Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen rajoittava kalvon kuorinta-uudelleenasento idiopaattisten makulareikien hoitoon

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sisäisen rajoittavan kalvon kuorinnan ja uudelleenasentamisen kirurgisten tulosten vertaaminen idiopaattisten makulareikien kuorimiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vertaa morfologisia ja toiminnallisia tuloksia sisäisestä rajoittavasta kalvon kuorimisesta-uudelleenasennosta verrattuna kuorimiseen idiopaattisissa makularei'issä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa. Tukikelpoiset potilaat, joilla on idiopaattisia makulan reikiä, satunnaistetaan yhtä lailla sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinta-uudelleenasennusryhmään tai ILM-kuoritusryhmään tietokoneavusteisen satunnaisallokoinnin avulla.

Standardinmukaisen 3-porttisen pars plana vitrektomia suoritti yksi kirurgi käyttämällä Constellation 23 gauge -vitrektomiajärjestelmää (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA). Sen jälkeen, kun lasiaisen takaosan irtoaminen oli saavutettu, ILM kuorittiin loppuun mennessä. tartuntapihdit Brilliant Blue G:n avulla. ILM-kuoritus-uudelleenasennusryhmässä kuorittu ILM-läppä tasoitetaan takaisin kuoritulle alueelle perfluori-n-oktaanin avulla. ILM-kuorintaryhmässä kuoritaan pyöreä muoto, jonka ILM-kiekon halkaisija on 2,5-3,5. Tätä seuraa täydellinen neste-kaasuvaihto. Potilaita kannustetaan pitämään asento kasvot alaspäin kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä.

Leikkauksen jälkeiset BCVA-mittaukset ja spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) suoritetaan 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä riippumattomien naamioituneiden tarkkailijoiden toimesta. Makulan valoherkkyys ja kiinnityksen stabiilisuus määritetään mikroperimetrialla 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Mf-ERG, M-score kaavio ja VFQ-25 kaavio suoritetaan 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

BCVA:n vertailu, anatominen sulkeminen suoritettiin ensisijaisesti kahden ryhmän välillä. Sitten analysoitiin verkkokalvon morfologiset muutokset ja mikroperimetriasta, Mf-ERG:stä, M-score-kaaviosta, VFQ-25-kaaviosta mitatut toiminnalliset parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Optisella koherenssitomografialla potilailla diagnosoidaan makulareikä.
  • Ikähaitari on 50-80 vuotta.
  • Potilailla on viitteitä leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen makulareikä.
  • Yhdessä vakavan epiretinaalikalvon kanssa.
  • Yhdistettynä diabeettiseen retinopatiaan, hypertensiiviseen retinopatiaan.
  • Yhdistettynä muihin silmäsairauksiin, kuten keratiitti, uveiitti, verkkokalvon vaskuliitti.
  • - 6,0 dioptria tai enemmän pallomaista ekvivalenttia, 26 mm tai enemmän aksiaalista pituutta.
  • Silmänsisäisen leikkauksen historia.
  • Stafyloomin esiintyminen.
  • Muut silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa makulan mikrorakenteeseen tai näkötoimintoihin

Poistumiskriteerit:

  • Uudelleenasentoryhmässä potilaat poistuvat tutkimuksesta, jos kuorittu ILM ei onnistu uudelleenasentoinnissa.
  • Haittavaikutusten, erityisesti vakavien haittatapahtumien vuoksi tutkijat harkitsevat potilaiden vetäytymistä turvallisuuteen ja etiikkaan liittyvien huolenaiheiden perusteella;
  • Lopettaa;
  • Potilaat peruuttavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Tutkimusprotokollan vakava rikkominen koehenkilöiden tai tutkijoiden syistä johtuen;
  • Muita syitä, joita tutkijat uskovat tutkimuksen lopettamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kuorinta-uudelleenasento
Kun kuoli Brilliant Blue G:llä (Brilliant Blue; Gender, Saksa) Constellation 23-gauge -vitrektomiajärjestelmän (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX) avulla, kuorinta-uudelleenasettelua käytettiin kuorimiseen ja avaamiseen. ILM. Ja leikkauksen jälkeinen asento olisi vatsa-asento kahdessa viikossa kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Menettely: kuorinta-uudelleenasento
Kuoleman jälkeen Brilliant Blue G:llä (BBG, Brilliant Blue; Gender, Saksa), vaakasuora ILM-nauha kuoriutuu pois makulan alueen alemmasta neljänneksestä. Sitten ILM kuorittiin alemmalta alueelta ylemmälle alueelle jatkuvasti. "ILM-rulla" avattiin perfluori-n-oktaanin (PFO) avulla. Lopuksi kiinteän ILM-läpän asentoa säädetään PFO-kuplan alla käyttämällä uurreneulaa tai pihtejä. Tämän jälkeen suoritettiin täydellinen neste-kaasun vaihto käyttämällä 14 % perfluoripropaanikaasua. Potilaat viedään seisomaan kasvot alaspäin kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Briljanttisininen G
Injektioimme lasiaiseen 0,1 ml Brilliant Blue G:tä (Brilliant Blue; Gender, Saksa) ILM:n värjäämiseksi ennen ILM-kuorintaa.
Muut nimet:
  • BBG
Muut: postoperatiivinen asento
Molempien ryhmien potilaiden tulee olla makuuasennossa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Laite: Constellation 23 gauge vitrektomiajärjestelmä
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan Constellation 23-gauge -vitrektomiajärjestelmällä (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
ACTIVE_COMPARATOR: kuorinta
Kuoleman jälkeen Brilliant Blue G:llä (Brilliant Blue; Gender, Saksa) Constellation 23-gauge -vitrektomiajärjestelmän avulla, "kuorimisen" interventiota käytettiin tarttumaan ILM:ään päihin tarttuvilla pihdeillä. Ja leikkauksen jälkeinen asento olisi vatsa-asento kahdessa viikossa kaikille potilaille leikkauksen jälkeen.
Lääke: Briljanttisininen G
Injektioimme lasiaiseen 0,1 ml Brilliant Blue G:tä (Brilliant Blue; Gender, Saksa) ILM:n värjäämiseksi ennen ILM-kuorintaa.
Muut nimet:
  • BBG
Muut: postoperatiivinen asento
Molempien ryhmien potilaiden tulee olla makuuasennossa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Laite: Constellation 23 gauge vitrektomiajärjestelmä
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan Constellation 23-gauge -vitrektomiajärjestelmällä (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Menettely: kuorinta
Kuolleen Brilliant Blue G:llä (Brilliant Blue; Gender, Saksa) vaakasuora ILM-kaistale kuoritaan pois makulan alueen alemmasta neljänneksestä. Sitten ILM-nauha kuorittiin irti säteittäisesti foveaalisesta keskustasta verisuonikäytävään. Tuloksena syntyi pyöreä muotoinen 2,5-3,5 kiekon halkaisijaltaan ILM-kuorittu alue. Tätä seurasi täydellinen neste-kaasun vaihto käyttäen 14 % perfluoripropaanikaasua. Potilaita kehotetaan pitämään asento kasvot alaspäin kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta BCVA 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, tutkittu Snellen-kaaviolla.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulje makulan reikien määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Havaittu optisesta koherenssitomografiasta
1 kk leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäisen verkkokalvon morfologiset muutokset
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Optisesta koherenssitomografiasta havaittu kuoppa
1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu ohjelmistolla optisessa koherenssitomografiassa
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Foveaalisen valoherkkyyden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu mikroperimetrialla
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiinnitysvakauden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu mikroperimetrialla
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Multifokaalinen elektroretinogrammi (Mf-ERG) muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Objektiivinen mittaus verkkokalvon toiminnoista
ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
M-kaavion tulosmuutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
M-horisontaalinen pistemäärä ja M-pystypistemäärä
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalisen toiminnan kyselylomake-25(VFQ-25) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeessa oli 25 elämänlaatua koskevaa visuaalista toimintaa koskevaa kysymystä
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-16-049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan tämän kliinisen polun päätyttyä. Tiedot sisälsivät potilaiden sarjanumeron, sukupuolen, iän, lateraalisuuden ja kaikki tulosmittaukset.

IPD-jaon aikakehys

Ilmoittautumisen jälkeen; Viimeisen osallistujan viimeisen seurannan jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa