu ER aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl und Dauer der Notaufenthalte
1 Monat
Anzahl der Stürze aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Stürze und Verlust der Autonomie (keine häusliche Unterstützung)
1 Monat
Zahl der Todesfälle aufgrund von Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand CARIOU, Pr, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutzuckersensor FREESTYLE Libre Pro

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