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Novas terapias de estimulação cerebral em expressões de plasticidade guiadas por AVC

14 de julho de 2020 atualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
O objetivo final dos investigadores é personalizar a estimulação cerebral para AVC, de modo que os resultados do membro superior possam ser maximizados para cada paciente individualmente. Vários grupos, incluindo os pesquisadores, teorizaram recentemente que personalizar a estimulação para estimular seletivamente iM1 em pacientes leves e cPMd em pacientes com maior gravidade ajudaria a generalizar os benefícios da estimulação. A premissa do investigador é que as variações nas expressões de plasticidade podem explicar como melhor estratificar os pacientes para uma estimulação robusta e personalizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: O objetivo final é personalizar a estimulação cerebral para AVC, de modo que os resultados do membro superior possam ser maximizados para cada paciente individualmente. Embora a estimulação seja um dos métodos mais bem estudados para aumentar a plasticidade e acelerar a recuperação, ela ainda não é aprovada para terapia ambulatorial. Os benefícios da estimulação são fracos e variáveis, especialmente em pacientes que sofrem de maiores danos e incapacidades. A principal limitação da abordagem padrão são suas suposições genéricas sobre plasticidade. O padrão atual assume que o córtex motor primário ipsilesional (iM1) pode afetar a recuperação de pacientes em todas as faixas de gravidade, e os córtices contralesionais intactos sempre competem com o iM1 para inibir a recuperação. Mas, essas suposições de longa data falham em considerar que iM1 ou suas vias estão danificadas na maioria (58-83%) dos pacientes. Como tal, o potencial de iM1 seria fraco e variável, e os pacientes teriam pouca opção a não ser confiar na plasticidade de córtices contralesionais intactos, com maior probabilidade de sobreviver. De todos os córtices sobreviventes, o córtex pré-motor dorsal contralesional (cPMd) expressa plasticidade de forma mais consistente. O cPMd é ativado no movimento do membro parético quando a ativação do iM1 é menos provável. O cPMd até reduz sua competição com o iM1 e oferece suas vias ipsilaterais para apoiar a recuperação do membro parético proximal quando as vias do iM1 são amplamente danificadas.

Vários grupos, incluindo o investigador, teorizaram recentemente que personalizar a estimulação para estimular seletivamente iM1 em pacientes leves e cPMd em pacientes com maior gravidade ajudaria a generalizar os benefícios da estimulação. Essas alegações teóricas, no entanto, permanecem não testadas, pois existem várias lacunas. Por exemplo, qual é o nível de corte de gravidade que estratifica aqueles que respondem à estimulação de iM1 daqueles que respondem à estimulação de cPMd? Mesmo assim, os substratos para estimulação 'personalizada' são iguais aos substratos que expressam plasticidade na recuperação, ou seja, se os pacientes se beneficiam da estimulação de cPMd, eles expressam plasticidade contralesional na recuperação? Aqui, a premissa do investigador de que as variações nas expressões de plasticidade podem explicar a melhor forma de estratificar os pacientes para uma estimulação robusta e personalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 21 anos
  • mais de 6 meses desde o primeiro AVC unilateral
  • paresia unilateral do membro superior indexada como maior ou igual a 20% de lentidão no alcance funcional em comparação com o membro não parético
  • UEFM menor ou igual a 61 de 66.

Critério de exclusão:

  • sujeitos que não conseguem realizar o alcance com o ombro
  • déficit cognitivo grave (menor ou igual a 24 no exame do Mini-Estado Mental.
  • contraindicação para EMT ou ressonância magnética, incluindo: convulsões, uso contínuo de certos medicamentos neuro ou psicoativos, implantes ou marca-passo.
  • atualmente recebendo terapia ambulatorial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Inibição M1 Contralesional rTMS
Estimulação magnética transcraniana repetitiva Contalesional M1 de 1 Hz (1500 pulsos, 25 minutos, 90% AMT
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional PMC facilitação
5Hz Contralesional PMC estimulação magnética transcraniana repetitiva (1500 pulsos, 10 minutos, 5 trens de 300 pulsos cada com 1 minuto de descanso entre eles, 90% AMT)
ACTIVE_COMPARATOR: Facilitação PMC Ipsilesional rTMS
Estimulação magnética transcraniana repetitiva Ipsilesional PMC 5HZ (1500 pulsos, 10 minutos, 5 trens de 300 pulsos cada com 1 minuto de descanso entre eles, 90% AMT)
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham em Ipsilesional M1
Estimulação magnética transcraniana simulada Ipsilesional M1 simulada de 1 Hz (1500 pulsos, 25 minutos, 50% MSO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Mudança no tempo (segundos) para realizar o alcance funcional
Prazo: Mudança no alcance funcional da linha de base para pós rTMS, avaliada por aproximadamente 4-6 horas.
Os pacientes ficarão sentados com o braço de teste apoiado em uma mesa. Três botões (identificados como 1, 2, 3) serão dispostos em semicírculo a 80% da distância de alcance do membro parético. Um número (1, 2 ou 3) indicará aos pacientes para alcançar e apertar o botão designado o mais rápido possível usando flexão-abdução do ombro e extensão do cotovelo enquanto o tronco está estabilizado. Três blocos de 20 tentativas serão testados pré e pós-rTMS.
Mudança no alcance funcional da linha de base para pós rTMS, avaliada por aproximadamente 4-6 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2: Mudança na plasticidade evocada com rTMS.
Prazo: Mudança na neurofisiologia da linha de base para pós rTMS avaliada por aproximadamente 4-6 horas.
Expressões de plasticidade serão observadas para vias ipsilesional vs. contralesional e inibição imposta em córtices ipsilesional de córtices contralesionais. Os sujeitos serão estratificados com base em qual local de estimulação evocou a maior plasticidade de cada um dos braços.
Mudança na neurofisiologia da linha de base para pós rTMS avaliada por aproximadamente 4-6 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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