Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnętrzne obieranie membrany ograniczającej - repozycja w leczeniu idiopatycznych otworów w plamce żółtej

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porównanie wyników chirurgicznych wewnętrznego złuszczania błony ograniczającej-repozycji w porównaniu z peelingiem w idiopatycznych otworach plamki żółtej: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie morfologicznych i funkcjonalnych wyników złuszczania-repozycji wewnętrznej błony granicznej w porównaniu z złuszczaniem w idiopatycznych otworach plamki żółtej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku. Kwalifikujący się pacjenci z idiopatycznymi otworami w plamce żółtej zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do grupy złuszczającej wewnętrzną błonę graniczną (ILM) lub do grupy złuszczającej ILM poprzez losową alokację wspomaganą komputerowo.

Standardowa witrektomia przez pars plana z 3 portami została wykonana przez jednego chirurga przy użyciu systemu do witrektomii Constellation 23 G (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA). Po uzyskaniu tylnego odwarstwienia ciała szklistego, do końca kleszcze chwytające z pomocą Brilliant Blue G. W grupie złuszczania-repozycji ILM, obrany płat ILM jest spłaszczany z powrotem do obranego obszaru za pomocą perfluoro-n-oktanu. W grupie obierania ILM obiera się okrągły kształt o średnicy krążka ILM od 2,5 do 3,5. Następnie następuje całkowita wymiana płyn-gaz. Pacjentów zachęca się do utrzymywania pozycji twarzą w dół przez dwa tygodnie po operacji w dwóch grupach.

Pooperacyjne pomiary BCVA i optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) są przeprowadzane na wizytach kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach przez niezależnych zamaskowanych obserwatorów. Czułość plamki na światło i stabilność fiksacji określa się za pomocą mikroperymetrii po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji. Mf-ERG, M-score chart i VFQ-25 są wykonywane po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Porównanie BCVA, anatomiczne zamknięcie przeprowadzono głównie między dwiema grupami. Następnie analizowano zmiany morfologiczne siatkówki wewnętrznej oraz parametry czynnościowe mierzone metodą mikroperymetryczną, Mf-ERG, tablicą M-score, tablicą VFQ-25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są diagnozowani jako otwór w plamce za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
  • Przedział wiekowy od 50 do 80 lat.
  • Pacjenci mają wskazania do operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowy otwór plamki żółtej.
  • W połączeniu z poważną błoną nasiatkówkową.
  • W połączeniu z retinopatią cukrzycową, retinopatią nadciśnieniową.
  • W połączeniu z innymi chorobami oczu, takimi jak zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie naczyń siatkówki.
  • - 6,0 dioptrii lub więcej ekwiwalentu sferycznego, 26 mm lub więcej długości osiowej.
  • Historia chirurgii wewnątrzgałkowej.
  • Obecność gronkowca.
  • Inne choroby oczu, które mogą wpływać na mikrostrukturę plamki żółtej lub funkcje wzrokowe

Kryteria wyjścia:

  • W przypadku grupy zmiany położenia pacjenci opuszczą badanie, jeśli obrany ILM nie może pomyślnie zmienić położenia.
  • Ze względu na zdarzenia niepożądane, zwłaszcza ciężkie zdarzenia niepożądane, naukowcy rozważają wycofanie pacjentów ze względów bezpieczeństwa i etyki;
  • Wycofać się;
  • Pacjenci dobrowolnie wycofują świadomą zgodę;
  • Poważne naruszenie protokołu badania z przyczyn badanych lub badaczy;
  • Inne powody, które według naukowców są powodem rezygnacji z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: peeling-repozycja
Po śmierci za pomocą Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Niemcy) za pomocą systemu witrektomii Constellation 23-gauge (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX), zastosowano interwencję „obierania-repozycji” w celu obierania i rozkładania ILM. A postawa pooperacyjna byłaby pozycją leżącą za dwa tygodnie dla wszystkich pacjentów po operacji.
Procedura: peeling-repozycja
Po wybarwieniu za pomocą Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Płeć, Niemcy), poziomy pasek ILM jest odklejany w dolnym kwadrancie obszaru plamki żółtej. Następnie ILM obierano w sposób ciągły od obszaru dolnego do górnego. „Zwój ILM” rozwinięto przy pomocy perfluoro-n-oktanu (PFO). Na koniec pozycja zamocowanego płata ILM jest dostosowywana pod bańką PFO za pomocą igły z rowkiem lub kleszczyków. Następnie następuje pełna wymiana płyn-gaz przy użyciu 14% gazowego perfluoropropanu. Pacjenci są wprowadzani w celu utrzymania pozycji twarzą w dół przez dwa tygodnie po operacji.
Lek: Błyszczący niebieski G
Wstrzyknęliśmy do ciała szklistego 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Niemcy) w celu barwienia ILM przed peelingiem ILM.
Inne nazwy:
  • BBG
Inny: postawa pooperacyjna
Pacjenci z obu grup muszą pozostać w pozycji leżącej przez dwa tygodnie po operacji.
Urządzenie: System do witrektomii Constellation 23G
Wszystkie zabiegi chirurgiczne są wykonywane na systemie witrektomii Constellation 23-gauge (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
ACTIVE_COMPARATOR: peeling
Po śmierci za pomocą Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Niemcy) za pomocą systemu witrektomii Constellation 23-gauge, zastosowano interwencję „peelingu” w celu uchwycenia ILM za pomocą kleszczyków chwytających koniec. A postawa pooperacyjna byłaby pozycją leżącą za dwa tygodnie dla wszystkich pacjentów po operacji.
Lek: Błyszczący niebieski G
Wstrzyknęliśmy do ciała szklistego 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Niemcy) w celu barwienia ILM przed peelingiem ILM.
Inne nazwy:
  • BBG
Inny: postawa pooperacyjna
Pacjenci z obu grup muszą pozostać w pozycji leżącej przez dwa tygodnie po operacji.
Urządzenie: System do witrektomii Constellation 23G
Wszystkie zabiegi chirurgiczne są wykonywane na systemie witrektomii Constellation 23-gauge (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Procedura: peeling
Po wybarwieniu za pomocą Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Płeć, Niemcy), poziomy pasek ILM jest odklejany w dolnym kwadrancie obszaru plamki żółtej. Następnie pasmo ILM oderwano promieniowo od środka dołka do arkady naczyniowej. W rezultacie powstał okrągły obszar o średnicy krążka ILM 2,5-3,5. Po tym nastąpiła całkowita wymiana płyn-gaz przy użyciu 14% gazowego perfluoropropanu. Pacjentów zachęca się do utrzymywania pozycji twarzą w dół przez dwa tygodnie po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od operacji, badana za pomocą tablicy Snellena.
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknij wskaźnik otworów plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Obserwowane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
1 miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany morfologiczne wewnętrznej siatkówki
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Wgłębienia obserwowane z optycznej tomografii koherencyjnej
1, 3, 6 miesięcy po operacji
Centralna zmiana grubości siatkówki
Ramy czasowe: Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Mierzone przez oprogramowanie w optycznej tomografii koherencyjnej
Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Średnia zmiana wrażliwości na światło w dołku
Ramy czasowe: Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Mierzone metodą mikroperymetrii
Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Zmiana stabilności fiksacji
Ramy czasowe: Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Mierzone metodą mikroperymetrii
Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Wieloogniskowa zmiana elektroretinogramu (Mf-ERG).
Ramy czasowe: przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Obiektywny pomiar funkcji siatkówki
przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku wykresu M
Ramy czasowe: Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
M-wynik poziomy i M-wynik pionowy
Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz funkcji wzrokowych-25(VFQ-25) zmiana wyniku
Ramy czasowe: Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji
Ankieta składała się z 25 pytań dotyczących funkcji wzrokowych dotyczących jakości życia
Przed operacją i 1,3,6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-16-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione po zakończeniu tych prób klinicznych. Dane obejmowały numer seryjny pacjentów, płeć, wiek, lateralizację i wszystkie pomiary wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rejestracji; Po ostatniej obserwacji ostatniego uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na peeling-repozycja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj