- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020433
Nye hjernestimuleringsterapier i slagtilfælde-guidede udtryk for plasticitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Det ultimative mål er at tilpasse hjernestimulering til slagtilfælde, så resultaterne af de øvre lemmer kan maksimeres for hver enkelt patient. Selvom stimulering er en af de mest velundersøgte metoder til at øge plasticiteten og øge restitutionen, er den stadig ikke godkendt til ambulant terapi. Fordelene ved stimulering er svage og varierende, især hos patienter, der lider af større skader og handicap. Den vigtigste begrænsning af standardtilgangen er dens generiske antagelser om plasticitet. Den nuværende standard antager, at ipsilesional primær motorisk cortex (iM1) kan påvirke restitution for patienter i alle sværhedsgrader, og intakte, kontralæsionale cortex konkurrerer altid med iM1 om at hæmme restitution. Men disse langvarige antagelser tager ikke hensyn til, at iM1 eller dets veje er beskadiget hos et flertal (58-83%) af patienterne. Som sådan ville potentialet for iM1 være svagt og variabelt, og patienterne vil ikke have nogen anden mulighed end at stole på plasticiteten af intakte, kontralæsionale cortex, der er mere tilbøjelige til at overleve. Af alle overlevende cortex udtrykker kontralesional dorsal premotor cortex (cPMd) plasticitet mest konsekvent. cPMd aktiveres i bevægelse af det paretiske lem, når aktivering af iM1 er mindre sandsynligt. cPMd reducerer endda sin konkurrence med iM1 og tilbyder sine ipsilaterale veje i stedet for at understøtte genopretning af det proksimale paretiske lem, når veje fra iM1 stort set er beskadiget.
Flere grupper, herunder efterforskeren, har for nylig teoretiseret, at personalisering af stimulering for selektivt at stimulere iM1 i mild og cPMd hos patienter med større sværhedsgrad ville hjælpe med at generalisere fordelene ved stimulering. Disse teoretiske påstande forbliver dog uafprøvede, da der findes flere huller. For eksempel, hvad er grænseværdien for sværhedsgrad, der stratificerer dem, der reagerer på stimulering af iM1, fra dem, der reagerer på stimulering af cPMd? Selv da, er substrater for 'personlig' stimulering de samme som substrater, der udtrykker plasticitet i recovery, dvs. hvis patienter drager fordel af stimulering af cPMd, udtrykker de kontralæsionel plasticitet i restitution? Her forudsætter investigator, at varianser i udtryk for plasticitet kan forklare, hvordan man bedst stratificerer patienter til robust, personlig stimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 21 år
- mere end 6 måneder fra første, ensidige indeksslag
- unilateral parese af overekstremitet indekseret som større end eller lig med 20 % langsomhed i funktionel rækkevidde sammenlignet med ikke-paretisk lem
- UEFM mindre end eller lig med 61 ud af 66.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der ikke kan udføre at nå med skulderen
- alvorlig kognitiv deficit (mindre end eller lig med 24 ved Mini-Mental State-undersøgelse.
- kontraindikation for TMS eller MR inklusive: krampeanfald, løbende brug af visse neuro- eller psykoaktive lægemidler, implantater eller pacemaker.
- i dag i ambulant behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional M1-hæmning
|
1Hz Contalesional M1 gentagen transkraniel magnetisk stimulering (1500 pulser, 25 minutter, 90% AMT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional PMC facilitering
|
5Hz Contralesional PMC gentagen transkraniel magnetisk stimulering (1500 pulser, 10 minutter, 5 tog á 300 pulser hver med 1 minuts hvile imellem, 90% AMT)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Ipsilesional PMC-facilitering
|
5HZ Ipsilesional PMC gentagen transkraniel magnetisk stimulering (1500 pulser, 10 minutter, 5 tog á 300 pulser hver med 1 minuts hvile imellem, 90% AMT)
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham på Ipsilesional M1
|
1Hz Ipsilesional M1 sham gentagen transkraniel magnetisk stimulering (1500 pulser, 25 minutter, 50% MSO)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Ændring i tid (sekunder) for at udføre funktionel rækkevidde
Tidsramme: Ændring i funktionel rækkevidde fra baseline til post rTMS, vurderet i ca. 4-6 timer.
|
Patienterne vil blive siddende med testarmen hvilende på et bord.
Tre knapper (mærket 1, 2, 3) vil blive arrangeret i en halvcirkel ved 80 % af rækkevidden af det paretiske lem.
Et tal (1, 2 eller 3) vil opfordre patienterne til at nå og trykke på den udpegede knap så hurtigt som muligt ved hjælp af skulderfleksion-abduktion og albueforlængelse, mens deres krop er stabiliseret.
Tre blokke af 20 forsøg vil blive testet før og efter rTMS.
|
Ændring i funktionel rækkevidde fra baseline til post rTMS, vurderet i ca. 4-6 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Ændring i plasticitet fremkaldt med rTMS.
Tidsramme: Ændring i neurofysiologi fra baseline til post rTMS vurderet i ca. 4-6 timer.
|
Udtryk af plasticitet vil blive bemærket for ipsilesionale vs. kontralæsionale veje og hæmning pålagt ipsilesionale cortex fra kontralæsionale cortex.
Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på, hvilken stimuleringslokation der fremkaldte mest plasticitet fra hver af armene.
|
Ændring i neurofysiologi fra baseline til post rTMS vurderet i ca. 4-6 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-128
- 16GRNT27720019 (OTHER_GRANT: AHA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med rTMS Contralesional M1
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Søvnløshed
-
Aalborg UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringDepression | Neuropatisk smerteFrankrig
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutteringSlag | Hemiparese | Autonom dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Parkinsons sygdom | Elektroencefalografi | Neuromodulation | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering | Primær motorisk cortexKina
-
Beijing HospitalUkendt
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrutteringNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)