- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03020433
Nuove terapie di stimolazione cerebrale nelle espressioni di plasticità guidate dall'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: L'obiettivo finale è quello di personalizzare la stimolazione cerebrale per l'ictus in modo che i risultati dell'arto superiore possano essere massimizzati per ogni singolo paziente. Anche se la stimolazione è uno dei metodi più studiati per aumentare la plasticità e favorire il recupero, non è ancora approvata per la terapia ambulatoriale. I benefici della stimolazione sono deboli e variabili soprattutto nei pazienti che soffrono di maggiori danni e disabilità. Il limite principale dell'approccio standard sono i suoi presupposti generici sulla plasticità. Lo standard attuale presuppone che la corteccia motoria primaria ipsilesionale (iM1) possa influire sul recupero per i pazienti in tutti gli intervalli di gravità e che le cortecce controlesionali intatte competano sempre con iM1 per inibire il recupero. Ma queste ipotesi di lunga data non tengono conto del fatto che iM1 oi suoi percorsi sono danneggiati nella maggioranza (58-83%) dei pazienti. Pertanto, il potenziale di iM1 sarebbe debole e variabile e i pazienti non avranno altra scelta che fare affidamento sulla plasticità delle cortecce intatte e controlesionali che hanno maggiori probabilità di sopravvivere. Di tutte le cortecce sopravvissute, la corteccia premotoria dorsale controlesionale (cPMd) esprime la plasticità in modo più consistente. cPMd è attivato nel movimento dell'arto paretico quando l'attivazione di iM1 è meno probabile. cPMd riduce persino la sua concorrenza con iM1 e offre invece i suoi percorsi ipsilaterali per supportare il recupero dell'arto paretico prossimale quando i percorsi da iM1 sono ampiamente danneggiati.
Diversi gruppi, incluso il ricercatore, hanno recentemente teorizzato che la personalizzazione della stimolazione in modo da stimolare selettivamente iM1 in pazienti lievi e cPMd in pazienti con maggiore gravità aiuterebbe a generalizzare i benefici della stimolazione. Queste affermazioni teoriche, tuttavia, rimangono non verificate poiché esistono diverse lacune. Ad esempio, qual è il livello di gravità limite che stratifica coloro che rispondono alla stimolazione di iM1 da coloro che rispondono alla stimolazione di cPMd? Anche allora, i substrati per la stimolazione "personalizzata" sono gli stessi dei substrati che esprimono plasticità nel recupero, cioè se i pazienti traggono beneficio dalla stimolazione del cPMd, esprimono plasticità controlesionale nel recupero? Qui, la premessa del ricercatore è che le variazioni nelle espressioni di plasticità possono spiegare come stratificare al meglio i pazienti per una stimolazione robusta e personalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 21 anni
- più di 6 mesi dal primo ictus indice unilaterale
- paresi unilaterale dell'arto superiore indicizzata come maggiore o uguale al 20% di lentezza nel raggiungimento funzionale rispetto all'arto non paretico
- UEFM inferiore o uguale a 61 su 66.
Criteri di esclusione:
- soggetti che non possono eseguire il raggiungimento con la spalla
- grave deficit cognitivo (inferiore o uguale a 24 all'esame Mini-Mental State.
- controindicazione alla TMS o alla risonanza magnetica, tra cui: convulsioni, uso continuo di determinati farmaci neuro o psicoattivi, impianti o pacemaker.
- attualmente in terapia ambulatoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS Inibizione controlesionale M1
|
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva M1 contalesionale da 1 Hz (1500 impulsi, 25 minuti, 90% AMT
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS Facilitazione PMC controlesionale
|
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva PMC controlesionale a 5 Hz (1500 impulsi, 10 minuti, 5 treni di 300 impulsi ciascuno con 1 minuto di riposo in mezzo, 90% AMT)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS Facilitazione PMC ipsilesionale
|
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva PMC ipsilesionale a 5 Hz (1500 impulsi, 10 minuti, 5 treni di 300 impulsi ciascuno con 1 minuto di riposo in mezzo, 90% AMT)
|
|
SHAM_COMPARATORE: rTMS Sham a Ipsilesional M1
|
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia M1 ipsilesionale da 1 Hz (1500 impulsi, 25 minuti, 50% MSO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo 1: Modifica del tempo (secondi) per eseguire il raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Variazione del raggiungimento funzionale dal basale al post rTMS, valutato per circa 4-6 ore.
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I pazienti saranno seduti con il braccio del test appoggiato su un tavolo.
Tre pulsanti (etichettati 1, 2, 3) saranno disposti a semicerchio all'80% della distanza di raggiungimento dell'arto paretico.
Un numero (1, 2 o 3) indicherà ai pazienti di raggiungere e premere il pulsante designato il più velocemente possibile utilizzando la flessione-abduzione della spalla e l'estensione del gomito mentre il tronco è stabilizzato.
Tre blocchi di 20 prove saranno testati pre e post-rTMS.
|
Variazione del raggiungimento funzionale dal basale al post rTMS, valutato per circa 4-6 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 2: Modifica della plasticità evocata con rTMS.
Lasso di tempo: Variazione della neurofisiologia dal basale al post rTMS valutata per circa 4-6 ore.
|
Espressioni di plasticità saranno notate per i percorsi ipsilesionali vs. controlesionali e l'inibizione imposta alle cortecce ipsilesionali dalle cortecce controlesionali.
I soggetti saranno stratificati in base a quale posizione di stimolazione ha evocato la maggiore plasticità da ciascuna delle braccia.
|
Variazione della neurofisiologia dal basale al post rTMS valutata per circa 4-6 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-128
- 16GRNT27720019 (OTHER_GRANT: AHA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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