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Frequenza di ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica di età superiore a 75 anni nella vita reale (HYPOAGE)

25 luglio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Il diabete è una malattia cronica e progressiva che colpisce quasi 3,5 milioni di persone in Francia.

Attualmente gli investigatori vedono un invecchiamento della popolazione spiegato dall'aumento dell'aspettativa di vita e quindi una crescente incidenza di diabete negli anziani. Tuttavia, la frequenza dell'ipoglicemia nei pazienti anziani vulnerabili rimane scarsamente caratterizzata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ancenis, Francia, 44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 75 anni di età;
  • Diabete di tipo 2 da almeno 1 anno e trattato con insulina per almeno 6 mesi;
  • Trattati con insulina basale (es. glargine U100: Lantus®, Abasaglar®, glargine U300: Toujeo®, detemir: levemir®, NPH), premix (es. Novomix® e Humalog Mix®), e/Insulina associata o meno a uno o più agenti antidiabetici orali e/o iniettabili (analogo di GLP1...);
  • Beneficiare di almeno 1 glucosio capillare al giorno (effettuato dal paziente stesso o da un caregiver);
  • Beneficiando di una valutazione geriatrica standardizzata;
  • Firma del consenso informato
  • Paziente beneficiario di un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina di età <75 anni;
  • Persona senza diabete o diabete di tipo 1;
  • Paziente trattato solo modifiche dello stile di vita e/o farmaci antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1 da soli;
  • Soggetti con diabete secondario o indotto da corticosteroidi;
  • Rifiuto di partecipare allo studio o impossibilità di raccogliere il consenso;
  • Paziente per il quale è impossibile il follow-up delle procedure dello studio (record glicemico impossibile o insufficiente);
  • Paziente non idoneo alla valutazione geriatrica;
  • Paziente che sta già partecipando a un altro studio;
  • Paziente con una grave patologia che limita la sua aspettativa di vita (cure palliative...) compromettendo la sua partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore;
  • Paziente che beneficia di una tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti di età superiore a 75 anni
Raccolta di episodi di ipoglicemia con il sensore glicemico FREESTYLE Libre Pro
Dispositivo: sensore glicemico FREESTYLE Libre Pro
Raccolta di episodi di ipoglicemia con sensore glicemico FREESTYLE Libre Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ipoglicemie confermate o gravi
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia confermata e/o grave misurando la glicemia capillare durante 4 settimane di follow-up prospettico.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi/paziente/mese di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di episodi di ipoglicemia grave confermati (eventi/paziente/mese), sintomatici o asintomatici, verificatisi nei pazienti durante 4 settimane di follow-up prospettico.
1 mese
Numero di ricoveri per ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
Numero e durata delle degenze ospedaliere
1 mese
Numero di ipoglicemie asintomatiche confermate (valore glicemico <0,70 g/L).
Lasso di tempo: 1 mese
Ipoglicemia asintomatica confermata (eventi/paziente/mese) verificatasi in pazienti raccolti con il sensore di glucosio FREESTYLE Libre Pro
1 mese
Numero di ipoglicemia nei pazienti anziani ricoverati in EHPAD
Lasso di tempo: 1 mese
Ipoglicemia confermata (eventi/paziente/mese), sintomatica o asintomatica, verificatasi in pazienti ricoverati nel settore delle cure geriatriche lungodegenti.
1 mese
Numero di ipoglicemie notturne confermate (che si verificano tra le 0:00 e le 6:00)
Lasso di tempo: 1 mese
Ipoglicemia notturna confermata (eventi/paziente/mese), sintomatica o asintomatica, che si verifica nei pazienti
1 mese
Numero di ipoglicemie confermate con valore soglia della glicemia <0,54 g/L (soglia neuroglucopenica)
Lasso di tempo: 1 mese
Ipoglicemia neuroglucopenica confermata (eventi/paziente/mese), sintomatica o asintomatica, che si verifica nei pazienti
1 mese
Numero di pseudo-ipoglicemia e ipoglicemia non confermata (sintomi compatibili con ipoglicemia, ma con un valore di glicemia ≥ 70 mg/dL)
Lasso di tempo: 1 mese
Pseudo-ipoglicemia confermata e ipoglicemia non confermata (eventi/paziente/mese), che si verificano nei pazienti
1 mese
Punteggio per la paura dell'ipoglicemia nei pazienti diabetici anziani
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio per paura dell'ipoglicemia (HFS-II)
1 mese
Numero di ipoglicemie confermate e gravi in ​​pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 75 anni nei sottogruppi di pazienti "vigorosi" e "vulnerabili" in base a un punteggio di valutazione geriatrica
Lasso di tempo: 1 mese
Ipoglicemia confermata (eventi/paziente/mese), sintomatica o asintomatica, verificatasi nei pazienti
1 mese
Numero di passaggi al pronto soccorso per ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
Numero e durata dei ricoveri urgenti
1 mese
Numero di cadute per ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di cadute e perdita di autonomia (nessun supporto domiciliare)
1 mese
Numero di morti per ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand CARIOU, Pr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC16_0351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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