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Nuove terapie di stimolazione cerebrale nelle espressioni di plasticità guidate dall'ictus

14 luglio 2020 aggiornato da: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
L'obiettivo finale degli investigatori è personalizzare la stimolazione cerebrale per l'ictus in modo che i risultati dell'arto superiore possano essere massimizzati per ogni singolo paziente. Diversi gruppi, inclusi i ricercatori, hanno recentemente teorizzato che la personalizzazione della stimolazione in modo da stimolare selettivamente iM1 nei pazienti con gravità lieve e cPMd aiuterebbe a generalizzare i benefici della stimolazione. La premessa del ricercatore è che le variazioni nelle espressioni di plasticità possono spiegare come stratificare al meglio i pazienti per una stimolazione robusta e personalizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: L'obiettivo finale è quello di personalizzare la stimolazione cerebrale per l'ictus in modo che i risultati dell'arto superiore possano essere massimizzati per ogni singolo paziente. Anche se la stimolazione è uno dei metodi più studiati per aumentare la plasticità e favorire il recupero, non è ancora approvata per la terapia ambulatoriale. I benefici della stimolazione sono deboli e variabili soprattutto nei pazienti che soffrono di maggiori danni e disabilità. Il limite principale dell'approccio standard sono i suoi presupposti generici sulla plasticità. Lo standard attuale presuppone che la corteccia motoria primaria ipsilesionale (iM1) possa influire sul recupero per i pazienti in tutti gli intervalli di gravità e che le cortecce controlesionali intatte competano sempre con iM1 per inibire il recupero. Ma queste ipotesi di lunga data non tengono conto del fatto che iM1 oi suoi percorsi sono danneggiati nella maggioranza (58-83%) dei pazienti. Pertanto, il potenziale di iM1 sarebbe debole e variabile e i pazienti non avranno altra scelta che fare affidamento sulla plasticità delle cortecce intatte e controlesionali che hanno maggiori probabilità di sopravvivere. Di tutte le cortecce sopravvissute, la corteccia premotoria dorsale controlesionale (cPMd) esprime la plasticità in modo più consistente. cPMd è attivato nel movimento dell'arto paretico quando l'attivazione di iM1 è meno probabile. cPMd riduce persino la sua concorrenza con iM1 e offre invece i suoi percorsi ipsilaterali per supportare il recupero dell'arto paretico prossimale quando i percorsi da iM1 sono ampiamente danneggiati.

Diversi gruppi, incluso il ricercatore, hanno recentemente teorizzato che la personalizzazione della stimolazione in modo da stimolare selettivamente iM1 in pazienti lievi e cPMd in pazienti con maggiore gravità aiuterebbe a generalizzare i benefici della stimolazione. Queste affermazioni teoriche, tuttavia, rimangono non verificate poiché esistono diverse lacune. Ad esempio, qual è il livello di gravità limite che stratifica coloro che rispondono alla stimolazione di iM1 da coloro che rispondono alla stimolazione di cPMd? Anche allora, i substrati per la stimolazione "personalizzata" sono gli stessi dei substrati che esprimono plasticità nel recupero, cioè se i pazienti traggono beneficio dalla stimolazione del cPMd, esprimono plasticità controlesionale nel recupero? Qui, la premessa del ricercatore è che le variazioni nelle espressioni di plasticità possono spiegare come stratificare al meglio i pazienti per una stimolazione robusta e personalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 21 anni
  • più di 6 mesi dal primo ictus indice unilaterale
  • paresi unilaterale dell'arto superiore indicizzata come maggiore o uguale al 20% di lentezza nel raggiungimento funzionale rispetto all'arto non paretico
  • UEFM inferiore o uguale a 61 su 66.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che non possono eseguire il raggiungimento con la spalla
  • grave deficit cognitivo (inferiore o uguale a 24 all'esame Mini-Mental State.
  • controindicazione alla TMS o alla risonanza magnetica, tra cui: convulsioni, uso continuo di determinati farmaci neuro o psicoattivi, impianti o pacemaker.
  • attualmente in terapia ambulatoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS Inibizione controlesionale M1
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva M1 contalesionale da 1 Hz (1500 impulsi, 25 minuti, 90% AMT
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS Facilitazione PMC controlesionale
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva PMC controlesionale a 5 Hz (1500 impulsi, 10 minuti, 5 treni di 300 impulsi ciascuno con 1 minuto di riposo in mezzo, 90% AMT)
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS Facilitazione PMC ipsilesionale
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva PMC ipsilesionale a 5 Hz (1500 impulsi, 10 minuti, 5 treni di 300 impulsi ciascuno con 1 minuto di riposo in mezzo, 90% AMT)
SHAM_COMPARATORE: rTMS Sham a Ipsilesional M1
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia M1 ipsilesionale da 1 Hz (1500 impulsi, 25 minuti, 50% MSO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Modifica del tempo (secondi) per eseguire il raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Variazione del raggiungimento funzionale dal basale al post rTMS, valutato per circa 4-6 ore.
I pazienti saranno seduti con il braccio del test appoggiato su un tavolo. Tre pulsanti (etichettati 1, 2, 3) saranno disposti a semicerchio all'80% della distanza di raggiungimento dell'arto paretico. Un numero (1, 2 o 3) indicherà ai pazienti di raggiungere e premere il pulsante designato il più velocemente possibile utilizzando la flessione-abduzione della spalla e l'estensione del gomito mentre il tronco è stabilizzato. Tre blocchi di 20 prove saranno testati pre e post-rTMS.
Variazione del raggiungimento funzionale dal basale al post rTMS, valutato per circa 4-6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2: Modifica della plasticità evocata con rTMS.
Lasso di tempo: Variazione della neurofisiologia dal basale al post rTMS valutata per circa 4-6 ore.
Espressioni di plasticità saranno notate per i percorsi ipsilesionali vs. controlesionali e l'inibizione imposta alle cortecce ipsilesionali dalle cortecce controlesionali. I soggetti saranno stratificati in base a quale posizione di stimolazione ha evocato la maggiore plasticità da ciascuna delle braccia.
Variazione della neurofisiologia dal basale al post rTMS valutata per circa 4-6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS Contralesionale M1

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