Peeling-repositionnement de la membrane limitante interne pour traiter les trous maculaires idiopathiques
11 mai 2021 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparaison des résultats chirurgicaux du pelage-repositionnement de la membrane limitante interne par rapport au pelage dans les trous maculaires idiopathiques : un essai contrôlé randomisé
Comparer les résultats morphologiques et fonctionnels du pelage-repositionnement de la membrane limitante interne par rapport au pelage dans les trous maculaires idiopathiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé sera réalisé dans un seul centre. Les patients éligibles présentant des trous maculaires idiopathiques seront également randomisés dans le groupe de pelage-repositionnement de la membrane limitante interne (MLI) ou dans le groupe de pelage de la MLI par répartition aléatoire assistée par ordinateur.
Une vitrectomie standard à 3 orifices par la pars plana a été réalisée par un seul chirurgien à l'aide du système de vitrectomie Constellation 23 gauge (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, États-Unis). pince de préhension avec l'aide de Brilliant Blue G. Dans le groupe de pelage-repositionnement ILM, le volet ILM pelé est aplati sur la zone pelée à l'aide de perfluoro-n-octane. Dans le groupe d'épluchage ILM, une forme ronde avec un diamètre de disque de 2,5 à 3,5 d'ILM est épluchée. Ceci est suivi d'un échange fluide-gaz complet. Les patients sont encouragés à maintenir une position face vers le bas pendant deux semaines après l'opération en deux groupes.
Les mesures postopératoires de la BCVA et de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) sont effectuées lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois par des observateurs masqués indépendants. La sensibilité à la lumière maculaire et la stabilité de la fixation sont déterminées par micropérimétrie à 1, 3 et 6 mois de suivi. Le Mf-ERG, le tableau des scores M et le tableau VFQ-25 sont effectués à 1, 3 et 6 mois de suivi.
Comparaison des MAVC, les fermetures anatomiques ont été principalement réalisées entre les deux groupes. Ensuite, les changements morphologiques de la rétine interne et les paramètres fonctionnels mesurés à partir de la micropérimétrie, Mf-ERG, M-score chart, VFQ-25 chart ont été analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont diagnostiqués comme trou maculaire par tomographie par cohérence optique.
- L'âge varie de 50 à 80 ans.
- Les patients ont une indication pour la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Trou maculaire traumatique.
- Combiné avec membrane épirétinienne grave.
- Combiné avec la rétinopathie diabétique, la rétinopathie hypertensive.
- Combiné avec d'autres maladies oculaires, telles que la kératite, l'uvéite, la vascularite rétinienne.
- - 6,0 dioptries ou plus d'équivalent sphérique, 26 mm ou plus de longueur axiale.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire.
- Présence de staphylome.
- Autres maladies oculaires susceptibles d'influencer la microstructure maculaire ou la fonction visuelle
Critère de sortie:
- Pour le groupe de repositionnement, les patients quitteront la recherche si l'ILM pelé ne peut pas se repositionner avec succès.
- En raison d'événements indésirables, en particulier d'événements indésirables graves, les chercheurs envisagent le retrait des patients pour des raisons de sécurité et d'éthique ;
- Abandonner;
- Les patients retirent volontairement leur consentement éclairé ;
- Violation grave du protocole d'étude en raison des motifs des sujets ou des investigateurs ;
- D'autres raisons que les chercheurs croient pour quitter l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: peeling-reposition
Après la mort avec Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Allemagne) à l'aide du système de vitrectomie Constellation de calibre 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX), l'intervention de "peeling-reposition" a été utilisée pour peler et déplier le ILM.
Et la posture postopératoire serait la position couchée dans deux semaines pour tous les patients après l'opération.
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Après la mort avec Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Gender, Allemagne), une bande ILM horizontale est décollée dans le quadrant inférieur de la zone maculaire.
Ensuite, l'ILM a été pelé de la zone inférieure à la zone supérieure en continu.
Le "rouleau ILM" a été déplié à l'aide de perfluoro-n-octane (PFO).
Enfin, la position du volet ILM fixe est ajustée sous bulle PFO à l'aide d'une aiguille à flûte ou d'une pince. Cela a été suivi d'un échange fluide-gaz complet utilisant 14 % de gaz perfluoropropane. Les patients sont introduits pour maintenir la position face vers le bas pendant deux semaines après l'opération.
Nous avons injecté par voie intravitréenne 0,1 ml de Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Allemagne) pour teindre l'ILM avant le pelage de l'ILM.
Autres noms:
Les patients des deux groupes doivent rester en position couchée pendant deux semaines après l'opération.
Toutes les interventions chirurgicales sont opérées sur le système de vitrectomie Constellation de calibre 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
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ACTIVE_COMPARATOR: peeling
Après la mort avec Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Allemagne) à l'aide du système de vitrectomie Constellation de calibre 23, l'intervention de "peeling" a été utilisée pour saisir l'ILM avec une pince à préhension.
Et la posture postopératoire serait la position couchée dans deux semaines pour tous les patients après l'opération.
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Nous avons injecté par voie intravitréenne 0,1 ml de Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Allemagne) pour teindre l'ILM avant le pelage de l'ILM.
Autres noms:
Les patients des deux groupes doivent rester en position couchée pendant deux semaines après l'opération.
Toutes les interventions chirurgicales sont opérées sur le système de vitrectomie Constellation de calibre 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Après la mort avec Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Allemagne), une bande ILM horizontale est décollée dans le quadrant inférieur de la zone maculaire.
Ensuite, le brin d'ILM a été décollé radialement du centre fovéal à l'arcade vasculaire.
En conséquence, une zone de pelage ILM de forme ronde avec un diamètre de disque de 2,5 à 3,5 a été créée. Ceci a été suivi d'un échange fluide-gaz complet utilisant 14% de gaz perfluoropropane.
Les patients sont encouragés à maintenir la position face cachée pendant deux semaines après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Pré-opératoire et 6 mois après l'opération
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Changement par rapport à la valeur initiale de la MAVC à 6 mois après l'opération, examiné avec le diagramme de Snellen.
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Pré-opératoire et 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture des trous maculaires
Délai: 1 mois après l'opération
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Observé par tomographie par cohérence optique
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1 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications morphologiques de la rétine interne
Délai: 1，3，6 mois après l'opération
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Dimpling observé à partir de la tomographie par cohérence optique
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1，3，6 mois après l'opération
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Mesuré par logiciel en tomographie par cohérence optique
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Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Changement moyen de sensibilité fovéale à la lumière
Délai: Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Mesuré par micropérimétrie
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Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Changement de stabilité de fixation
Délai: Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Mesuré par micropérimétrie
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Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Changement d'électrorétinogramme multifocal (Mf-ERG)
Délai: pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Une mesure objective des fonctions rétiniennes
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pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Changement de score M-chart
Délai: Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Score M-horizontal et score M-vertical
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Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Modification du score du questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25)
Délai: Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Un questionnaire était composé de 25 questions sur la fonction visuelle concernant la qualité de vie
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Pré-opération et 1，3，6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DPI) seront partagées après la fin de ces essais cliniques. Les données comprenaient le numéro de série, le sexe, l'âge, la latéralité et toutes les mesures des résultats des patients.
Délai de partage IPD
Une fois l'inscription terminée ; Après le dernier suivi du dernier participant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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