Frequentie van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2 onder insulinetherapie ouder dan 75 jaar in het echte leven (HYPOAGE)
25 juli 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Diabetes is een chronische en progressieve ziekte die in Frankrijk bijna 3,5 miljoen mensen treft.
Momenteel zien de onderzoekers een vergrijzing van de bevolking die wordt verklaard door de toename van de levensverwachting en dus een toenemende incidentie van diabetes bij ouderen. De frequentie van hypoglykemie bij oudere kwetsbare patiënten blijft echter slecht gekarakteriseerd
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancenis, Frankrijk, 44150
- CH d'Ancenis
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU d'Angers
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Hopital Sud Francilien
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU de Toulouse
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 75 jaar;
- Type 2 diabetes gedurende minimaal 1 jaar en behandeld met insuline gedurende minimaal 6 maanden;
- Behandeld met basale insuline (dwz glargine U100: Lantus®, Abasaglar®, glargine U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premix (dwz Novomix® en Humalog Mix®), en / Insuline al dan niet geassocieerd met een of meer orale en/of injecteerbare antidiabetica (analoog aan GLP1...);
- Profiteren van minstens 1 capillaire glucose per dag (uitgevoerd door de patiënt zelf of een verzorger);
- Profiteren van een gestandaardiseerd geriatrisch assessment;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Patiënt die profiteert van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw <75 jaar;
- Persoon zonder diabetes of diabetes type 1;
- Patiënt behandelde alleen veranderingen in levensstijl en/of alleen orale antidiabetica en/of GLP-1-receptoragonisten;
- Proefpersonen met secundaire of door corticosteroïden geïnduceerde diabetes;
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of onvermogen om toestemming te verkrijgen;
- Patiënt bij wie opvolging van de onderzoeksprocedures onmogelijk is (glycemisch record onmogelijk of onvoldoende);
- Patiënt komt niet in aanmerking voor geriatrisch onderzoek;
- Patiënt die al deelneemt aan een ander onderzoek;
- Patiënt met een ernstige pathologie die zijn levensverwachting beperkt (palliatieve zorg ...) die zijn deelname aan de studie in gevaar brengt naar goeddunken van de onderzoeker;
- Patiënt profiteert van rechtsbescherming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten ouder dan 75 jaar
Verzameling van episoden van hypoglykemie met de glycemische sensor FREESTYLE Libre Pro
|
Verzameling van episodes van hypoglykemie met de glycemische sensor FREESTYLE Libre Pro
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bevestigde of ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënten met ten minste één episode van bevestigde en/of ernstige hypoglykemie door meting van capillaire bloedglucose gedurende 4 weken prospectieve follow-up.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal gebeurtenissen/patiënt/maand van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal bevestigde episodes van ernstige hypoglykemie (voorvallen/patiënt/maand), symptomatisch of asymptomatisch, optredend bij patiënten gedurende 4 weken prospectieve follow-up.
|
1 maand
|
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal en duur van ziekenhuisverblijven
|
1 maand
|
|
Aantal asymptomatische bevestigde (bloedglucosewaarde <0,70g/L) hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bevestigde asymptomatische hypoglykemie (gebeurtenissen/patiënt/maand) bij patiënten verzameld met de FREESTYLE Libre Pro-glucosesensor
|
1 maand
|
|
Aantal hypoglykemie bij oudere patiënten opgenomen in EHPAD
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bevestigde hypoglykemie (gebeurtenissen/patiënt/maand), symptomatisch of asymptomatisch, optredend bij patiënten die zijn opgenomen in de sector langdurige geriatrische zorg.
|
1 maand
|
|
Aantal bevestigde nachtelijke hypoglykemie (optredend tussen 0h00-6h00)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bevestigde nachtelijke hypoglykemie (gebeurtenissen/patiënt/maand), symptomatisch of asymptomatisch, optredend bij patiënten
|
1 maand
|
|
Aantal bevestigde hypoglykemie met een drempel bloedglucosewaarde <0,54g/L (neuroglucopenische drempel)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bevestigde neuroglucopenische hypoglykemie (gebeurtenissen/patiënt/maand), symptomatisch of asymptomatisch, optredend bij patiënten
|
1 maand
|
|
Aantal pseudo-hypoglykemie en onbevestigde hypoglykemie (symptomen die overeenkomen met hypoglykemie, maar met een bloedglucosewaarde ≥ 70 mg/dL)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bevestigde pseudo-hypoglykemie en onbevestigde hypoglykemie (gebeurtenissen/patiënt/maand), optredend bij patiënten
|
1 maand
|
|
Score voor angst voor hypoglykemie bij oudere diabetespatiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Score voor angst voor hypoglykemie (HFS-II)
|
1 maand
|
|
Aantal bevestigde en ernstige hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2 van 75 jaar en ouder in "sterke" en "kwetsbare" subgroepen van patiënten volgens een geriatrische beoordelingsscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bevestigde hypoglykemie (gebeurtenissen/patiënt/maand), symptomatisch of asymptomatisch, optredend bij patiënten
|
1 maand
|
|
Nummer van de overgang naar ER vanwege hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal en duur van noodverblijven
|
1 maand
|
|
Aantal valpartijen als gevolg van hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal valpartijen en verlies van autonomie (geen ondersteuning thuis)
|
1 maand
|
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van hypoglykemie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC16_0351
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .