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実生活で75歳以上のインスリン療法を受けている2型糖尿病患者における低血糖の頻度 (HYPOAGE)

2020年6月24日 更新者:Nantes University Hospital

糖尿病は、フランスで約 350 万人が罹患している慢性かつ進行性の疾患です。

現在、研究者は、人口の高齢化が平均余命の増加によって説明され、高齢者の糖尿病の発生率が増加していることを確認しています. ただし、高齢の脆弱な患者における低血糖の頻度は、依然として十分に特徴付けられていません

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ancenis、フランス、44150
        • CH d'Ancenis
      • Angers、フランス、49100
        • CHU d'Angers
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44000
        • Chu de Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -75歳以上の男性または女性;
  • 少なくとも 1 年間 2 型糖尿病であり、少なくとも 6 か月間インスリンで治療されている;
  • 基礎インスリン(グラルギン U100: Lantus®、Abasaglar®、グラルギン U300: Toujeo®、デテミル: レベミル®、NPH)、プレミックス(Novomix® および Humalog Mix®)、および経口および/または注射可能な抗糖尿病薬 (GLP1 の類似体...);
  • 1日あたり少なくとも1つの毛細管ブドウ糖の恩恵を受ける(患者自身または介護者によって実施される);
  • 標準化された高齢者評価の恩恵を受ける。
  • インフォームドコンセントの署名
  • 社会保障制度の恩恵を受ける患者。

除外基準:

  • 75 歳未満の男性または女性。
  • 糖尿病または1型糖尿病でない人;
  • 患者は、ライフスタイルの変更および/または経口抗糖尿病薬および/またはGLP-1受容体アゴニストのみを治療しました;
  • -二次またはコルチコステロイド誘発性糖尿病の被験者;
  • 研究への参加の拒否または同意を得ることができない;
  • -研究手順のフォローアップが不可能な患者(血糖記録が不可能または不十分);
  • 患者は高齢者評価に適格ではありません。
  • 患者はすでに別の研究に参加しています。
  • 彼の平均余命を制限する重度の病状を持つ患者(緩和ケア...) 研究者の裁量で研究への参加を危うくする;
  • 正義の保護から恩恵を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:75歳以上の患者
血糖センサーFREESTYLE Libre Proによる低血糖エピソードのコレクション
血糖センサーによる低血糖エピソードの収集 FREESTYLE Libre Pro

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確定または重度の低血糖の数
時間枠:1ヶ月
4週間の前向きフォローアップ中に毛細血管血糖を測定することにより、確認されたおよび/または重度の低血糖のエピソードが少なくとも1つある患者の割合。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント数/患者/月の重度の低血糖
時間枠:1ヶ月
4週間の前向きフォローアップ中に患者に発生した、症候性または無症候性で確認された重度の低血糖エピソード(イベント/患者/月)の数。
1ヶ月
低血糖による入院数
時間枠:1ヶ月
入院回数と入院期間
1ヶ月
無症候性(血糖値<0.70g/L)の低血糖が確認された回数
時間枠:1ヶ月
FREESTYLE Libre Proグルコースセンサーで収集された患者に発生する無症候性低血糖(イベント/患者/月)が確認されました
1ヶ月
EHPAD に入院した高齢患者の低血糖患者数
時間枠:1ヶ月
長期老人医療部門に入院している患者に発生する、症候性または無症候性の確認された低血糖(イベント/患者/月)。
1ヶ月
確認された夜間低血糖の数(0h00-6h00の間に発生)
時間枠:1ヶ月
確認された夜間低血糖(イベント/患者/月)、症候性または無症候性、患者に発生
1ヶ月
血糖値閾値<0.54g/L(神経グルコペニア閾値)の低血糖が確認された回数
時間枠:1ヶ月
患者に発生した、症候性または無症候性の確認された神経糖減少性低血糖(イベント/患者/月)
1ヶ月
疑似低血糖および未確認の低血糖の数 (低血糖と一致するが、血糖値が 70 mg/dL 以上の症状)
時間枠:1ヶ月
患者に発生する疑似低血糖と未確認低血糖(イベント/患者/月)
1ヶ月
高齢糖尿病患者における低血糖の恐怖のスコア
時間枠:1ヶ月
低血糖の恐怖スコア (HFS-II)
1ヶ月
高齢者評価スコアによる、75 歳以上の 2 型糖尿病患者の「活発な」および「脆弱な」サブグループの重度の低血糖症の数
時間枠:1ヶ月
確認された低血糖(イベント/患者/月)、症候性または無症候性、患者に発生
1ヶ月
低血糖によるER移行回数
時間枠:1ヶ月
緊急滞在の回数と期間
1ヶ月
低血糖による転倒回数
時間枠:1ヶ月
転倒回数と自律性の喪失 (在宅サポートなし)
1ヶ月
低血糖による死亡者数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bertrand CARIOU, Pr、Chu de Nantes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2020年6月18日

研究の完了 (実際)

2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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