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Interne Grenzmembran-Peeling-Reposition zur Behandlung idiopathischer Makulalöcher

11. Mai 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergleich der chirurgischen Ergebnisse der internen Grenzmembran-Peeling-Reposition versus Peeling in idiopathischen Makulalöchern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der morphologischen und funktionellen Ergebnisse der internen Grenzmembran-Peeling-Reposition versus Peeling bei idiopathischen Makulalöchern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Geeignete Patienten mit idiopathischen Makulalöchern werden durch computergestützte Zufallszuteilung gleichermaßen in die Gruppe mit interner Grenzmembran (ILM) mit Peeling-Reposition oder ILM-Peeling-Gruppe randomisiert.

Eine standardmäßige 3-Port-Pars-plana-Vitrektomie wurde von einem einzelnen Chirurgen unter Verwendung des Vitrektomiesystems Constellation 23 Gauge (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA) durchgeführt. Nachdem die hintere Glaskörperablösung erreicht war, wurde das Peeling der ILM am Ende durchgeführt Greifzange mit Hilfe von Brilliant Blue G. In der ILM-Peeling-Reposition-Gruppe wird der abgelöste ILM-Lappen mit Hilfe von Perfluor-n-Octan wieder auf den abgelösten Bereich abgeflacht. In der ILM-Schälgruppe wird eine runde Form mit 2,5 bis 3,5 Scheibendurchmesser von ILM geschält. Anschließend erfolgt ein vollständiger Fluid-Gas-Austausch. Die Patienten werden ermutigt, postoperativ zwei Wochen lang in zwei Gruppen eine Bauchlage beizubehalten.

Postoperative Messungen der BCVA und der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich werden bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten von unabhängigen maskierten Beobachtern durchgeführt. Makulalichtempfindlichkeit und Fixierungsstabilität werden mit Mikroperimetrie nach 1, 3 und 6 Monaten der Nachsorge bestimmt. Mf-ERG, M-Score-Diagramm und VFQ-25-Diagramm werden 1, 3 und 6 Monate nach der Nachuntersuchung durchgeführt.

Ein Vergleich von BCVA und anatomischem Verschluss wurde hauptsächlich zwischen den beiden Gruppen durchgeführt. Dann wurden die morphologischen Veränderungen der inneren Netzhaut und die funktionellen Parameter, gemessen aus Mikroperimetrie, Mf-ERG, M-Score-Diagramm, VFQ-25-Diagramm, analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden durch optische Kohärenztomographie als Makulaforamen diagnostiziert.
  • Das Alter liegt zwischen 50 und 80 Jahren.
  • Die Patienten haben Indikation zur Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Traumatisches Makulaloch.
  • Kombiniert mit schwerer epiretinaler Membran.
  • In Kombination mit diabetischer Retinopathie hypertensive Retinopathie.
  • Kombiniert mit anderen Augenerkrankungen wie Keratitis, Uveitis, Netzhautvaskulitis.
  • - 6,0 Dioptrien oder mehr sphärisches Äquivalent, 26 mm oder mehr axiale Länge.
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie.
  • Vorhandensein von Staphylomen.
  • Andere Augenerkrankungen, die die Mikrostruktur der Makula oder die Sehfunktion beeinflussen könnten

Abbruchkriterium:

  • Für die Repositionsgruppe verlassen die Patienten die Forschung, wenn die geschälte ILM nicht erfolgreich repositioniert werden kann.
  • Aufgrund von unerwünschten Ereignissen, insbesondere schweren unerwünschten Ereignissen, erwägen die Forscher den Rückzug von Patienten aufgrund von Sicherheits- und Ethikbedenken;
  • Ausfallen;
  • Die Patienten widerrufen freiwillig die informierte Einwilligung;
  • Schwerwiegender Verstoß gegen das Studienprotokoll aus Gründen der Probanden oder Prüfer;
  • Weitere Gründe, die die Forscher für den Abbruch der Studie glauben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peeling-Reposition
Nach dem Sterben mit Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Deutschland) mit Hilfe des Constellation 23-Gauge-Vitrektomiesystems (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX) wurde der Eingriff der "Peeling-Reposition" zum Schälen und Entfalten verwendet ILM. Und die postoperative Haltung wäre Bauchlage in zwei Wochen für alle Patienten nach der Operation.
Verfahren: Peeling-Reposition
Nach dem Färben mit Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Gender, Deutschland) wird ein horizontaler ILM-Streifen im unteren Quadranten des Makulabereichs abgezogen. Dann wurde die ILM kontinuierlich vom unteren zum oberen Bereich abgezogen. Die "ILM-Rolle" wurde mit Hilfe von Perfluor-n-octan (PFO) entfaltet. Schließlich wird die Position des fixierten ILM-Lappens unter einer PFO-Blase mit einer Flötennadel oder einer Pinzette eingestellt. Darauf folgte ein vollständiger Flüssigkeits-Gas-Austausch mit 14% Perfluorpropangas. Die Patienten werden eingeführt, um postoperativ zwei Wochen lang die Bauchlage beizubehalten.
Arzneimittel: Brillantblau G
Wir injizierten intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Deutschland), um ILM vor dem ILM-Peeling zu färben.
Andere Namen:
  • BBG
Sonstiges: postoperative Haltung
Die Patienten beider Gruppen müssen nach der Operation zwei Wochen lang in Bauchlage bleiben.
Gerät: Constellation 23-Gauge-Vitrektomiesystem
Alle chirurgischen Verfahren werden auf dem Constellation 23-Gauge-Vitrektomiesystem (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX) durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Peeling
Nach dem Sterben mit Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Geschlecht, Deutschland) mit Hilfe des Constellation 23-Gauge-Vitrektomie-Systems wurde der Eingriff des „Peelings“ verwendet, um ILM mit endgreifenden Pinzetten zu fassen. Und die postoperative Haltung wäre Bauchlage in zwei Wochen für alle Patienten nach der Operation.
Arzneimittel: Brillantblau G
Wir injizierten intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Deutschland), um ILM vor dem ILM-Peeling zu färben.
Andere Namen:
  • BBG
Sonstiges: postoperative Haltung
Die Patienten beider Gruppen müssen nach der Operation zwei Wochen lang in Bauchlage bleiben.
Gerät: Constellation 23-Gauge-Vitrektomiesystem
Alle chirurgischen Verfahren werden auf dem Constellation 23-Gauge-Vitrektomiesystem (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX) durchgeführt.
Verfahren: Peeling
Nach dem Färben mit Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Deutschland) wird ein horizontaler ILM-Streifen im unteren Quadranten des Makulabereichs abgezogen. Dann wurde der ILM-Strang radial vom fovealen Zentrum zum Gefäßbogen abgezogen. Als Ergebnis wurde ein runder ILM-geschälter Bereich mit einem Scheibendurchmesser von 2,5–3,5 erzeugt. Darauf folgte ein vollständiger Flüssigkeits-Gas-Austausch unter Verwendung von 14 % Perfluorpropangas. Die Patienten werden ermutigt, postoperativ für zwei Wochen die Bauchlage beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der BCVA zu Studienbeginn 6 Monate nach der Operation, untersucht mit dem Snellen-Diagramm.
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließrate von Makulalöchern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Beobachtet durch optische Kohärenztomographie
1 Monat nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische Veränderungen der inneren Netzhaut
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Aus optischer Kohärenztomographie beobachtete Grübchen
1, 3, 6 Monate nach der Operation
Dickenänderung der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Gemessen durch Software in optischer Kohärenztomographie
Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Mittlere foveale Lichtempfindlichkeitsänderung
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Gemessen durch Mikroperimetrie
Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Fixierungsstabilität
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Gemessen durch Mikroperimetrie
Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des multifokalen Elektroretinogramms (Mf-ERG).
Zeitfenster: vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Eine objektive Messung der Netzhautfunktionen
vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
M-Chart-Score-Änderung
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
M-horizontaler Score und M-vertikaler Score
Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur visuellen Funktion - 25 (VFQ-25) -Score-Änderung
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Ein Fragebogen bestand aus 25 Fragen zur Sehfunktion zur Lebensqualität
Vor der Operation und 1, 3, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) werden nach dem Ende dieser klinischen Studien geteilt. Die Daten umfassten die Seriennummer, das Geschlecht, das Alter, die Lateralität und alle Ergebnismessungen der Patienten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Registrierung; Nach der letzten Nachverfolgung des letzten Teilnehmers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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