Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye hjernestimuleringsterapier i slagtilfælde-guidede udtryk for plasticitet

14. juli 2020 opdateret af: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Efterforskernes ultimative mål er at tilpasse hjernestimulering til slagtilfælde, så resultaterne af de øvre lemmer kan maksimeres for hver enkelt patient. Flere grupper, herunder efterforskerne, har for nylig teoretiseret, at personalisering af stimulering for selektivt at stimulere iM1 i mild og cPMd hos patienter med større sværhedsgrad ville hjælpe med at generalisere fordelene ved stimulering. Investigatoren forudsætter, at varianser i udtryk for plasticitet kan forklare, hvordan man bedst stratificerer patienter til robust, personlig stimulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Det ultimative mål er at tilpasse hjernestimulering til slagtilfælde, så resultaterne af de øvre lemmer kan maksimeres for hver enkelt patient. Selvom stimulering er en af ​​de mest velundersøgte metoder til at øge plasticiteten og øge restitutionen, er den stadig ikke godkendt til ambulant terapi. Fordelene ved stimulering er svage og varierende, især hos patienter, der lider af større skader og handicap. Den vigtigste begrænsning af standardtilgangen er dens generiske antagelser om plasticitet. Den nuværende standard antager, at ipsilesional primær motorisk cortex (iM1) kan påvirke restitution for patienter i alle sværhedsgrader, og intakte, kontralæsionale cortex konkurrerer altid med iM1 om at hæmme restitution. Men disse langvarige antagelser tager ikke hensyn til, at iM1 eller dets veje er beskadiget hos et flertal (58-83%) af patienterne. Som sådan ville potentialet for iM1 være svagt og variabelt, og patienterne vil ikke have nogen anden mulighed end at stole på plasticiteten af ​​intakte, kontralæsionale cortex, der er mere tilbøjelige til at overleve. Af alle overlevende cortex udtrykker kontralesional dorsal premotor cortex (cPMd) plasticitet mest konsekvent. cPMd aktiveres i bevægelse af det paretiske lem, når aktivering af iM1 er mindre sandsynligt. cPMd reducerer endda sin konkurrence med iM1 og tilbyder sine ipsilaterale veje i stedet for at understøtte genopretning af det proksimale paretiske lem, når veje fra iM1 stort set er beskadiget.

Flere grupper, herunder efterforskeren, har for nylig teoretiseret, at personalisering af stimulering for selektivt at stimulere iM1 i mild og cPMd hos patienter med større sværhedsgrad ville hjælpe med at generalisere fordelene ved stimulering. Disse teoretiske påstande forbliver dog uafprøvede, da der findes flere huller. For eksempel, hvad er grænseværdien for sværhedsgrad, der stratificerer dem, der reagerer på stimulering af iM1, fra dem, der reagerer på stimulering af cPMd? Selv da, er substrater for 'personlig' stimulering de samme som substrater, der udtrykker plasticitet i recovery, dvs. hvis patienter drager fordel af stimulering af cPMd, udtrykker de kontralæsionel plasticitet i restitution? Her forudsætter investigator, at varianser i udtryk for plasticitet kan forklare, hvordan man bedst stratificerer patienter til robust, personlig stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 21 år
  • mere end 6 måneder fra første, ensidige indeksslag
  • unilateral parese af overekstremitet indekseret som større end eller lig med 20 % langsomhed i funktionel rækkevidde sammenlignet med ikke-paretisk lem
  • UEFM mindre end eller lig med 61 ud af 66.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der ikke kan udføre at nå med skulderen
  • alvorlig kognitiv deficit (mindre end eller lig med 24 ved Mini-Mental State-undersøgelse.
  • kontraindikation for TMS eller MR inklusive: krampeanfald, løbende brug af visse neuro- eller psykoaktive lægemidler, implantater eller pacemaker.
  • i dag i ambulant behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional M1-hæmning
1Hz Contalesional M1 gentagen transkraniel magnetisk stimulering (1500 pulser, 25 minutter, 90% AMT
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional PMC facilitering
5Hz Contralesional PMC gentagen transkraniel magnetisk stimulering (1500 pulser, 10 minutter, 5 tog á 300 pulser hver med 1 minuts hvile imellem, 90% AMT)
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Ipsilesional PMC-facilitering
5HZ Ipsilesional PMC gentagen transkraniel magnetisk stimulering (1500 pulser, 10 minutter, 5 tog á 300 pulser hver med 1 minuts hvile imellem, 90% AMT)
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham på Ipsilesional M1
1Hz Ipsilesional M1 sham gentagen transkraniel magnetisk stimulering (1500 pulser, 25 minutter, 50% MSO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Ændring i tid (sekunder) for at udføre funktionel rækkevidde
Tidsramme: Ændring i funktionel rækkevidde fra baseline til post rTMS, vurderet i ca. 4-6 timer.
Patienterne vil blive siddende med testarmen hvilende på et bord. Tre knapper (mærket 1, 2, 3) vil blive arrangeret i en halvcirkel ved 80 % af rækkevidden af ​​det paretiske lem. Et tal (1, 2 eller 3) vil opfordre patienterne til at nå og trykke på den udpegede knap så hurtigt som muligt ved hjælp af skulderfleksion-abduktion og albueforlængelse, mens deres krop er stabiliseret. Tre blokke af 20 forsøg vil blive testet før og efter rTMS.
Ændring i funktionel rækkevidde fra baseline til post rTMS, vurderet i ca. 4-6 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2: Ændring i plasticitet fremkaldt med rTMS.
Tidsramme: Ændring i neurofysiologi fra baseline til post rTMS vurderet i ca. 4-6 timer.
Udtryk af plasticitet vil blive bemærket for ipsilesionale vs. kontralæsionale veje og hæmning pålagt ipsilesionale cortex fra kontralæsionale cortex. Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på, hvilken stimuleringslokation der fremkaldte mest plasticitet fra hver af armene.
Ændring i neurofysiologi fra baseline til post rTMS vurderet i ca. 4-6 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med rTMS Contralesional M1

Abonner