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Frecuencia de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina mayores de 75 años en la vida real (HYPOAGE)

25 de julio de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

La diabetes es una enfermedad crónica y progresiva que afecta a casi 3,5 millones de personas en Francia.

Actualmente, los investigadores están viendo un envejecimiento de la población explicado por el aumento de la esperanza de vida y, por tanto, una mayor incidencia de diabetes en los ancianos. Sin embargo, la frecuencia de hipoglucemia en pacientes mayores vulnerables sigue estando pobremente caracterizada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Ancenis, Francia, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 75 años de edad;
  • Diabetes tipo 2 durante al menos 1 año y tratada con insulina durante al menos 6 meses;
  • Tratados con insulina basal (es decir, glargina U100: Lantus®, Abasaglar®, glargina U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premezcla (es decir, Novomix® y Humalog Mix®), y / Insulina asociada o no con uno o más agentes antidiabéticos orales y/o inyectables (análogos de GLP1...);
  • Beneficiarse de al menos 1 glucosa capilar por día (realizada por el propio paciente o un cuidador);
  • Beneficiarse de una evaluación geriátrica estandarizada;
  • Firma de consentimiento informado
  • Paciente beneficiario de un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Hombre o mujer menor de 75 años;
  • Persona sin diabetes o diabetes tipo 1;
  • Paciente tratado solo con modificaciones del estilo de vida y/o antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor GLP-1 solos;
  • Sujetos con diabetes secundaria o inducida por corticosteroides;
  • Negativa a participar en el estudio o imposibilidad de obtener el consentimiento;
  • Paciente para quien el seguimiento de los procedimientos del estudio es imposible (registro glucémico imposible o insuficiente);
  • Paciente no elegible para evaluación geriátrica;
  • Paciente que ya participa en otro estudio;
  • Paciente con patología grave que limite su expectativa de vida (cuidados paliativos...) comprometiendo su participación en el estudio a criterio del investigador;
  • Paciente beneficiario de una salvaguardia de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes mayores de 75 años
Recopilación de episodios de hipoglucemia con el sensor glucémico FREESTYLE Libre Pro
Dispositivo: sensor glucémico FREESTYLE Libre Pro
Recopilación de episodios de hipoglucemia con sensor glucémico FREESTYLE Libre Pro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hipoglucemias confirmadas o graves
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de pacientes con al menos un episodio de hipoglucemia confirmada y/o severa mediante medición de glucemia capilar durante 4 semanas de seguimiento prospectivo.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de eventos/paciente/mes de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de episodios de hipoglucemia grave confirmados (eventos/paciente/mes), sintomáticos o asintomáticos, ocurridos en pacientes durante 4 semanas de seguimiento prospectivo.
1 mes
Número de hospitalizaciones por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
Número y duración de las estancias hospitalarias
1 mes
Número de hipoglucemias asintomáticas confirmadas (valor de glucosa en sangre <0,70 g/L)
Periodo de tiempo: 1 mes
Hipoglucemia asintomática confirmada (eventos/paciente/mes) que se produce en pacientes recopilados con el sensor de glucosa FREESTYLE Libre Pro
1 mes
Número de hipoglucemias en pacientes ancianos ingresados ​​en EHPAD
Periodo de tiempo: 1 mes
Hipoglucemias confirmadas (eventos/paciente/mes), sintomáticas o asintomáticas, que se presentan en pacientes hospitalizados en el sector de atención geriátrica de larga estancia.
1 mes
Número de hipoglucemias nocturnas confirmadas (que ocurren entre las 0:00 y las 6:00)
Periodo de tiempo: 1 mes
Hipoglucemia nocturna confirmada (eventos/paciente/mes), sintomática o asintomática, que se presenta en pacientes
1 mes
Número de hipoglucemias confirmadas con un valor umbral de glucosa en sangre <0,54 g/L (umbral neuroglucopénico)
Periodo de tiempo: 1 mes
Hipoglucemia neuroglucopénica confirmada (eventos/paciente/mes), sintomática o asintomática, que se presenta en pacientes
1 mes
Número de pseudohipoglucemias e hipoglucemias no confirmadas (Síntomas compatibles con hipoglucemia, pero con un valor de glucosa en sangre ≥ 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 mes
Pseudohipoglucemia confirmada e hipoglucemia no confirmada (eventos/paciente/mes), que ocurren en pacientes
1 mes
Puntuación de miedo a la hipoglucemia en pacientes diabéticos de edad avanzada
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación de miedo a la hipoglucemia (HFS-II)
1 mes
Número de hipoglucemias graves y confirmadas en pacientes con diabetes tipo 2 de 75 años o más en subgrupos de pacientes "vigorosos" y "vulnerables" según una puntuación de evaluación geriátrica
Periodo de tiempo: 1 mes
Hipoglucemia confirmada (eventos/paciente/mes), sintomática o asintomática, que ocurre en pacientes
1 mes
Número de la transición a urgencias por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
Número y duración de las estancias de urgencia
1 mes
Número de caídas por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de caídas y pérdida de autonomía (sin apoyo domiciliario)
1 mes
Número de muertes por hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC16_0351

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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