Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet aivostimulaatioterapiat aivohalvauksen ohjatuissa plastisuuden ilmaisuissa

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Tutkijoiden perimmäisenä tavoitteena on personoida aivostimulaatio aivohalvauksen varalta, jotta yläraajojen tulokset voidaan maksimoida kullekin yksittäiselle potilaalle. Useat ryhmät, mukaan lukien tutkijat, ovat äskettäin teoriassa, että stimulaation personointi siten, että se stimuloi selektiivisesti iM1:tä lievissä potilaissa, ja cPMd:tä potilailla, joiden vakavuus on suurempi, auttaisi yleistämään stimulaation hyödyt. Tutkijan olettamus, että plastisuuden ilmaisujen vaihtelut voivat selittää, kuinka potilaat voidaan parhaiten osittaa vankkaa, henkilökohtaista stimulaatiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: Lopullisena tavoitteena on personoida aivostimulaatio aivohalvauksen varalta, jotta yläraajojen tulokset voidaan maksimoida kullekin yksittäiselle potilaalle. Vaikka stimulaatio on yksi parhaiten tutkituista plastisuuden lisäämis- ja palautumismenetelmistä, sitä ei silti ole hyväksytty avohoitoon. Stimuloinnin hyödyt ovat heikkoja ja vaihtelevia erityisesti potilailla, jotka kärsivät suuremmasta vauriosta ja vammasta. Vakiolähestymistavan tärkein rajoitus ovat sen yleiset oletukset plastisuudesta. Nykyinen standardi olettaa, että ipsilesionaalinen primaarinen motorinen aivokuori (iM1) voi vaikuttaa potilaiden palautumiseen kaikilla vaikeusasteilla, ja ehjät, kontralesionaaliset aivokuoret kilpailevat aina iM1:n kanssa toipumisen estämisestä. Nämä pitkäaikaiset oletukset eivät kuitenkaan ota huomioon, että iM1 tai sen reitit ovat vaurioituneet suurimmalla osalla (58-83 %) potilaista. Sellaisenaan iM1:n potentiaali olisi heikko ja vaihteleva, ja potilailla ei ole muuta vaihtoehtoa kuin luottaa ehjien, vastakkaisten aivokuoren plastisuuteen, jotka todennäköisemmin selviävät. Kaikista selviytyneistä aivokuorista kontralesionaalinen dorsaalinen premotorinen aivokuori (cPMd) ilmaisee plastisuutta johdonmukaisimmin. cPMd aktivoituu pareettisen raajan liikkeessä, kun iM1:n aktivointi on epätodennäköisempää. cPMd jopa vähentää kilpailuaan iM1:n kanssa ja tarjoaa ipsilateraalisia reittejä sen sijaan tukemaan proksimaalisen pareettisen raajan palautumista, kun iM1:n reitit ovat suurelta osin vaurioituneet.

Useat ryhmät, mukaan lukien tutkija, ovat äskettäin teoriassa, että stimulaation personoiminen iM1:n stimuloimiseksi selektiivisesti lievissä potilaissa ja cPMd:n stimuloimiseksi potilailla, joiden vakavuus on suurempi, auttaisi yleistämään stimulaation hyödyt. Nämä teoreettiset väitteet jäävät kuitenkin testaamatta, koska niissä on useita aukkoja. Mikä on esimerkiksi se vakavuuden raja, joka erottaa ne, jotka reagoivat iM1:n stimulaatioon, niistä, jotka reagoivat cPMd:n stimulaatioon? Ovatko sittenkin "personoidun" stimulaation substraatit samoja kuin substraatit, jotka ilmentävät plastisuutta palautumisessa, eli jos potilaat hyötyvät cPMd:n stimulaatiosta, ilmentävätkö ne toipuessaan kontraresionaalista plastisuutta? Tässä tutkijan olettamus, että plastisuuden ilmaisujen vaihtelut voivat selittää, kuinka potilaat voidaan parhaiten osittaa vankkaa, henkilökohtaista stimulaatiota varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 21 vuotta vanha
  • yli 6 kuukautta ensimmäisestä yksipuolisesta indeksihalvauksesta
  • Yläraajan yksipuolinen pareesi, joka on indeksoitu vähintään 20 %:n hitaudeksi toiminnallisessa tavoittamisessa verrattuna ei-pareesiseen raajaan
  • UEFM pienempi tai yhtä suuri kuin 61/66.

Poissulkemiskriteerit:

  • kohteet, jotka eivät voi suorittaa kurkotusta olkapäällä
  • vakava kognitiivinen puute (vähemmän tai yhtä suuri kuin 24 Mini-Mental State -tutkimuksessa.
  • TMS:n tai MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien: kohtaukset, tiettyjen neuro- tai psykoaktiivisten lääkkeiden, implanttien tai sydämentahdistimen jatkuva käyttö.
  • saa parhaillaan avohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional M1 -esto
1 Hz Contalesional M1:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1500 pulssia, 25 minuuttia, 90 % AMT
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional PMC:n helpotus
5 Hz Contralesional PMC toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1500 pulssia, 10 minuuttia, 5 300 pulssin sarjaa, joista kukin 1 minuutin tauko, 90 % AMT)
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Ipsilesional PMC fasilitointi
5 HZ Ipsilesional PMC toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1500 pulssia, 10 minuuttia, 5 300 pulssin sarjaa, joista kukin 1 minuutin tauko, 90 % AMT)
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Ipsilesional M1:ssä
1 Hz Ipsilesional M1:n vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1500 pulssia, 25 minuuttia, 50 % MSO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Muutos ajassa (sekunneissa) toiminnallisen tavoittamisen suorittamiseen
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa ulottuvuudessa lähtötasosta rTMS:n jälkeiseen aikaan, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan.
Potilaat asettuvat istumaan testikäsivarsi pöydällä. Kolme painiketta (merkitty numeroilla 1, 2, 3) on järjestetty puoliympyrään 80 %:n etäisyydelle pareettisen raajan ulottuvuudesta. Numero (1, 2 tai 3) ohjaa potilaita saavuttamaan ja painamaan määritettyä painiketta mahdollisimman nopeasti käyttämällä olkapään taivutusta ja kyynärpään ojentamista, kun heidän vartalonsa on vakautunut. Kolme 20 kokeen lohkoa testataan ennen rTMS:ää ja sen jälkeen.
Muutos toiminnallisessa ulottuvuudessa lähtötasosta rTMS:n jälkeiseen aikaan, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 2: rTMS:n aikaansaama muutos plastisuudessa.
Aikaikkuna: Neurofysiologian muutos lähtötilanteesta rTMS:n jälkeiseen aikaan arvioitiin noin 4-6 tunnin ajan.
Plastisuuden ilmentymät havaitaan ipsilesionaalisten vs. kontralesionaalisten reittien osalta ja ipsilesionaalisille aivokuorille kohdistettu esto kontralesionaalisista aivokuorista. Koehenkilöt kerrostetaan sen mukaan, mikä stimulaatiopaikka herätti eniten plastisuutta kustakin käsivarresta.
Neurofysiologian muutos lähtötilanteesta rTMS:n jälkeiseen aikaan arvioitiin noin 4-6 tunnin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa