Отшелушивание-репозиция внутренней пограничной мембраны для лечения идиопатических макулярных отверстий
11 мая 2021 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Сравнение хирургических результатов отслаивания-репозиции внутренней пограничной мембраны по сравнению с отслаиванием при идиопатических макулярных отверстиях: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить морфологические и функциональные результаты пилинга-репозиции внутренней пограничной мембраны по сравнению с шелушением при идиопатических макулярных отверстиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в одном центре. Подходящие пациенты с идиопатическими макулярными отверстиями будут в равной степени рандомизированы в группу пилинга-репозиции внутренней пограничной мембраны (ВПМ) или в группу пилинга ВПМ посредством случайного распределения с помощью компьютера.
Стандартная 3-портовая витрэктомия pars plana была выполнена одним хирургом с использованием системы витрэктомии Constellation 23 калибра (Alcon Laboratories Inc, Форт-Уэрт, Техас, США). захватывающие щипцы с помощью бриллиантового синего G. В группе отслаивания-репозиции ВПМ отслоившийся лоскут ВПМ расправляется обратно в отслоившуюся область с помощью перфтор-н-октана. В группе отслаивания ILM отслаивается круглая форма с диаметром диска от 2,5 до 3,5 ILM. Далее следует полный флюид-газообмен. Пациентам рекомендуется сохранять положение лицом вниз в течение двух недель после операции в двух группах.
Послеоперационные измерения BCVA и оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT) проводятся через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения независимыми наблюдателями в масках. Светочувствительность и стабильность фиксации макулы определяют с помощью микропериметрии через 1, 3 и 6 мес наблюдения. Mf-ERG, диаграмма M-score и диаграмма VFQ-25 выполняются через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Сравнение МКОЗ и анатомического закрытия проводилось в первую очередь между двумя группами. Затем были проанализированы морфологические изменения внутренней сетчатки и функциональные параметры, измеренные с помощью микропериметрии, Mf-ERG, M-score, VFQ-25.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По данным оптической когерентной томографии у пациентов диагностируют макулярное отверстие.
- Возраст колеблется от 50 до 80 лет.
- У больных есть показания к оперативному вмешательству.
Критерий исключения:
- Травматическое макулярное отверстие.
- В сочетании с выраженной эпиретинальной мембраной.
- Сочетается с диабетической ретинопатией, гипертонической ретинопатией.
- Сочетается с другими глазными заболеваниями, такими как кератиты, увеиты, васкулиты сетчатки.
- - 6,0 диоптрий или более в сферическом эквиваленте, осевая длина 26 мм или более.
- История внутриглазной хирургии.
- Наличие стафиломы.
- Другие заболевания глаз, которые могут повлиять на микроструктуру макулы или зрительную функцию.
Критерии выхода:
- В группе репозиции пациенты выйдут из исследования, если отслоившаяся ВПМ не сможет успешно репозиционироваться.
- Из-за нежелательных явлений, особенно тяжелых нежелательных явлений, исследователи рассматривают вывод пациентов из соображений безопасности и этики;
- Выбывать;
- Пациенты добровольно отзывают информированное согласие;
- Серьезное нарушение протокола исследования по причинам субъектов или исследователей;
- Другие причины, по которым, по мнению исследователей, прекращают участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пилинг-репозиция
После окраски с помощью Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Германия) с помощью системы витрэктомии Constellation 23-го калибра (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX) для отслаивания и развертывания использовали вмешательство «отслаивание-репозиция». ИЛМ.
А послеоперационная поза будет лежать через две недели у всех пациентов после операции.
|
После окрашивания бриллиантовым синим G (BBG, Brilliant Blue; Gender, Германия) в нижнем квадранте макулярной области отслаивается горизонтальная полоска ВПМ.
Затем ВПМ непрерывно отслаивали от нижней к верхней области.
Рулон ILM был развернут с помощью перфтор-н-октана (PFO).
Наконец, положение фиксированного лоскута ВПМ регулируется под пузырем PFO с помощью канавочной иглы или щипцов. За этим следует полный обмен жидкости и газа с использованием 14% перфторпропанового газа. Пациентов вводят для сохранения положения лицом вниз в течение двух недель после операции.
Мы интравитреально вводили 0,1 мл бриллиантового синего G (Brilliant Blue; Gender, Германия) для окрашивания ВПМ перед пилингом ВПМ.
Другие имена:
Пациентам обеих двух групп необходимо сохранять положение лежа на животе в течение двух недель после операции.
Все хирургические процедуры выполняются на системе витрэктомии Constellation 23 калибра (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: шелушение
После окрашивания Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Германия) с помощью системы витрэктомии Constellation 23-G, для захвата ВПМ концевыми щипцами применяли вмешательство «отслаивания».
А послеоперационная поза будет лежать через две недели у всех пациентов после операции.
|
Мы интравитреально вводили 0,1 мл бриллиантового синего G (Brilliant Blue; Gender, Германия) для окрашивания ВПМ перед пилингом ВПМ.
Другие имена:
Пациентам обеих двух групп необходимо сохранять положение лежа на животе в течение двух недель после операции.
Все хирургические процедуры выполняются на системе витрэктомии Constellation 23 калибра (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
После окрашивания с помощью Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Германия) в нижнем квадранте макулярной области отслаивается горизонтальная полоска ВПМ.
Затем тяж ВПМ отслаивался радиально от фовеального центра к сосудистой аркаде.
В результате была создана круглая с диском диаметром 2,5-3,5 дюйма область отслоения ILM. За этим последовал полный флюид-газообмен с использованием 14% перфторпропанового газа.
Пациентам рекомендуется сохранять положение лицом вниз в течение двух недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ через 6 месяцев после операции, изученное с помощью диаграммы Снеллена.
|
До операции и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Близкая частота макулярных отверстий
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Данные оптической когерентной томографии
|
1 месяц после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфологические изменения внутренней части сетчатки
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после операции
|
Ямочки, наблюдаемые с помощью оптической когерентной томографии
|
1,3,6 месяцев после операции
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
Измерено программным обеспечением в оптической когерентной томографии
|
До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
|
Среднее изменение фовеальной светочувствительности
Временное ограничение: До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
Измерено микропериметрией
|
До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
|
Изменение стабильности фиксации
Временное ограничение: До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
Измерено микропериметрией
|
До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
|
Изменение мультифокальной электроретинограммы (Mf-ERG)
Временное ограничение: до операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
Объективное измерение функций сетчатки
|
до операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки M-диаграммы
Временное ограничение: До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
М-горизонтальная оценка и М-вертикальная оценка
|
До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки по опроснику зрительных функций-25(VFQ-25)
Временное ограничение: До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
Анкета состояла из 25 вопросов о зрительной функции, касающихся качества жизни.
|
До операции и через 1,3,6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-16-049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) будут переданы после окончания этих клинических исследований. Данные включали серийный номер пациента, пол, возраст, латеральность и все измерения результатов.
Сроки обмена IPD
После завершения регистрации; После последнего продолжения последнего участника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования пилинг-репозиция
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryПрекращеноОтслойка сетчаткиАвстрия