Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern begrænsende membran peeling-reposition til behandling af idiopatiske makulære huller

11. maj 2021 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning af de kirurgiske resultater af intern begrænsende membran peeling-reposition versus peeling i idiopatiske makulære huller: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne de morfologiske og funktionelle resultater af intern begrænsende membran peeling-reposition versus peeling i idiopatiske makulære huller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på et enkelt center. Berettigede patienter med idiopatiske makulære huller vil ligeligt blive randomiseret til intern begrænsende membran (ILM) peeling-reposition gruppe eller ILM peeling gruppe gennem computerstøttet tilfældig tildeling.

En standard 3-ports pars plana vitrektomi blev udført af en enkelt kirurg ved hjælp af Constellation 23 gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA). gribetang med hjælp fra Brilliant Blue G. I ILM-peeling-reposition-gruppen bliver den skrællede ILM-klap flad tilbage til det skrællede område ved hjælp af perfluor-n-oktan. I ILM-peeling-gruppen skrælles en rund form med 2,5 til 3,5 skivediameter af ILM. Dette efterfølges af en fuldstændig væske-gas-udveksling. Patienter opfordres til at opretholde en forsiden nedad i to uger postoperativt i to grupper.

Postoperative målinger af BCVA og spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) udføres ved 1,3 og 6 måneders opfølgningsbesøg af uafhængige maskerede observatører. Makula lysfølsomhed og fikseringsstabilitet bestemmes med mikroperimetri ved 1,3 og 6 måneders opfølgning. Mf-ERG, M-score diagram og VFQ-25 diagram udføres 1,3 og 6 måneders opfølgning.

Sammenligning af BCVA, anatomisk lukning blev primært udført mellem de to grupper. Derefter blev de morfologiske ændringer af indre nethinde og de funktionelle parametre målt fra mikroperimetri, Mf-ERG, M-score diagram, VFQ-25 diagram analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne diagnosticeres som makulært hul ved optisk kohærenstomografi.
  • Alder varierer fra 50 til 80 år.
  • Patienterne har indikation for operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk makulært hul.
  • Kombineret med alvorlig epiretinal membran.
  • Kombineret med diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati.
  • Kombineret med andre øjensygdomme, såsom keratitis, uveitis, retinal vaskulitis.
  • - 6,0 dioptrier eller mere af sfærisk ækvivalent, 26 mm eller mere af aksial længde.
  • Historie om intraokulær kirurgi.
  • Tilstedeværelse af stafylom.
  • Andre øjensygdomme, der kan påvirke makulær mikrostruktur eller synsfunktion

Udgangskriterier:

  • For repositionsgruppe vil patienterne forlade forskningen, hvis den skrællede ILM ikke kan repositionere med succes.
  • På grund af uønskede hændelser, især alvorlige bivirkninger, overvejer forskerne tilbagetrækning af patienter baseret på bekymringer om sikkerhed og etik;
  • Droppe ud;
  • Patienterne trækker frivilligt det informerede samtykke tilbage;
  • Alvorlig overtrædelse af undersøgelsesprotokollen på grund af forsøgspersonernes eller efterforskernes årsager;
  • Andre grunde, som forskerne mener for at stoppe med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: peeling-reposition
Efter døden med Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Tyskland) ved hjælp af Constellation 23-gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX), blev indgrebet "peeling-reposition" brugt til at skrælle og udfolde ILM. Og den postoperative kropsholdning ville være tilbageliggende om to uger for alle patienter efter operationen.
Procedure: peeling-reposition
Efter døden med Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Køn, Tyskland), pilles en vandret ILM-strimmel af i den nedre kvadrant af makulaområdet. Derefter blev ILM skrællet fra inferior til superior område kontinuerligt. "ILM-rullen" blev foldet ud ved hjælp af perfluor-n-oktan (PFO). Til sidst justeres positionen af ​​den faste ILM-flap under PFO-boble ved hjælp af flute-nål eller pincet. Dette blev efterfulgt af en komplet væske-gas-udveksling ved hjælp af 14 % perfluorpropangas. Patienter introduceres for at opretholde forsiden nedad i to uger postoperativt.
Medicin: Strålende blå G
Vi injicerede intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Køn, Tyskland) for at farve ILM før ILM-peeling.
Andre navne:
  • BBG
Andet: postoperativ holdning
Patienter i begge to grupper skal holde sig tilbøjelige i to uger efter operationen.
Enhed: Constellation 23-gauge vitrektomisystem
Alle kirurgiske procedurer opereres på Constellation 23-gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
ACTIVE_COMPARATOR: skrælning
Efter at have døet med Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Køn, Tyskland) ved hjælp af Constellation 23-gauge vitrektomisystemet, blev indgrebet "peeling" brugt til at gribe ILM med en endegribende pincet. Og den postoperative kropsholdning ville være tilbageliggende om to uger for alle patienter efter operationen.
Medicin: Strålende blå G
Vi injicerede intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Køn, Tyskland) for at farve ILM før ILM-peeling.
Andre navne:
  • BBG
Andet: postoperativ holdning
Patienter i begge to grupper skal holde sig tilbøjelige i to uger efter operationen.
Enhed: Constellation 23-gauge vitrektomisystem
Alle kirurgiske procedurer opereres på Constellation 23-gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Procedure: skrælning
Efter døden med Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Køn, Tyskland), pilles en vandret ILM-strimmel af i den nedre kvadrant af makulaområdet. Derefter blev ILM-strengen skrællet radialt fra fovealcentret til vaskulær arkade. Som et resultat blev der skabt et rund-formet med 2,5-3,5 skivediameter ILM-afskallet område. Dette blev efterfulgt af en fuldstændig væske-gas-udveksling ved anvendelse af 14% perfluorpropangas. Patienter opfordres til at opretholde forsiden nedad i to uger postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Ændring fra baseline BCVA 6 måneder efter operationen, undersøgt med fasten diagram.
Før operation og 6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæt hastighed af makulære huller
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Observeret fra optisk kohærenstomografi
1 måned efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske ændringer af indre nethinde
Tidsramme: 1,3,6 måneder efter operationen
Fordybning observeret fra optisk kohærenstomografi
1,3,6 måneder efter operationen
Central retinal tykkelsesændring
Tidsramme: Før operation og 1,3,6 måneder efter operation
Målt med software i optisk kohærenstomografi
Før operation og 1,3,6 måneder efter operation
Gennemsnitlig ændring i foveal lysfølsomhed
Tidsramme: Før operation og 1,3,6 måneder efter operation
Målt ved mikroperimetri
Før operation og 1,3,6 måneder efter operation
Fikseringsstabilitetsændring
Tidsramme: Før operation og 1,3,6 måneder efter operation
Målt ved mikroperimetri
Før operation og 1,3,6 måneder efter operation
Multifokal elektroretinogram(Mf-ERG) ændring
Tidsramme: før operation og 1,3,6 måneder efter operation
En objektiv måling af nethindens funktioner
før operation og 1,3,6 måneder efter operation
M-chart scoreændring
Tidsramme: Før operation og 1,3,6 måneder efter operation
M-horisontal score og M-vertikal score
Før operation og 1,3,6 måneder efter operation
Visuel funktionsspørgeskema-25(VFQ-25) scoreændring
Tidsramme: Før operation og 1,3,6 måneder efter operation
Et spørgeskema bestod af 25 synsfunktionsspørgsmål vedrørende livskvalitet
Før operation og 1,3,6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-16-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter afslutningen af ​​dette kliniske spor. Dataene omfattede patienternes serienummer, køn, alder, lateralitet og alle udfaldsmålinger

IPD-delingstidsramme

Efter tilmelding afsluttet; Efter sidste opfølgning af den sidste deltager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med peeling-reposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner