Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая терапия стимуляцией мозга в выражении пластичности, управляемой инсультом

14 июля 2020 г. обновлено: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic
Конечная цель исследователей состоит в том, чтобы персонализировать стимуляцию мозга при инсульте, чтобы можно было добиться максимальных результатов в отношении верхней конечности для каждого отдельного пациента. Несколько групп, в том числе исследователи, недавно предположили, что персонализация стимуляции для избирательной стимуляции iM1 при легкой степени и cPMd у пациентов с более тяжелой степенью тяжести поможет обобщить преимущества стимуляции. Исследователь исходит из того, что различия в выражении пластичности могут объяснить, как лучше всего стратифицировать пациентов для надежной персонализированной стимуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: Конечная цель состоит в том, чтобы персонализировать стимуляцию мозга при инсульте, чтобы можно было добиться максимальных результатов в отношении верхней конечности для каждого отдельного пациента. Несмотря на то, что стимуляция является одним из наиболее хорошо изученных методов повышения пластичности и ускорения восстановления, она до сих пор не одобрена для амбулаторного лечения. Преимущества стимуляции слабы и изменчивы, особенно у пациентов, которые страдают от более серьезных повреждений и инвалидности. Основным ограничением стандартного подхода являются его общие предположения о пластичности. Текущий стандарт предполагает, что первичная моторная кора ипсильного поражения (iM1) может влиять на выздоровление пациентов во всех диапазонах тяжести, а интактная кора контралатерального поражения всегда конкурирует с iM1 за торможение восстановления. Но эти давние предположения не учитывают, что iM1 или его проводящие пути повреждены у большинства (58-83%) пациентов. Таким образом, потенциал iM1 будет слабым и изменчивым, и у пациентов будет мало выбора, кроме как полагаться на пластичность интактной коры головного мозга, противоположной поражению, которая с большей вероятностью выживет. Из всех выживших кор, дорсальная премоторная кора с противоположным поражением (cPMd) наиболее последовательно выражает пластичность. cPMd активируется при движении паретичной конечности, когда активация iM1 менее вероятна. cPMd даже уменьшает свою конкуренцию с iM1 и вместо этого предлагает свои ипсилатеральные пути для поддержки восстановления проксимальной паретичной конечности, когда пути от iM1 в значительной степени повреждены.

Несколько групп, в том числе исследователь, недавно предположили, что персонализация стимуляции для избирательной стимуляции iM1 при легкой степени и cPMd у пациентов с более тяжелой степенью тяжести поможет обобщить преимущества стимуляции. Однако эти теоретические утверждения остаются непроверенными, поскольку существует несколько пробелов. Например, каков пороговый уровень тяжести, который отделяет тех, кто реагирует на стимуляцию iM1, от тех, кто реагирует на стимуляцию cPMd? Даже в этом случае, являются ли субстраты для «индивидуализированной» стимуляции такими же, как субстраты, которые выражают пластичность при восстановлении, т. е. если пациенты получают пользу от стимуляции cPMd, проявляют ли они пластичность контралатерального поражения при выздоровлении? Здесь исследователь исходит из того, что различия в выражении пластичности могут объяснить, как лучше всего стратифицировать пациентов для надежной персонализированной стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 21 года
  • более 6 месяцев после первого, односторонний указательный инсульт
  • односторонний парез верхней конечности, индексируемый как более или равный 20% замедлению функционального достижения по сравнению с непаретичной конечностью
  • UEFM меньше или равно 61 из 66.

Критерий исключения:

  • субъекты, которые не могут дотянуться плечом
  • тяжелый когнитивный дефицит (менее или равный 24 баллам по шкале Mini-Mental State).
  • противопоказания к ТМС или МРТ, в том числе: судороги, продолжающееся использование определенных нейро- или психоактивных препаратов, имплантатов или кардиостимуляторов.
  • в настоящее время получает амбулаторное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional M1 Ингибирование
1 Гц Contalesional M1 повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (1500 импульсов, 25 минут, 90% АМТ
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Contralesional PMC фасилитация
5Hz Contralesional PMC повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (1500 импульсов, 10 минут, 5 серий по 300 импульсов каждая с 1 минутой отдыха между ними, 90% АМТ)
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS Ipsilesional PMC фасилитация
5 Гц Ipsilesional PMC повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (1500 импульсов, 10 минут, 5 серий по 300 импульсов каждая с 1 минутой отдыха между ними, 90% АМТ)
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham на Ipsilesional M1
1 Гц Ipsilesional M1 имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (1500 импульсов, 25 минут, 50% MSO)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: изменение времени (секунд) для выполнения функционального достижения
Временное ограничение: Изменение функционального достижения от исходного уровня до после rTMS, оцененное в течение приблизительно 4-6 часов.
Пациенты будут сидеть с тестовой рукой, лежащей на столе. Три кнопки (обозначенные цифрами 1, 2, 3) располагаются полукругом на расстоянии 80 % от расстояния до паретичной конечности. Цифра (1, 2 или 3) сигнализирует пациентам о необходимости как можно быстрее дотянуться до назначенной кнопки и нажать ее, используя сгибание-отведение плеча и разгибание локтя, пока их туловище стабилизировано. Три блока из 20 испытаний будут протестированы до и после рТМС.
Изменение функционального достижения от исходного уровня до после rTMS, оцененное в течение приблизительно 4-6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 2: изменение пластичности, вызванное рТМС.
Временное ограничение: Изменение нейрофизиологии по сравнению с исходным уровнем до после rTMS оценивали в течение приблизительно 4-6 часов.
Выражения пластичности будут отмечены для ипсилозионных путей по сравнению с контралатеральными путями и торможения, наложенного на ипсилозионную кору из контральтернативной коры. Субъекты будут разделены на группы в зависимости от того, какое место стимуляции вызвало наибольшую пластичность каждой из рук.
Изменение нейрофизиологии по сравнению с исходным уровнем до после rTMS оценивали в течение приблизительно 4-6 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться