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특발성 황반 구멍 치료를 위한 내부 제한막 박리 재배치

2021년 5월 11일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

특발성 황반원공에서 내경계막 박리-재위치와 박리의 수술 결과 비교: 무작위대조시험

특발성 황반원공에서 내경계막 박리-재위치와 박리의 형태학적 및 기능적 결과 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험은 단일 센터에서 수행됩니다. 특발성 황반 구멍이 있는 적격 환자는 컴퓨터 보조 무작위 할당을 통해 내경계막(ILM) 필링 재배치 그룹 또는 ILM 필링 그룹에 균등하게 무작위 배정됩니다.

Constellation 23 게이지 유리체 절제술 시스템(Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA)을 사용하여 단일 외과의가 표준 3포트 평면부 유리체 절제술을 시행했습니다. Brilliant Blue G의 도움으로 집게를 잡습니다. ILM 박리-재배치 그룹에서 박리된 ILM 플랩은 퍼플루오로-n-옥탄의 도움으로 박리된 영역으로 다시 평평해집니다. ILM 필링 그룹에서는 ILM 디스크 직경이 2.5~3.5인 원형이 박리됩니다. 그 다음에는 완전한 유체-기체 교환이 뒤따릅니다. 환자는 두 그룹으로 수술 후 2주 동안 엎드린 자세를 유지하도록 권장됩니다.

수술 후 BCVA 및 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT) 측정은 1, 3, 6개월 추적 방문에서 독립적인 마스킹 관찰자에 의해 수행됩니다. 황반 광 민감도 및 고정 안정성은 1, 3, 6개월 추적 관찰에서 미세 시야 측정으로 결정됩니다. Mf-ERG, M-score 차트 및 VFQ-25 차트를 1, 3, 6개월 추적 관찰합니다.

BCVA의 비교, 해부학적 봉합은 주로 두 그룹 사이에서 수행되었습니다. 그런 다음 microperimetry, Mf-ERG, M-score 차트, VFQ-25 차트에서 측정된 내부 망막의 형태학적 변화와 기능적 매개변수를 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 광간섭단층촬영으로 황반원공으로 진단된다.
  • 연령은 50세에서 80세까지입니다.
  • 환자는 수술에 대한 적응증이 있습니다.

제외 기준:

  • 외상성 황반 구멍.
  • 심각한 epiretinal membrane과 결합.
  • 당뇨병성 망막증, 고혈압성 망막증과 병용.
  • 각막염, 포도막염, 망막 혈관염과 같은 다른 안구 질환과 결합.
  • - 6.0 디옵터 이상 구면 상당, 26mm 이상 축 길이.
  • 안내 수술의 역사.
  • 포도상종의 존재.
  • 황반 미세구조 또는 시각 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 안구 질환

종료 기준:

  • 재배치 그룹의 경우 박리된 ILM이 성공적으로 재배치할 수 없는 경우 환자는 연구를 종료합니다.
  • 부작용, 특히 심각한 부작용으로 인해 연구자들은 안전과 윤리에 대한 우려에 따라 환자의 철회를 고려합니다.
  • 탈락;
  • 환자는 사전 동의를 자발적으로 철회합니다.
  • 피험자 또는 연구자의 사유로 인한 연구계획서의 중대한 위반
  • 연구자들이 연구를 중단한 다른 이유들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필링 재배치
Constellation 23 게이지 유리체 절제술 시스템 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX)의 도움으로 Brilliant Blue G (Brilliant Blue, Gender, Germany)로 사망 한 후 "필링 재배치"의 개입을 사용하여 껍질을 벗기고 펴었습니다. ILM. 그리고 수술 후 자세는 수술 후 2주 안에 모든 환자가 엎드린 자세가 됩니다.
절차: 필링 재배치
Brilliant Blue G(BBG, Brilliant Blue; Gender, Germany)로 염색한 후 황반부의 하사분면에서 수평 ILM 스트립을 벗겨낸다. 그런 다음 ILM을 열등한 영역에서 우수한 영역으로 지속적으로 벗겨냈습니다. "ILM 롤"은 PFO(perfluoro-n-octane)의 도움으로 전개되었습니다. 마지막으로, 고정된 ILM 플랩의 위치는 플루트 바늘 또는 집게를 사용하여 PFO 기포 아래에서 조정됩니다. 그 다음에는 14% 퍼플루오로프로판 가스를 사용하여 유체-가스 교환이 완료됩니다. 환자는 수술 후 2주 동안 엎드린 자세를 유지하기 위해 소개됩니다.
의약품: 브릴리언트 블루 G
ILM 박리 전 ILM을 염색하기 위해 Brilliant Blue G(Brilliant Blue; Gender, Germany) 0.1ml를 유리체강내 주입하였다.
다른 이름들:
  • 비비지
다른: 수술 후 자세
두 그룹 모두 수술 후 2주간 엎드린 자세를 유지해야 합니다.
장치: Constellation 23 게이지 유리체 절제술 시스템
모든 수술 절차는 Constellation 23-게이지 유리체 절제술 시스템(Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX)에서 시행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 필링
Constellation 23 게이지 유리체 절제술 시스템의 도움으로 Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Germany)로 사망 한 후 "필링"중재를 사용하여 end-gripping forceps로 ILM을 잡았습니다. 그리고 수술 후 자세는 수술 후 2주 안에 모든 환자가 엎드린 자세가 됩니다.
의약품: 브릴리언트 블루 G
ILM 박리 전 ILM을 염색하기 위해 Brilliant Blue G(Brilliant Blue; Gender, Germany) 0.1ml를 유리체강내 주입하였다.
다른 이름들:
  • 비비지
다른: 수술 후 자세
두 그룹 모두 수술 후 2주간 엎드린 자세를 유지해야 합니다.
장치: Constellation 23 게이지 유리체 절제술 시스템
모든 수술 절차는 Constellation 23-게이지 유리체 절제술 시스템(Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX)에서 시행됩니다.
절차: 필링
Brilliant Blue G(Brilliant Blue; Gender, Germany)로 염색한 후 황반부의 하사분면에서 수평 ILM 스트립을 벗겨낸다. 그런 다음 ILM의 가닥을 중심와 중앙에서 혈관 아케이드까지 방사형으로 벗겨냈습니다. 그 결과 디스크 직경이 2.5-3.5인 원형의 ILM 박리 영역이 생성되었습니다. 그 후 14% 퍼플루오로프로판 가스를 사용하여 유체-가스 교환이 완료되었습니다. 환자는 수술 후 2주 동안 엎드린 자세를 유지하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고교정시력(BCVA)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
Snellen 차트로 검사한 수술 후 6개월 시점의 기준 BCVA 변화.
수술 전과 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 구멍의 폐쇄율
기간: 수술 후 1개월
광학 간섭 단층 촬영에서 관찰
수술 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내부 망막의 형태학적 변화
기간: 수술 후 1,3,6개월
광학 간섭 단층 촬영에서 관찰된 딤플
수술 후 1,3,6개월
중앙 망막 두께 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
광학 간섭 단층 촬영에서 소프트웨어로 측정
수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
평균 중심와 광 감도 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
미세 시야법으로 측정
수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
고정 안정성 변경
기간: 수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
미세 시야법으로 측정
수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
다초점 망막전위도(Mf-ERG) 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
망막 기능의 객관적인 측정
수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
M-차트 점수 변경
기간: 수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
M-수평 점수 및 M-수직 점수
수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
시각기능 설문지-25(VFQ-25) 점수변화
기간: 수술 전 및 수술 후 1,3,6개월
삶의 질에 관한 25개의 시각 기능 질문으로 구성된 설문지
수술 전 및 수술 후 1,3,6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-16-049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 이 임상 추적이 끝난 후 공유됩니다. 데이터에는 환자의 일련 번호, 성별, 연령, 편측성 및 모든 결과 측정이 포함되었습니다.

IPD 공유 기간

등록 완료 후 마지막 참가자의 마지막 후속 조치 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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