Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną w wieku powyżej 75 lat w prawdziwym życiu (HYPOAGE)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Cukrzyca jest przewlekłą i postępującą chorobą, która dotyka prawie 3,5 miliona ludzi we Francji.

Obecnie badacze dostrzegają starzenie się populacji, które tłumaczy się wydłużeniem oczekiwanej długości życia, a tym samym rosnącą częstością występowania cukrzycy u osób starszych. Jednak częstość występowania hipoglikemii u starszych, wrażliwych pacjentów pozostaje słabo scharakteryzowana

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ancenis, Francja, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44000
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 75 lat;
  • cukrzyca typu 2 od co najmniej 1 roku i leczona insuliną od co najmniej 6 miesięcy;
  • Leczone insuliną bazową (tj. glargine U100: Lantus®, Abasaglar®, glargine U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premiksem (tj. Novomix® i Humalog Mix®) i/Insulina powiązana lub nie z jednym lub więcej doustne i/lub iniekcyjne środki przeciwcukrzycowe (analog GLP1...);
  • Skorzystanie z co najmniej 1 glukozy włośniczkowej dziennie (wykonywane przez samego pacjenta lub opiekuna);
  • Korzystanie ze standardowej oceny geriatrycznej;
  • Podpis świadomej zgody
  • Pacjent korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku <75 lat;
  • Osoba bez cukrzycy lub cukrzycy typu 1;
  • Pacjenci leczeni jedynie modyfikacjami stylu życia i/lub samymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub agonistami receptora GLP-1;
  • Osoby z cukrzycą wtórną lub wywołaną przez kortykosteroidy;
  • Odmowa udziału w badaniu lub brak możliwości zebrania zgody;
  • Pacjent, u którego kontynuacja procedur badawczych jest niemożliwa (rejestr glikemii niemożliwy lub niewystarczający);
  • Pacjent niekwalifikujący się do oceny geriatrycznej;
  • Pacjent już uczestniczący w innym badaniu;
  • Pacjent z ciężką patologią ograniczającą oczekiwaną długość życia (opieka paliatywna…) utrudniającą udział w badaniu według uznania badacza;
  • Pacjent korzystający z gwarancji sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat
Zbieranie epizodów hipoglikemii za pomocą czujnika glikemii FREESTYLE Libre Pro
Urządzenie: czujnik glikemii FREESTYLE Libre Pro
Zbieranie epizodów hipoglikemii za pomocą czujnika glikemii FREESTYLE Libre Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych lub ciężkich hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem potwierdzonej i/lub ciężkiej hipoglikemii na podstawie pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej podczas 4-tygodniowej prospektywnej obserwacji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zdarzeń/pacjent/miesiąc ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba potwierdzonych epizodów ciężkiej hipoglikemii (zdarzenia/pacjent/miesiąc), objawowej lub bezobjawowej, występujących u pacjentów w ciągu 4 tygodni prospektywnej obserwacji.
1 miesiąc
Liczba hospitalizacji z powodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba i czas trwania pobytów w szpitalu
1 miesiąc
Liczba bezobjawowych potwierdzonych (stężenie glukozy we krwi <0,70g/L) hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Potwierdzona bezobjawowa hipoglikemia (zdarzenia/pacjent/miesiąc) występująca u pacjentów pobranych czujnikiem glukozy FREESTYLE Libre Pro
1 miesiąc
Liczba hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych do EHPAD
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Potwierdzona hipoglikemia (zdarzenia/pacjent/miesiąc), objawowa lub bezobjawowa, występująca u pacjentów hospitalizowanych w sektorze długoterminowej opieki geriatrycznej.
1 miesiąc
Liczba potwierdzonych hipoglikemii nocnych (występujących w godzinach 0:00-6:00)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Potwierdzona hipoglikemia nocna (zdarzenia/pacjent/miesiąc), objawowa lub bezobjawowa, występująca u pacjentów
1 miesiąc
Liczba potwierdzonych hipoglikemii z progową wartością glukozy we krwi <0,54g/L (próg neuroglukopenii)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Potwierdzona hipoglikemia neuroglukopeniczna (zdarzenia/pacjent/miesiąc), objawowa lub bezobjawowa, występująca u pacjentów
1 miesiąc
Liczba pseudohipoglikemii i niepotwierdzonych hipoglikemii (Objawy zgodne z hipoglikemią, ale przy wartości glukozy we krwi ≥ 70 mg/dl)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Potwierdzona pseudohipoglikemia i niepotwierdzona hipoglikemia (zdarzenia/pacjent/miesiąc), występujące u pacjentów
1 miesiąc
Ocena strachu przed hipoglikemią u starszych pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala strachu przed hipoglikemią (HFS-II)
1 miesiąc
Liczba potwierdzonych i ciężkich hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku 75 lat i starszych w podgrupach pacjentów „energicznych” i „wrażliwych” według skali oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Potwierdzona hipoglikemia (zdarzenia/pacjent/miesiąc), objawowa lub bezobjawowa, występująca u pacjentów
1 miesiąc
Liczba przejść na SOR z powodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba i czas trwania pobytów nagłych
1 miesiąc
Liczba upadków z powodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba upadków i utrata autonomii (brak pomocy domowej)
1 miesiąc
Liczba zgonów z powodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC16_0351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czujnik glikemii FREESTYLE Libre Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj