特発性黄斑円孔を治療するための内部制限膜剥離 - 再配置
特発性黄斑円孔における内部制限膜剥離-再配置と剥離の外科的転帰の比較: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験は、単一のセンターで実施されます。 特発性黄斑円孔のある適格な患者は、コンピューター支援のランダム割り当てにより、内境界膜（ILM）ピーリング再配置グループまたはILMピーリンググループに均等にランダム化されます。
Constellation 23ゲージ硝子体切除システム（Alcon Laboratories Inc、米国テキサス州フォートワース）を使用して、標準的な3ポート扁平部硝子体切除術が1人の外科医によって行われました。後部硝子体剥離が達成された後、ILMの剥離が最後まで行われました。ブリリアント ブルー G の助けを借りて鉗子をつかみます。 ILM 剥離-再配置グループでは、剥離された ILM フラップは、パーフルオロ-n-オクタンの助けを借りて、剥離された領域に平らに戻されます。 ILM剥離群では、ILMのディスク径2.5～3.5倍の丸型を剥離します。 これに続いて、完全な流体-ガス交換が行われます。 患者は、2 つのグループで術後 2 週間、うつ伏せの姿勢を維持することが推奨されます。
BCVA とスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) の術後測定は、独立したマスクされた観察者による 1、3、および 6 か月のフォローアップ訪問で行われます。 黄斑光感受性および固定安定性は、1、3、および 6 か月のフォローアップ時にマイクロペリメトリーで測定されます。 Mf-ERG、M-score チャート、および VFQ-25 チャートを 1、3、および 6 か月のフォローアップで実施します。
BCVA の比較、解剖学的閉鎖は主に 2 つのグループ間で行われました。 次に、内部網膜の形態学的変化と、マイクロペリメトリー、Mf-ERG、Mスコアチャート、VFQ-25チャートから測定された機能パラメーターを分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は光コヒーレンストモグラフィーによって黄斑円孔と診断される。
- 年齢は50歳から80歳まで。
- 患者は手術の適応がある。
除外基準:
- 外傷性黄斑円孔。
- 深刻な網膜上膜と組み合わされています。
- 糖尿病性網膜症、高血圧性網膜症を合併。
- 角膜炎、ブドウ膜炎、網膜血管炎などの他の眼疾患との合併。
- ・球面換算6.0ジオプトリー以上、眼軸長26mm以上。
- 眼内手術の歴史。
- ブドウ腫の存在。
- 黄斑の微細構造または視覚機能に影響を与える可能性のあるその他の眼疾患
終了基準:
- 再配置グループの場合、剥がした ILM が正常に再配置できない場合、患者は研究を終了します。
- 有害事象、特に重篤な有害事象のために、研究者は安全性と倫理上の懸念に基づいて患者の中止を検討します。
- 脱落;
- 患者が自発的にインフォームド コンセントを撤回します。
- 被験者または研究者の理由による研究プロトコルの重大な違反;
- 研究者が研究をやめると信じるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：剥離再配置
Constellation 23ゲージ硝子体切除システム（Alcon Laboratories Inc、テキサス州フォートワース）の助けを借りてブリリアントブルーG（ブリリアントブルー、ジェンダー、ドイツ）で死んだ後、「剥離再配置」の介入を使用して、 ILM。
また、術後の姿勢は、手術後2週間で全患者が腹臥位になります。
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ブリリアント ブルー G (BBG、ブリリアント ブルー; ジェンダー、ドイツ) で染色した後、黄斑領域の下象限で水平の ILM ストリップを剥がします。
次に、ILMを下から上に連続的に剥がしました。
「ILM ロール」は、パーフルオロ-n-オクタン (PFO) の助けを借りて展開されました。
最後に、固定 ILM フラップの位置は、フルート針または鉗子を使用して PFO バブルの下で調整されます。これに続いて、14% パーフルオロプロパン ガスを使用して完全な流体-ガス交換が行われます。
ILMピーリングの前に、ブリリアントブルーG（ブリリアントブルー; Gender、ドイツ）0.1mlを硝子体内注射してILMを染色しました。
他の名前：
2 つのグループの両方の患者は、手術後 2 週間は腹臥位を維持する必要があります。
すべての外科的処置は、Constellation 23 ゲージ硝子体切除システム (Alcon Laboratories Inc、テキサス州フォートワース) で行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ピーリング
コンステレーション 23 ゲージ硝子体切除システムの助けを借りて、ブリリアント ブルー G (ブリリアント ブルー; ジェンダー、ドイツ) で死亡した後、「剥離」の介入を使用して、エンドグリップ鉗子で ILM を把握しました。
また、術後の姿勢は、手術後2週間で全患者が腹臥位になります。
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ILMピーリングの前に、ブリリアントブルーG（ブリリアントブルー; Gender、ドイツ）0.1mlを硝子体内注射してILMを染色しました。
他の名前：
2 つのグループの両方の患者は、手術後 2 週間は腹臥位を維持する必要があります。
すべての外科的処置は、Constellation 23 ゲージ硝子体切除システム (Alcon Laboratories Inc、テキサス州フォートワース) で行われます。
ブリリアント ブルー G (ブリリアント ブルー; ジェンダー、ドイツ) で染色した後、黄斑領域の下象限で水平の ILM ストリップを剥がします。
次に、中心窩中心部から血管アーケードに向かって放射状にILMのストランドを剥がした。
その結果、ディスクの直径が 2.5 ～ 3.5 の円形の ILM 剥離領域が作成されました。これに続いて、14% パーフルオロプロパン ガスを使用した完全な流体-ガス交換が行われました。
患者は、術後 2 週間は仰向けの姿勢を維持することが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力(BCVA)
時間枠：術前と術後6ヶ月
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スネレンチャートで調べた、手術後6か月のベースラインBCVAからの変化。
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術前と術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑円孔の閉鎖率
時間枠：術後1ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーで観察
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術後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜内膜の形態変化
時間枠：術後1，3，6ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーから観察されたディンプル
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術後1，3，6ヶ月
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中心網膜の厚さの変化
時間枠：術前と術後1，3，6ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーのソフトウェアで測定
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術前と術後1，3，6ヶ月
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中心窩光感度変化の平均
時間枠：術前と術後1，3，6ヶ月
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マイクロペリメトリーによる測定
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術前と術後1，3，6ヶ月
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固定安定性変化
時間枠：術前と術後1，3，6ヶ月
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マイクロペリメトリーによる測定
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術前と術後1，3，6ヶ月
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多焦点網膜電図（Mf-ERG）の変化
時間枠：術前と術後1，3，6ヶ月
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網膜機能の客観的測定
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術前と術後1，3，6ヶ月
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Mチャートスコアの変化
時間枠：術前と術後1，3，6ヶ月
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M 水平スコアと M 垂直スコア
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術前と術後1，3，6ヶ月
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視機能アンケート-25(VFQ-25) スコア推移
時間枠：術前と術後1，3，6ヶ月
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アンケートは、生活の質に関する25の視覚機能の質問で構成されていました
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術前と術後1，3，6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peiquan Zhao, PhD、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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