실생활에서 75세 이상 인슐린 치료 중인 제2형 당뇨병 환자의 저혈당 빈도 (HYPOAGE)
2020년 6월 24일 업데이트: Nantes University Hospital
당뇨병은 프랑스에서 약 350만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 진행성 질병입니다.
현재 연구자들은 기대 수명의 증가로 설명되는 인구의 고령화와 그에 따른 노인의 당뇨병 발병률 증가를 보고 있습니다. 그러나 취약한 고령 환자의 저혈당 빈도는 여전히 잘 규명되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancenis, 프랑스, 44150
- CH d'Ancenis
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU d'Angers
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Hôpital Sud Francilien
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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-
Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 남성 또는 여성;
- 최소 1년 동안 제2형 당뇨병을 앓고 있고 최소 6개월 동안 인슐린 치료를 받은 경우;
- 기저 인슐린(즉, 글라진 U100: Lantus®, Abasaglar®, 글라진 U300: Toujeo®, 데테미르: levemir®, NPH), 프리믹스(즉, Novomix® 및 Humalog Mix®), 및/또는 하나 이상의 인슐린과 관련되거나 관련되지 않은 인슐린으로 치료됨 경구 및/또는 주사 가능한 항당뇨병제(GLP1...의 유사체);
- 하루에 최소 1개의 모세혈관 포도당으로부터 혜택을 받습니다(환자 자신 또는 간병인이 수행).
- 표준화된 노인병 평가의 이점;
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회 보장 시스템의 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 75세 미만의 남성 또는 여성;
- 당뇨병 또는 제1형 당뇨병이 없는 사람
- 환자는 생활 방식 수정 및/또는 경구 항당뇨병 약물 및/또는 GLP-1 수용체 효능제만을 단독으로 치료받았습니다.
- 2차 또는 코르티코스테로이드 유발 당뇨병이 있는 피험자;
- 연구 참여 거부 또는 동의 수집 불가
- 연구 절차의 추적이 불가능한 환자(혈당 기록이 불가능하거나 불충분함);
- 노인성 평가 대상이 아닌 환자
- 이미 다른 연구에 참여하고 있는 환자;
- 그의 기대 수명을 제한하는 심각한 병리학을 가진 환자(완화 치료 ...)는 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 위태롭게 합니다.
- 정의의 보호로부터 혜택을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 75세 이상의 환자
혈당 센서 FREESTYLE Libre Pro를 사용한 저혈당 에피소드 수집
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혈당 센서 FREESTYLE Libre Pro를 이용한 저혈당 에피소드 모음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 또는 중증 저혈당증의 수
기간: 1 개월
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4주간의 전향적 추적 관찰 동안 모세혈당을 측정하여 확인된 및/또는 중증 저혈당증이 적어도 한 번 이상 발생한 환자의 백분율.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 수/환자/중증 저혈당 월
기간: 1 개월
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4주간의 전향적 추적 관찰 동안 환자에서 발생하는 증상이 있거나 없는 확인된 중증 저혈당증 에피소드(사건/환자/월)의 수.
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1 개월
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저혈당증으로 인한 입원 건수
기간: 1 개월
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입원 횟수 및 기간
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1 개월
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무증상 확진자 수(혈당값<0.70g/L) 저혈당증
기간: 1 개월
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FREESTYLE Libre Pro 포도당 센서로 수집한 환자에서 발생하는 무증상 저혈당증(사건/환자/월) 확인
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1 개월
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EHPAD에 입원한 노인 환자의 저혈당증 수
기간: 1 개월
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장기 노인병 치료 부문에 입원한 환자에서 발생하는 확인된 저혈당증(사건/환자/월), 증상 또는 무증상.
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1 개월
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확인된 야간 저혈당의 수(0h00-6h00 사이에 발생)
기간: 1 개월
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환자에서 발생하는 확인된 야간 저혈당증(사건/환자/월), 증상 또는 무증상
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1 개월
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역치 혈당값 <0.54g/L(신경글루코스페닉 역치)로 확인된 저혈당증의 수
기간: 1 개월
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환자에게서 발생하는 확인된 신경글루코스 감소성 저혈당증(사건/환자/월), 증상이 있거나 무증상
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1 개월
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가성 저혈당 및 확인되지 않은 저혈당의 수(저혈당과 일치하지만 혈당 수치가 70mg/dL 이상인 증상)
기간: 1 개월
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환자에서 발생하는 확인된 가성 저혈당증 및 확인되지 않은 저혈당증(사건/환자/월)
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1 개월
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노인 당뇨병 환자의 저혈당 공포증 점수
기간: 1 개월
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저혈당에 대한 공포 점수(HFS-II)
|
1 개월
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노인성 평가 점수에 따라 환자의 "활력" 및 "취약" 하위 그룹에서 75세 이상의 제2형 당뇨병 환자에서 확인된 중증 저혈당증의 수
기간: 1 개월
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환자에서 발생하는 확인된 저혈당증(사건/환자/월), 증상이 있거나 무증상인 경우
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1 개월
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저혈당증으로 인한 ER로의 전환 횟수
기간: 1 개월
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긴급 체류 횟수 및 기간
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1 개월
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저혈당으로 인한 낙상의 횟수
기간: 1 개월
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낙상 횟수 및 자율성 상실(가정 지원 없음)
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1 개월
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저혈당으로 인한 사망자 수
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bertrand CARIOU, Pr, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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