- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03020433
Nové terapie mozkové stimulace ve výrazech plasticity vedených mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: Konečným cílem je personalizovat stimulaci mozku pro mrtvici tak, aby výsledky horní končetiny mohly být maximalizovány pro každého jednotlivého pacienta. I když je stimulace jednou z nejlépe prozkoumaných metod pro zvýšení plasticity a posílení zotavení, stále není schválena pro ambulantní terapii. Výhody stimulace jsou slabé a proměnlivé zejména u pacientů, kteří trpí větším poškozením a invaliditou. Klíčovým omezením standardního přístupu jsou jeho obecné předpoklady o plasticitě. Současný standard předpokládá, že ipsilezionální primární motorická kůra (iM1) může ovlivnit zotavení pacientů ve všech stupních závažnosti a intaktní, kontralezionální kůra vždy soutěží s iM1 o inhibici zotavení. Tyto dlouhodobé předpoklady však nezohledňují, že iM1 nebo jeho dráhy jsou poškozeny u většiny (58–83 %) pacientů. Potenciál iM1 by jako takový byl slabý a proměnlivý a pacienti budou mít jen malou možnost, než se spolehnout na plasticitu intaktních, kontralezionálních kortexů, u kterých je větší pravděpodobnost přežití. Ze všech přežívajících kortexů nejdůsledněji vyjadřuje plasticitu kontralezionální dorzální premotorický kortex (cPMd). cPMd se aktivuje při pohybu paretické končetiny, když je aktivace iM1 méně pravděpodobná. cPMd dokonce omezuje svou konkurenci s iM1 a místo toho nabízí své ipsilaterální dráhy k podpoře zotavení proximální paretické končetiny, když jsou dráhy z iM1 do značné míry poškozeny.
Několik skupin včetně výzkumníka nedávno teoretizovalo, že personalizace stimulace tak, aby selektivně stimulovala iM1 v mírné fázi a cPMd u pacientů s větší závažností, by pomohla zobecnit výhody stimulace. Tato teoretická tvrzení však zůstávají nevyzkoušena, protože existuje několik mezer. Jaká je například hraniční úroveň závažnosti, která stratifikuje ty, kteří reagují na stimulaci iM1, od těch, kteří reagují na stimulaci cPMd? Dokonce i potom, jsou substráty pro „personalizovanou“ stimulaci stejné jako substráty, které vyjadřují plasticitu při zotavení, tj. pokud pacienti těží ze stimulace cPMd, vyjadřují plasticitu kontralezí při zotavení? Zde výzkumník předpokládá, že rozdíly ve výrazech plasticity mohou vysvětlit, jak nejlépe stratifikovat pacienty pro silnou, personalizovanou stimulaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 21 let
- více než 6 měsíců od prvního, jednostranného indexového úderu
- jednostranná paréza horní končetiny indexovaná jako větší nebo rovna 20% zpomalení funkčního dosahu ve srovnání s neparetickou končetinou
- UEFM menší nebo rovno 61 z 66.
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které nedokážou dosáhnout ramenem
- závažný kognitivní deficit (méně než nebo rovný 24 na vyšetření Mini-Mental State.
- kontraindikace TMS nebo MRI včetně: záchvatů, pokračujícího užívání určitých neuro- nebo psychoaktivních léků, implantátů nebo kardiostimulátorů.
- v současné době podstupují ambulantní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Kontralezionální M1 inhibice
|
1Hz Contalesional M1 repetitivní transkraniální magnetická stimulace (1500 pulzů, 25 minut, 90% AMT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Kontralezionální usnadnění PMC
|
5Hz kontralezionální PMC opakující se transkraniální magnetická stimulace (1500 pulzů, 10 minut, 5 sledů po 300 pulzech, každý s 1 minutou odpočinku, 90 % AMT)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Usnadnění rTMS Ipsilesional PMC
|
5HZ Ipsilesional PMC opakující se transkraniální magnetická stimulace (1500 pulzů, 10 minut, 5 sledů po 300 pulzech, každý s 1 minutou odpočinku, 90% AMT)
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham na Ipsilesional M1
|
1Hz Ipsilesional M1 simulovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (1500 pulzů, 25 minut, 50% MSO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Změna času (v sekundách) k provedení funkčního dosažení
Časové okno: Změna funkčního dosahu od výchozí hodnoty k post rTMS, hodnocená po dobu přibližně 4-6 hodin.
|
Pacienti budou sedět s testovací paží opřenou o stůl.
Tři tlačítka (označená 1, 2, 3) budou uspořádána do půlkruhu v 80 % dosahu paretické končetiny.
Číslo (1, 2 nebo 3) přiměje pacienty, aby dosáhli a stiskli určené tlačítko co nejrychleji pomocí flexe-abdukce a extenze lokte, zatímco je jejich trup stabilizovaný.
Před a po rTMS budou testovány tři bloky po 20 pokusech.
|
Změna funkčního dosahu od výchozí hodnoty k post rTMS, hodnocená po dobu přibližně 4-6 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2: Změna plasticity vyvolaná rTMS.
Časové okno: Změna neurofyziologie z výchozí hodnoty do post rTMS hodnocena po dobu přibližně 4-6 hodin.
|
Projevy plasticity budou zaznamenány pro ipsilezionální vs. kontralezionální dráhy a inhibici uloženou na ipsilezionální kortexy z kontralezionálních kortexů.
Subjekty budou stratifikovány na základě toho, které místo stimulace vyvolalo největší plasticitu z každé z paží.
|
Změna neurofyziologie z výchozí hodnoty do post rTMS hodnocena po dobu přibližně 4-6 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-128
- 16GRNT27720019 (OTHER_GRANT: AHA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS Kontralezionální M1
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeChronická bolest | Nespavost
-
Aalborg UniversityNáborChronická bolestDánsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborDeprese | Neuropatická bolestFrancie
-
Samsung Medical CenterDokončenoMrtvice | Motorická porucha
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborMrtvice | Hemiparéza | Autonomní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Parkinsonova choroba | Elektroencefalografie | Neuromodulace | Opakující se transkraniální magnetická stimulace | Primární motorická kůraČína
-
Beijing HospitalNeznámýCerebrovaskulární chorobyČína
-
University of California, Los AngelesNábor
-
Aalborg UniversityNábor
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborNeuropatická bolest | Poranění míchyTurecko (Türkiye)