Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní omezující odlupování membrány-repozice k léčbě idiopatických makulárních dírek

11. května 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porovnání chirurgických výsledků odlupování a repozice vnitřní omezující membrány versus odlupování u idiopatických makulárních děr: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat morfologické a funkční výsledky vnitřní limitující membrány peeling-repozice versus peeling v idiopatických makulárních dírách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena v jediném centru. Vhodní pacienti s idiopatickými makulárními dírami budou stejně randomizováni do skupiny s peelingem a repozicí s vnitřní limitující membránou (ILM) nebo do skupiny s peelingem ILM pomocí počítačem podporovaného náhodného rozdělení.

Standardní 3portová pars plana vitrektomie byla provedena jediným chirurgem pomocí vitrektomického systému Constellation 23 gauge (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA). uchopovací kleště s pomocí Brilliant Blue G. Ve skupině s peelingem a repozicí ILM se odloupaná chlopeň ILM zploští zpět do odloupané oblasti pomocí perfluor-n-oktanu. Ve skupině loupání ILM se loupe kulatý tvar s průměrem disku ILM 2,5 až 3,5. Následuje kompletní výměna kapalina-plyn. Pacientům se doporučuje, aby dva týdny po operaci udržovali polohu obličejem dolů ve dvou skupinách.

Pooperační měření BCVA a spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) jsou prováděna po 1, 3 a 6 měsících následných návštěv nezávislými maskovanými pozorovateli. Senzitivita makulárního světla a stabilita fixace jsou stanoveny mikroperimetrií po 1, 3 a 6 měsících sledování. Mf-ERG, M-score graf a VFQ-25 graf se provádějí po 1, 3 a 6 měsících sledování.

Srovnání BCVA, anatomické uzávěry byly primárně prováděny mezi oběma skupinami. Poté byly analyzovány morfologické změny vnitřní sítnice a funkční parametry měřené z mikroperimetrie, Mf-ERG, M-score diagramu, VFQ-25 diagramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou diagnostikováni jako makulární díra pomocí optické koherentní tomografie.
  • Věk se pohybuje od 50 do 80 let.
  • Pacienti mají indikaci k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická makulární díra.
  • V kombinaci se závažnou epiretinální membránou.
  • V kombinaci s diabetickou retinopatií, hypertenzní retinopatií.
  • V kombinaci s jinými očními chorobami, jako je keratitida, uveitida, retinální vaskulitida.
  • - 6,0 dioptrií nebo více sférického ekvivalentu, 26 mm nebo více axiální délky.
  • Historie nitrooční chirurgie.
  • Přítomnost stafylomu.
  • Jiná oční onemocnění, která by mohla ovlivnit mikrostrukturu makuly nebo zrakové funkce

Výstupní kritéria:

  • Pokud jde o repoziční skupinu, pacienti výzkum ukončí, pokud se odloupané ILM nepodaří úspěšně přemístit.
  • Kvůli nežádoucím příhodám, zejména závažným nežádoucím příhodám, vědci zvažují stažení pacientů na základě obav o bezpečnost a etiku;
  • Vypadnout;
  • Pacienti dobrovolně odvolají informovaný souhlas;
  • Závažné porušení protokolu studie z důvodů subjektů nebo zkoušejících;
  • Další důvody, o kterých vědci věří, že studii ukončili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: peeling-repozice
Po odumření pomocí Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Německo) s pomocí systému Constellation 23-gauge vitrektomie (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX) byla k odloupnutí a rozvinutí použita intervence „peeling-reposition“. ILM. A pooperační poloha by byla poloha na břiše za dva týdny u všech pacientů po operaci.
Postup: peeling-repozice
Po odumření pomocí Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Gender, Německo) se v dolním kvadrantu makulární oblasti odloupne horizontální ILM proužek. Poté byl ILM nepřetržitě odlupován z nižší do nadřazené oblasti. "ILM role" se rozvinula pomocí perfluor-n-oktanu (PFO). Nakonec je poloha fixní ILM chlopně upravena pod bublinou PFO pomocí flétnové jehly nebo kleští. Následovala kompletní výměna kapalina-plyn pomocí 14% perfluorpropanu. Pacienti jsou zavedeni tak, aby udržovali polohu lícem dolů po dobu dvou týdnů po operaci.
Lék: Brilantní modrá G
Intravitreálně jsme injikovali 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Německo) k obarvení ILM před peelingem ILM.
Ostatní jména:
  • BBG
Jiný: pooperační držení těla
Pacienti obou dvou skupin potřebují po operaci dva týdny zůstat v poloze na břiše.
Přístroj: Constellation 23-gauge vitrektomický systém
Všechny chirurgické zákroky jsou prováděny na systému Constellation 23-gauge vitrektomie (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
ACTIVE_COMPARATOR: odlupování
Po smrti s Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Německo) s pomocí Constellation 23-gauge vitrektomického systému byla intervence "olupování" použita k uchopení ILM pomocí kleští s uchopením konce. A pooperační poloha by byla poloha na břiše za dva týdny u všech pacientů po operaci.
Lék: Brilantní modrá G
Intravitreálně jsme injikovali 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Německo) k obarvení ILM před peelingem ILM.
Ostatní jména:
  • BBG
Jiný: pooperační držení těla
Pacienti obou dvou skupin potřebují po operaci dva týdny zůstat v poloze na břiše.
Přístroj: Constellation 23-gauge vitrektomický systém
Všechny chirurgické zákroky jsou prováděny na systému Constellation 23-gauge vitrektomie (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Postup: odlupování
Po odumření pomocí Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Německo) se v dolním kvadrantu makulární oblasti odloupne horizontální ILM proužek. Poté bylo vlákno ILM odloupnuto radiálně z foveálního centra do vaskulární arkády. Výsledkem bylo vytvoření kulatého tvaru s ILM-odloupanou oblastí o průměru disku 2,5-3,5. Poté následovala kompletní výměna kapalina-plyn za použití 14% plynného perfluorpropanu. Pacientům se doporučuje, aby po dobu dvou týdnů po operaci udržovali polohu obličejem dolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty BCVA 6 měsíců po operaci, vyšetřeno pomocí Snellenovy tabulky.
Před operací a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízká frekvence makulárních děr
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pozorováno z optické koherentní tomografie
1 měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologické změny vnitřní sítnice
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po operaci
Dlíčky pozorované z optické koherentní tomografie
1, 3, 6 měsíců po operaci
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Měřeno softwarem v optické koherentní tomografii
Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Střední změna citlivosti na foveální světlo
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Měřeno mikroperimetrií
Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Změna stability fixace
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Měřeno mikroperimetrií
Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Změna multifokálního elektroretinogramu (Mf-ERG).
Časové okno: před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Objektivní měření funkcí sítnice
před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Změna skóre v M-grafu
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
M-horizontální skóre a M-vertikální skóre
Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Změna skóre dotazníku zrakové funkce-25(VFQ-25).
Časové okno: Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci
Dotazník se skládal z 25 otázek týkajících se zrakových funkcí týkajících se kvality života
Před operací a 1, 3, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny po skončení těchto klinických cest. Údaje zahrnovaly sériové číslo pacientů, pohlaví, věk, lateralitu a všechna měření výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení registrace; Po posledním sledování posledního účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peeling-repozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit