- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020433
Novas terapias de estimulação cerebral em expressões de plasticidade guiadas por AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: O objetivo final é personalizar a estimulação cerebral para AVC, de modo que os resultados do membro superior possam ser maximizados para cada paciente individualmente. Embora a estimulação seja um dos métodos mais bem estudados para aumentar a plasticidade e acelerar a recuperação, ela ainda não é aprovada para terapia ambulatorial. Os benefícios da estimulação são fracos e variáveis, especialmente em pacientes que sofrem de maiores danos e incapacidades. A principal limitação da abordagem padrão são suas suposições genéricas sobre plasticidade. O padrão atual assume que o córtex motor primário ipsilesional (iM1) pode afetar a recuperação de pacientes em todas as faixas de gravidade, e os córtices contralesionais intactos sempre competem com o iM1 para inibir a recuperação. Mas, essas suposições de longa data falham em considerar que iM1 ou suas vias estão danificadas na maioria (58-83%) dos pacientes. Como tal, o potencial de iM1 seria fraco e variável, e os pacientes teriam pouca opção a não ser confiar na plasticidade de córtices contralesionais intactos, com maior probabilidade de sobreviver. De todos os córtices sobreviventes, o córtex pré-motor dorsal contralesional (cPMd) expressa plasticidade de forma mais consistente. O cPMd é ativado no movimento do membro parético quando a ativação do iM1 é menos provável. O cPMd até reduz sua competição com o iM1 e oferece suas vias ipsilaterais para apoiar a recuperação do membro parético proximal quando as vias do iM1 são amplamente danificadas.
Vários grupos, incluindo o investigador, teorizaram recentemente que personalizar a estimulação para estimular seletivamente iM1 em pacientes leves e cPMd em pacientes com maior gravidade ajudaria a generalizar os benefícios da estimulação. Essas alegações teóricas, no entanto, permanecem não testadas, pois existem várias lacunas. Por exemplo, qual é o nível de corte de gravidade que estratifica aqueles que respondem à estimulação de iM1 daqueles que respondem à estimulação de cPMd? Mesmo assim, os substratos para estimulação 'personalizada' são iguais aos substratos que expressam plasticidade na recuperação, ou seja, se os pacientes se beneficiam da estimulação de cPMd, eles expressam plasticidade contralesional na recuperação? Aqui, a premissa do investigador de que as variações nas expressões de plasticidade podem explicar a melhor forma de estratificar os pacientes para uma estimulação robusta e personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 21 anos
- mais de 6 meses desde o primeiro AVC unilateral
- paresia unilateral do membro superior indexada como maior ou igual a 20% de lentidão no alcance funcional em comparação com o membro não parético
- UEFM menor ou igual a 61 de 66.
Critério de exclusão:
- sujeitos que não conseguem realizar o alcance com o ombro
- déficit cognitivo grave (menor ou igual a 24 no exame do Mini-Estado Mental.
- contraindicação para EMT ou ressonância magnética, incluindo: convulsões, uso contínuo de certos medicamentos neuro ou psicoativos, implantes ou marca-passo.
- atualmente recebendo terapia ambulatorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Inibição M1 Contralesional rTMS
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva Contalesional M1 de 1 Hz (1500 pulsos, 25 minutos, 90% AMT
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ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional PMC facilitação
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5Hz Contralesional PMC estimulação magnética transcraniana repetitiva (1500 pulsos, 10 minutos, 5 trens de 300 pulsos cada com 1 minuto de descanso entre eles, 90% AMT)
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ACTIVE_COMPARATOR: Facilitação PMC Ipsilesional rTMS
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva Ipsilesional PMC 5HZ (1500 pulsos, 10 minutos, 5 trens de 300 pulsos cada com 1 minuto de descanso entre eles, 90% AMT)
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SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham em Ipsilesional M1
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Estimulação magnética transcraniana simulada Ipsilesional M1 simulada de 1 Hz (1500 pulsos, 25 minutos, 50% MSO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Mudança no tempo (segundos) para realizar o alcance funcional
Prazo: Mudança no alcance funcional da linha de base para pós rTMS, avaliada por aproximadamente 4-6 horas.
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Os pacientes ficarão sentados com o braço de teste apoiado em uma mesa.
Três botões (identificados como 1, 2, 3) serão dispostos em semicírculo a 80% da distância de alcance do membro parético.
Um número (1, 2 ou 3) indicará aos pacientes para alcançar e apertar o botão designado o mais rápido possível usando flexão-abdução do ombro e extensão do cotovelo enquanto o tronco está estabilizado.
Três blocos de 20 tentativas serão testados pré e pós-rTMS.
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Mudança no alcance funcional da linha de base para pós rTMS, avaliada por aproximadamente 4-6 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 2: Mudança na plasticidade evocada com rTMS.
Prazo: Mudança na neurofisiologia da linha de base para pós rTMS avaliada por aproximadamente 4-6 horas.
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Expressões de plasticidade serão observadas para vias ipsilesional vs. contralesional e inibição imposta em córtices ipsilesional de córtices contralesionais.
Os sujeitos serão estratificados com base em qual local de estimulação evocou a maior plasticidade de cada um dos braços.
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Mudança na neurofisiologia da linha de base para pós rTMS avaliada por aproximadamente 4-6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-128
- 16GRNT27720019 (OTHER_GRANT: AHA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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