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中风引导可塑性表达的新型脑刺激疗法

2020年7月14日 更新者:Ela B. Plow、The Cleveland Clinic
研究人员的最终目标是针对中风对大脑进行个性化刺激,从而使每位患者的上肢疗效最大化。 包括研究人员在内的几个小组最近提出了这样的理论:个性化刺激以选择性地刺激轻度患者的 iM1 和更严重患者的 cPMd 将有助于推广刺激的益处。 研究者假设可塑性表达的差异可以解释如何最好地对患者进行分层以获得稳健的个性化刺激。

研究概览

详细说明

目的:最终目标是针对中风对大脑进行个性化刺激,从而使每位患者的上肢疗效最大化。 尽管刺激是增强可塑性和促进恢复的研究最深入的方法之一,但它仍未被批准用于门诊治疗。 刺激的好处微弱且多变,尤其是在遭受更大损伤和残疾的患者中。 标准方法的主要限制是它对可塑性的一般假设。 目前的标准假设同侧初级运动皮层 (iM1) 可以影响所有严重程度范围内患者的恢复,并且完整的对侧皮层总是与 iM1 竞争以抑制恢复。 但是,这些长期存在的假设没有考虑到大多数 (58-83%) 患者的 iM1 或其通路受损。 因此,iM1 的潜力将是微弱且多变的,患者将别无选择,只能依赖更有可能存活的完整、对侧皮质的可塑性。 在所有幸存的皮层中,对侧背侧前运动皮层 (cPMd) 表现出最一致的可塑性。 当不太可能激活 iM1 时,cPMd 在麻痹肢体的运动中被激活。 cPMd 甚至减少了与 iM1 的竞争,并提供其同侧通路,而不是在来自 iM1 的通路严重受损时支持近端麻痹肢体的恢复。

包括研究人员在内的几个小组最近提出了这样的理论:个性化刺激以选择性地刺激轻度患者的 iM1 和更严重患者的 cPMd 将有助于推广刺激的好处。 然而,由于存在一些差距,这些理论主张仍未得到检验。 例如,将对 iM1 刺激有反应的人与对 cPMd 刺激有反应的人进行分层的严重程度的临界水平是多少? 即便如此,“个性化”刺激的底物是否与在恢复过程中表达可塑性的底物相同,即如果患者受益于 cPMd 的刺激,他们是否在恢复过程中表现出对侧可塑性? 在这里,研究人员假设可塑性表达的差异可以解释如何最好地对患者进行分层以获得强大的个性化刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大于 21 岁
  • 距第一次单侧中风超过 6 个月
  • 与非麻痹肢体相比,单侧上肢麻痹指数大于或等于 20% 的功能到达缓慢
  • UEFM 小于或等于 66 分中的 61 分。

排除标准:

  • 不能用肩膀伸手的受试者
  • 严重的认知缺陷(迷你精神状态检查小于或等于 24。
  • TMS 或 MRI 的禁忌症包括:癫痫发作、持续使用某些神经或精神活性药物、植入物或起搏器。
  • 目前正在接受门诊治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:rTMS 对侧 M1 抑制
1Hz Contalesional M1 重复经颅磁刺激(1500 次脉冲,25 分钟,90% AMT
ACTIVE_COMPARATOR:rTMS 对侧 PMC 促进
5Hz Contralesional PMC 重复经颅磁刺激(1500 次脉冲,10 分钟,5 组 300 次脉冲,每次脉冲间休息 1 分钟,90% AMT)
ACTIVE_COMPARATOR:rTMS 同侧 PMC 促进
5HZ Ipsilesional PMC 重复经颅磁刺激(1500 次脉冲,10 分钟,5 组 300 次脉冲,每次脉冲间歇 1 分钟,90% AMT)
SHAM_COMPARATOR:同侧 M1 的 rTMS 假手术
1Hz Ipsilesional M1 假重复经颅磁刺激(1500 脉冲,25 分钟,50% MSO)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1:改变执行功能达到的时间(秒)
大体时间:从基线到 rTMS 后功能达到的变化,评估时间约为 4-6 小时。
患者将坐下,测试手臂放在桌子上。 三个按钮(标记为 1、2、3)将排列成半圆形,位于麻痹肢体到达距离的 80% 处。 数字(1、2 或 3)将提示患者在躯干稳定的情况下使用肩部屈曲-外展和肘部伸展尽快到达并按下指定按钮。 将在 rTMS 前后测试三组 20 项试验。
从基线到 rTMS 后功能达到的变化,评估时间约为 4-6 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标 2:rTMS 诱发的可塑性变化。
大体时间:从基线到 rTMS 后神经生理学的变化评估了大约 4-6 小时。
可塑性的表达将注意到同侧与对侧通路以及对侧皮质对同侧皮质施加的抑制。 受试者将根据哪个刺激位置从每只手臂中引起最大的可塑性进行分层。
从基线到 rTMS 后神经生理学的变化评估了大约 4-6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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