- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020433
Uudet aivostimulaatioterapiat aivohalvauksen ohjatuissa plastisuuden ilmaisuissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Lopullisena tavoitteena on personoida aivostimulaatio aivohalvauksen varalta, jotta yläraajojen tulokset voidaan maksimoida kullekin yksittäiselle potilaalle. Vaikka stimulaatio on yksi parhaiten tutkituista plastisuuden lisäämis- ja palautumismenetelmistä, sitä ei silti ole hyväksytty avohoitoon. Stimuloinnin hyödyt ovat heikkoja ja vaihtelevia erityisesti potilailla, jotka kärsivät suuremmasta vauriosta ja vammasta. Vakiolähestymistavan tärkein rajoitus ovat sen yleiset oletukset plastisuudesta. Nykyinen standardi olettaa, että ipsilesionaalinen primaarinen motorinen aivokuori (iM1) voi vaikuttaa potilaiden palautumiseen kaikilla vaikeusasteilla, ja ehjät, kontralesionaaliset aivokuoret kilpailevat aina iM1:n kanssa toipumisen estämisestä. Nämä pitkäaikaiset oletukset eivät kuitenkaan ota huomioon, että iM1 tai sen reitit ovat vaurioituneet suurimmalla osalla (58-83 %) potilaista. Sellaisenaan iM1:n potentiaali olisi heikko ja vaihteleva, ja potilailla ei ole muuta vaihtoehtoa kuin luottaa ehjien, vastakkaisten aivokuoren plastisuuteen, jotka todennäköisemmin selviävät. Kaikista selviytyneistä aivokuorista kontralesionaalinen dorsaalinen premotorinen aivokuori (cPMd) ilmaisee plastisuutta johdonmukaisimmin. cPMd aktivoituu pareettisen raajan liikkeessä, kun iM1:n aktivointi on epätodennäköisempää. cPMd jopa vähentää kilpailuaan iM1:n kanssa ja tarjoaa ipsilateraalisia reittejä sen sijaan tukemaan proksimaalisen pareettisen raajan palautumista, kun iM1:n reitit ovat suurelta osin vaurioituneet.
Useat ryhmät, mukaan lukien tutkija, ovat äskettäin teoriassa, että stimulaation personoiminen iM1:n stimuloimiseksi selektiivisesti lievissä potilaissa ja cPMd:n stimuloimiseksi potilailla, joiden vakavuus on suurempi, auttaisi yleistämään stimulaation hyödyt. Nämä teoreettiset väitteet jäävät kuitenkin testaamatta, koska niissä on useita aukkoja. Mikä on esimerkiksi se vakavuuden raja, joka erottaa ne, jotka reagoivat iM1:n stimulaatioon, niistä, jotka reagoivat cPMd:n stimulaatioon? Ovatko sittenkin "personoidun" stimulaation substraatit samoja kuin substraatit, jotka ilmentävät plastisuutta palautumisessa, eli jos potilaat hyötyvät cPMd:n stimulaatiosta, ilmentävätkö ne toipuessaan kontraresionaalista plastisuutta? Tässä tutkijan olettamus, että plastisuuden ilmaisujen vaihtelut voivat selittää, kuinka potilaat voidaan parhaiten osittaa vankkaa, henkilökohtaista stimulaatiota varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 21 vuotta vanha
- yli 6 kuukautta ensimmäisestä yksipuolisesta indeksihalvauksesta
- Yläraajan yksipuolinen pareesi, joka on indeksoitu vähintään 20 %:n hitaudeksi toiminnallisessa tavoittamisessa verrattuna ei-pareesiseen raajaan
- UEFM pienempi tai yhtä suuri kuin 61/66.
Poissulkemiskriteerit:
- kohteet, jotka eivät voi suorittaa kurkotusta olkapäällä
- vakava kognitiivinen puute (vähemmän tai yhtä suuri kuin 24 Mini-Mental State -tutkimuksessa.
- TMS:n tai MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien: kohtaukset, tiettyjen neuro- tai psykoaktiivisten lääkkeiden, implanttien tai sydämentahdistimen jatkuva käyttö.
- saa parhaillaan avohoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional M1 -esto
|
1 Hz Contalesional M1:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1500 pulssia, 25 minuuttia, 90 % AMT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional PMC:n helpotus
|
5 Hz Contralesional PMC toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1500 pulssia, 10 minuuttia, 5 300 pulssin sarjaa, joista kukin 1 minuutin tauko, 90 % AMT)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Ipsilesional PMC fasilitointi
|
5 HZ Ipsilesional PMC toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1500 pulssia, 10 minuuttia, 5 300 pulssin sarjaa, joista kukin 1 minuutin tauko, 90 % AMT)
|
|
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Ipsilesional M1:ssä
|
1 Hz Ipsilesional M1:n vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1500 pulssia, 25 minuuttia, 50 % MSO)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Muutos ajassa (sekunneissa) toiminnallisen tavoittamisen suorittamiseen
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa ulottuvuudessa lähtötasosta rTMS:n jälkeiseen aikaan, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan.
|
Potilaat asettuvat istumaan testikäsivarsi pöydällä.
Kolme painiketta (merkitty numeroilla 1, 2, 3) on järjestetty puoliympyrään 80 %:n etäisyydelle pareettisen raajan ulottuvuudesta.
Numero (1, 2 tai 3) ohjaa potilaita saavuttamaan ja painamaan määritettyä painiketta mahdollisimman nopeasti käyttämällä olkapään taivutusta ja kyynärpään ojentamista, kun heidän vartalonsa on vakautunut.
Kolme 20 kokeen lohkoa testataan ennen rTMS:ää ja sen jälkeen.
|
Muutos toiminnallisessa ulottuvuudessa lähtötasosta rTMS:n jälkeiseen aikaan, arvioitu noin 4-6 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 2: rTMS:n aikaansaama muutos plastisuudessa.
Aikaikkuna: Neurofysiologian muutos lähtötilanteesta rTMS:n jälkeiseen aikaan arvioitiin noin 4-6 tunnin ajan.
|
Plastisuuden ilmentymät havaitaan ipsilesionaalisten vs. kontralesionaalisten reittien osalta ja ipsilesionaalisille aivokuorille kohdistettu esto kontralesionaalisista aivokuorista.
Koehenkilöt kerrostetaan sen mukaan, mikä stimulaatiopaikka herätti eniten plastisuutta kustakin käsivarresta.
|
Neurofysiologian muutos lähtötilanteesta rTMS:n jälkeiseen aikaan arvioitiin noin 4-6 tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-128
- 16GRNT27720019 (OTHER_GRANT: AHA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .