Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové terapie mozkové stimulace ve výrazech plasticity vedených mrtvicí

14. července 2020 aktualizováno: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Konečným cílem výzkumníků je personalizovat stimulaci mozku pro mrtvici tak, aby výsledky horní končetiny mohly být maximalizovány pro každého jednotlivého pacienta. Několik skupin včetně výzkumníků nedávno teoretizovalo, že personalizace stimulace tak, aby selektivně stimulovala iM1 v mírné fázi a cPMd u pacientů s větší závažností, by pomohla zobecnit výhody stimulace. Vyšetřovatel předpokládá, že rozdíly ve výrazech plasticity mohou vysvětlit, jak nejlépe stratifikovat pacienty pro silnou, personalizovanou stimulaci.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: Konečným cílem je personalizovat stimulaci mozku pro mrtvici tak, aby výsledky horní končetiny mohly být maximalizovány pro každého jednotlivého pacienta. I když je stimulace jednou z nejlépe prozkoumaných metod pro zvýšení plasticity a posílení zotavení, stále není schválena pro ambulantní terapii. Výhody stimulace jsou slabé a proměnlivé zejména u pacientů, kteří trpí větším poškozením a invaliditou. Klíčovým omezením standardního přístupu jsou jeho obecné předpoklady o plasticitě. Současný standard předpokládá, že ipsilezionální primární motorická kůra (iM1) může ovlivnit zotavení pacientů ve všech stupních závažnosti a intaktní, kontralezionální kůra vždy soutěží s iM1 o inhibici zotavení. Tyto dlouhodobé předpoklady však nezohledňují, že iM1 nebo jeho dráhy jsou poškozeny u většiny (58–83 %) pacientů. Potenciál iM1 by jako takový byl slabý a proměnlivý a pacienti budou mít jen malou možnost, než se spolehnout na plasticitu intaktních, kontralezionálních kortexů, u kterých je větší pravděpodobnost přežití. Ze všech přežívajících kortexů nejdůsledněji vyjadřuje plasticitu kontralezionální dorzální premotorický kortex (cPMd). cPMd se aktivuje při pohybu paretické končetiny, když je aktivace iM1 méně pravděpodobná. cPMd dokonce omezuje svou konkurenci s iM1 a místo toho nabízí své ipsilaterální dráhy k podpoře zotavení proximální paretické končetiny, když jsou dráhy z iM1 do značné míry poškozeny.

Několik skupin včetně výzkumníka nedávno teoretizovalo, že personalizace stimulace tak, aby selektivně stimulovala iM1 v mírné fázi a cPMd u pacientů s větší závažností, by pomohla zobecnit výhody stimulace. Tato teoretická tvrzení však zůstávají nevyzkoušena, protože existuje několik mezer. Jaká je například hraniční úroveň závažnosti, která stratifikuje ty, kteří reagují na stimulaci iM1, od těch, kteří reagují na stimulaci cPMd? Dokonce i potom, jsou substráty pro „personalizovanou“ stimulaci stejné jako substráty, které vyjadřují plasticitu při zotavení, tj. pokud pacienti těží ze stimulace cPMd, vyjadřují plasticitu kontralezí při zotavení? Zde výzkumník předpokládá, že rozdíly ve výrazech plasticity mohou vysvětlit, jak nejlépe stratifikovat pacienty pro silnou, personalizovanou stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 21 let
  • více než 6 měsíců od prvního, jednostranného indexového úderu
  • jednostranná paréza horní končetiny indexovaná jako větší nebo rovna 20% zpomalení funkčního dosahu ve srovnání s neparetickou končetinou
  • UEFM menší nebo rovno 61 z 66.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které nedokážou dosáhnout ramenem
  • závažný kognitivní deficit (méně než nebo rovný 24 na vyšetření Mini-Mental State.
  • kontraindikace TMS nebo MRI včetně: záchvatů, pokračujícího užívání určitých neuro- nebo psychoaktivních léků, implantátů nebo kardiostimulátorů.
  • v současné době podstupují ambulantní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Kontralezionální M1 inhibice
1Hz Contalesional M1 repetitivní transkraniální magnetická stimulace (1500 pulzů, 25 minut, 90% AMT
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Kontralezionální usnadnění PMC
5Hz kontralezionální PMC opakující se transkraniální magnetická stimulace (1500 pulzů, 10 minut, 5 sledů po 300 pulzech, každý s 1 minutou odpočinku, 90 % AMT)
ACTIVE_COMPARATOR: Usnadnění rTMS Ipsilesional PMC
5HZ Ipsilesional PMC opakující se transkraniální magnetická stimulace (1500 pulzů, 10 minut, 5 sledů po 300 pulzech, každý s 1 minutou odpočinku, 90% AMT)
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham na Ipsilesional M1
1Hz Ipsilesional M1 simulovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (1500 pulzů, 25 minut, 50% MSO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Změna času (v sekundách) k provedení funkčního dosažení
Časové okno: Změna funkčního dosahu od výchozí hodnoty k post rTMS, hodnocená po dobu přibližně 4-6 hodin.
Pacienti budou sedět s testovací paží opřenou o stůl. Tři tlačítka (označená 1, 2, 3) budou uspořádána do půlkruhu v 80 % dosahu paretické končetiny. Číslo (1, 2 nebo 3) přiměje pacienty, aby dosáhli a stiskli určené tlačítko co nejrychleji pomocí flexe-abdukce a extenze lokte, zatímco je jejich trup stabilizovaný. Před a po rTMS budou testovány tři bloky po 20 pokusech.
Změna funkčního dosahu od výchozí hodnoty k post rTMS, hodnocená po dobu přibližně 4-6 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2: Změna plasticity vyvolaná rTMS.
Časové okno: Změna neurofyziologie z výchozí hodnoty do post rTMS hodnocena po dobu přibližně 4-6 hodin.
Projevy plasticity budou zaznamenány pro ipsilezionální vs. kontralezionální dráhy a inhibici uloženou na ipsilezionální kortexy z kontralezionálních kortexů. Subjekty budou stratifikovány na základě toho, které místo stimulace vyvolalo největší plasticitu z každé z paží.
Změna neurofyziologie z výchozí hodnoty do post rTMS hodnocena po dobu přibližně 4-6 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS Kontralezionální M1

Předplatit