Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота гипогликемии у больных сахарным диабетом 2 типа на инсулинотерапии старше 75 лет в реальной жизни (HYPOAGE)

25 июля 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Диабет является хроническим и прогрессирующим заболеванием, которым во Франции страдают почти 3,5 миллиона человек.

В настоящее время исследователи видят старение населения, объясняемое увеличением продолжительности жизни и, следовательно, увеличением заболеваемости диабетом среди пожилых людей. Однако частота гипогликемии у пожилых уязвимых пациентов остается плохо охарактеризованной.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Ancenis, Франция, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Франция
        • CHU de TOULOUSE
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44000
        • CHU de Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 75 лет;
  • Диабет 2 типа в течение не менее 1 года и лечение инсулином не менее 6 месяцев;
  • Лечение базальным инсулином (например, гларгин 100 ед.: Лантус®, Абасаглар®, гларгин 300 ед.: Туджео®, детемир: левемир®, НПХ), премиксом (например, Новомикс® и Хумалог Микс®) и/или инсулином, связанным или не связанным с одним или несколькими пероральные и/или инъекционные противодиабетические средства (аналог GLP1...);
  • Получение как минимум 1 капиллярной глюкозы в день (выполняется самим пациентом или лицом, осуществляющим уход);
  • Выгода от стандартизированной гериатрической оценки;
  • Подпись информированного согласия
  • Пациент, пользующийся системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина в возрасте до 75 лет;
  • Человек без диабета или диабета 1 типа;
  • Пациент лечился только модификацией образа жизни и/или только пероральными антидиабетическими препаратами и/или агонистами рецептора GLP-1;
  • Субъекты со вторичным диабетом или диабетом, вызванным кортикостероидами;
  • Отказ от участия в исследовании или невозможность получить согласие;
  • Пациент, для которого невозможно последующее наблюдение за процедурами исследования (невозможна или недостаточна гликемическая запись);
  • Пациент не подходит для гериатрической оценки;
  • Пациент уже участвует в другом исследовании;
  • Пациент с тяжелой патологией, ограничивающей продолжительность его жизни (паллиативная помощь...), ставящей под угрозу его участие в исследовании по усмотрению исследователя;
  • Пациент пользуется гарантией справедливости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты старше 75 лет
Сбор эпизодов гипогликемии с помощью гликемического датчика FREESTYLE Libre Pro
Устройство: гликемический датчик FREESTYLE Libre Pro
Сбор эпизодов гипогликемии с помощью гликемического датчика FREESTYLE Libre Pro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтвержденных или тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: 1 месяц
Процент пациентов с хотя бы одним эпизодом подтвержденной и/или тяжелой гипогликемии путем измерения уровня глюкозы в капиллярной крови в течение 4 недель проспективного наблюдения.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество событий/пациент/месяц тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
Количество подтвержденных эпизодов тяжелой гипогликемии (событий/пациент/месяц), симптоматических или бессимптомных, возникших у пациентов в течение 4 недель проспективного наблюдения.
1 месяц
Количество госпитализаций по поводу гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
Количество и продолжительность госпитализации
1 месяц
Количество подтвержденных бессимптомных (значение уровня глюкозы в крови <0,70 г/л) гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
Подтвержденная бессимптомная гипогликемия (события/пациент/месяц) у пациентов, собранных с помощью датчика глюкозы FREESTYLE Libre Pro
1 месяц
Количество гипогликемий у пожилых пациентов, госпитализированных в EHPAD
Временное ограничение: 1 месяц
Подтвержденная гипогликемия (события/пациент/месяц), симптоматическая или бессимптомная, возникающая у пациентов, госпитализированных в отделение длительной гериатрической помощи.
1 месяц
Количество подтвержденных ночных гипогликемий (имеющих место между 0:00 и 6:00)
Временное ограничение: 1 месяц
Подтвержденная ночная гипогликемия (события/пациент/месяц), симптоматическая или бессимптомная, встречающаяся у пациентов
1 месяц
Количество подтвержденных гипогликемий с пороговым значением глюкозы в крови <0,54 г/л (порог нейроглюкопении)
Временное ограничение: 1 месяц
Подтвержденная нейроглюкопеническая гипогликемия (события/пациент/месяц), симптоматическая или бессимптомная, встречающаяся у пациентов
1 месяц
Количество случаев псевдогипогликемии и неподтвержденной гипогликемии (симптомы соответствуют гипогликемии, но уровень глюкозы в крови ≥ 70 мг/дл)
Временное ограничение: 1 месяц
Подтвержденная псевдогипогликемия и неподтвержденная гипогликемия (события/пациент/месяц), встречающиеся у пациентов
1 месяц
Оценка страха перед гипогликемией у пожилых пациентов с диабетом
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка страха перед гипогликемией (HFS-II)
1 месяц
Количество подтвержденных и тяжелых гипогликемий у больных сахарным диабетом 2 типа в возрасте 75 лет и старше в «энергичных» и «уязвимых» подгруппах пациентов по шкале гериатрической оценки
Временное ограничение: 1 месяц
Подтвержденная гипогликемия (события/пациент/месяц), симптоматическая или бессимптомная, возникшая у пациентов
1 месяц
Количество переходов в ER из-за гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
Количество и продолжительность экстренного пребывания
1 месяц
Количество падений из-за гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
Количество падений и потеря автономности (без поддержки дома)
1 месяц
Количество смертей от гипогликемии
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC16_0351

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гликемический датчик FREESTYLE Libre Pro

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться