内界膜剥离复位治疗特发性黄斑裂孔
比较特发性黄斑裂孔内界膜剥离复位与剥离的手术结果：一项随机对照试验
比较特发性黄斑裂孔内界膜剥离复位与剥离的形态学和功能结果
研究概览
详细说明
这项随机临床试验将在一个中心进行。 符合条件的特发性黄斑裂孔患者将通过计算机辅助随机分配等同地随机分配到内界膜（ILM）剥离复位组或 ILM 剥离组。
标准的 3 端口平坦部玻璃体切除术由一名外科医生使用 Constellation 23 号玻璃体切除术系统（Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA）进行。在实现后玻璃体脱离后，通过末端执行 ILM 剥离在 Brilliant Blue G 的协助下夹钳。 在 ILM 剥离复位组中，剥离的 ILM 皮瓣在全氟正辛烷的帮助下被压平回到剥离区域。 在ILM剥离组中，剥离ILM圆盘直径为2.5至3.5的圆形。 随后进行完整的流体-气体交换。 鼓励患者在术后两周内保持面朝下的姿势，分为两组。
BCVA 和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 的术后测量由独立的蒙面观察员在 1、3 和 6 个月的随访中进行。 在随访 1、3 和 6 个月时，通过显微视野测量法确定黄斑光敏感度和固定稳定性。 Mf-ERG、M-score 图表和 VFQ-25 图表在 1,3 和 6 个月的随访中进行。
BCVA比较，主要在两组间进行解剖闭合。 然后，分析了内层视网膜的形态变化和微观视野、Mf-ERG、M-score图、VFQ-25图测量的功能参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai、中国、200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者经光学相干断层扫描诊断为黄斑裂孔。
- 年龄介于 50 至 80 岁之间。
- 患者有手术指征。
排除标准：
- 外伤性黄斑裂孔。
- 严重者合并视网膜前膜。
- 合并有糖尿病性视网膜病变、高血压性视网膜病变。
- 合并其他眼部疾病，如角膜炎、葡萄膜炎、视网膜血管炎等。
- - 等效球镜屈光度为 6.0 或以上，轴长为 26 毫米或以上。
- 眼内手术史。
- 存在葡萄肿。
- 可能影响黄斑微结构或视功能的其他眼部疾病
退出标准：
- 对于复位组，如果剥离的ILM不能成功复位，患者将退出研究。
- 由于不良事件，特别是严重的不良事件，研究人员基于安全和伦理的考虑考虑退出患者；
- 辍学;
- 患者自愿撤回知情同意书；
- 因受试者或研究者原因严重违反研究方案；
- 研究人员认为退出研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剥离复位
在 Constellation 23-gauge 玻璃体切割系统（Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX）的帮助下用 Brilliant Blue G（Brilliant Blue; Gender, Germany）死后，采用“剥离-重新定位”的干预来剥离和展开工业光子机。
术后两周内所有患者术后体位均为俯卧位。
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用 Brilliant Blue G（BBG，Brilliant Blue；性别，德国）染色后，在黄斑区下象限剥离水平 ILM 条带。
然后将 ILM 从下部区域连续剥离到上部区域。
“ILM 卷”在全氟正辛烷 (PFO) 的帮助下展开。
最后，使用长笛针或镊子在 PFO 气泡下调整固定的 ILM 皮瓣的位置。随后使用 14% 全氟丙烷气体进行完全的流体-气体交换。患者在术后两周内保持面朝下的姿势。
我们在 ILM 剥离前玻璃体内注射 0.1ml Brilliant Blue G（Brilliant Blue；Gender，Germany）对 ILM 进行染色。
其他名称：
两组患者术后均需保持俯卧位两周。
所有外科手术均在 Constellation 23 号玻璃体切除术系统（Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX）上进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：剥皮
在 Constellation 23-gauge 玻璃体切割系统的帮助下用 Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Germany) 死后，采用“剥离”干预，用端夹钳夹持 ILM。
术后两周内所有患者术后体位均为俯卧位。
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我们在 ILM 剥离前玻璃体内注射 0.1ml Brilliant Blue G（Brilliant Blue；Gender，Germany）对 ILM 进行染色。
其他名称：
两组患者术后均需保持俯卧位两周。
所有外科手术均在 Constellation 23 号玻璃体切除术系统（Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX）上进行。
用 Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Germany) 染色后，在黄斑区下象限剥离水平 ILM 条带。
然后，从中央凹中心到血管拱廊径向剥离 ILM 链。
结果，创建了具有 2.5-3.5 圆盘直径的圆形 ILM 剥离区域。随后使用 14% 全氟丙烷气体进行完全的流体-气体交换。
鼓励患者术后保持面朝下姿势两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：术前及术后6个月
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手术后 6 个月时 BCVA 相对于基线的变化，使用 snellen 图表检查。
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术前及术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑裂孔闭合率
大体时间：术后1个月
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从光学相干断层扫描观察
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术后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内层视网膜的形态学变化
大体时间：术后1，3，6个月
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光学相干断层扫描观察到的凹陷
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术后1，3，6个月
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中央视网膜厚度变化
大体时间：术前及术后1、3、6个月
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通过光学相干断层扫描软件测量
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术前及术后1、3、6个月
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平均中心凹感光度变化
大体时间：术前及术后1、3、6个月
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微观测量
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术前及术后1、3、6个月
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固定稳定性变化
大体时间：术前及术后1、3、6个月
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微观测量
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术前及术后1、3、6个月
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多焦视网膜电图（Mf-ERG）变化
大体时间：术前及术后1、3、6个月
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视网膜功能的客观测量
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术前及术后1、3、6个月
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M图分数变化
大体时间：术前及术后1、3、6个月
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M-水平得分和M-垂直得分
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术前及术后1、3、6个月
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视觉功能问卷-25(VFQ-25)评分变化
大体时间：术前及术后1、3、6个月
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问卷包含 25 个关于生活质量的视觉功能问题
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术前及术后1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peiquan Zhao, PhD、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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