Belső limitáló membrán peeling-repozíció idiopátiás makulalyukak kezelésére
2021. május 11. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A belső limitáló membránhámlás-repozíció műtéti eredményeinek összehasonlítása a peelinggel idiopátiás makulalyukakban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Összehasonlítani a belső korlátozó membrán hámlasztás-repozíció morfológiai és funkcionális kimenetelét idiopátiás makulalyukak hámlásával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot egyetlen központban végzik majd. Az idiopátiás makulalyukakkal rendelkező, jogosult betegeket egyformán véletlenszerűen besorolják a belső limitáló membrán (ILM) peeling-reposition csoportba vagy az ILM peeling csoportba számítógéppel segített véletlenszerű kiosztással.
A szabványos 3-portos pars plana vitrectomiát egyetlen sebész hajtotta végre a Constellation 23 gauge vitrectomia rendszerrel (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA). A hátsó üvegtest leválása után az ILM leválását a végén elvégezték. markoló csipesz a Brilliant Blue G segítségével. Az ILM peeling-reposition csoportban a lehántott ILM-lebeny perfluor-n-oktán segítségével visszalapul a hámozott területre. Az ILM peeling csoportban 2,5-3,5 korongátmérőjű ILM kör alakú formát hámoznak. Ezt követi a teljes folyadék-gázcsere. A betegeket arra biztatják, hogy két csoportban a műtét után két hétig arccal lefelé tartsák a testhelyzetet.
A BCVA és a spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) posztoperatív méréseit 1, 3 és 6 hónapos utánkövetési viziteken végzik független maszkos megfigyelők. A makula fényérzékenységét és rögzítési stabilitását mikroperimetriával határozzuk meg 1, 3 és 6 hónapos követéskor. Az Mf-ERG, az M-score diagram és a VFQ-25 diagram 1, 3 és 6 hónapos követés után történik.
A BCVA összehasonlítása során a két csoport között elsősorban anatómiai zárást végeztünk. Ezt követően a belső retina morfológiai változásait és a mikroperimetriával, Mf-ERG-vel, M-score diagrammal, VFQ-25 diagrammal mért funkcionális paramétereket elemeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket optikai koherencia-tomográfiával makuláris lyukként diagnosztizálják.
- Az életkor 50 és 80 év között van.
- A betegek műtétre utalnak.
Kizárási kritériumok:
- Traumás makulalyuk.
- Komoly epiretinális membránnal kombinálva.
- Diabéteszes retinopátiával, hipertóniás retinopátiával kombinálva.
- Más szembetegségekkel kombinálva, mint például keratitis, uveitis, retina vasculitis.
- - 6,0 vagy több dioptria gömb ekvivalens, 26 mm vagy több axiális hosszúság.
- Az intraokuláris műtét története.
- Staphyloma jelenléte.
- Egyéb szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a makula mikrostruktúráját vagy a látásfunkciókat
Kilépési feltételek:
- Repozíciós csoport esetén a betegek kilépnek a kutatásból, ha a lehámozott ILM nem sikerül sikeresen repozíciót végrehajtani.
- A nemkívánatos események, különösen a súlyos nemkívánatos események miatt a kutatók a betegek visszavonását fontolgatják biztonsági és etikai aggályok alapján;
- Kidobni;
- A betegek önként visszavonják a tájékozott beleegyezését;
- A vizsgálati protokoll súlyos megsértése az alanyok vagy a vizsgáló indokai miatt;
- Egyéb okok, amelyek miatt a kutatók úgy vélik, hogy abbahagyták a tanulmányt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: peeling-reposition
Miután a Brilliant Blue G-vel (Brilliant Blue; Gender, Németország) a Constellation 23-as vitrectomiás rendszer (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX) segítségével meghalt, a "peeling-reposition" beavatkozást alkalmazták a hámozásra és kibontásra. ILM.
A posztoperatív testtartás pedig a műtét utáni két hét múlva minden beteg számára hason fekvés lenne.
|
A Brilliant Blue G-vel (BBG, Brilliant Blue; Gender, Németország) végzett halál után egy vízszintes ILM-csík levál a makula terület alsó negyedében.
Ezután az ILM-et az alsó részről a felső részre folyamatosan hámozták.
Az "ILM tekercset" perfluor-n-oktán (PFO) segítségével hajtogattuk ki.
Végül a rögzített ILM-lebeny helyzetét PFO-buborék alatt fuvolatűvel vagy csipesszel állítjuk be. Ezt egy teljes folyadék-gáz csere követte 14%-os perfluor-propán gázzal. A betegeket úgy vezetjük be, hogy a műtét után két hétig arccal lefelé álljanak.
Intravitreálisan 0,1 ml Brilliant Blue G-t (Brilliant Blue; Gender, Németország) fecskendeztünk be az ILM festésére az ILM peeling előtt.
Más nevek:
Mindkét csoportba tartozó betegeknek a műtét után két hétig hason kell maradniuk.
Minden sebészeti beavatkozást a Constellation 23-as vitrectomiás rendszeren (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX) végeznek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hámlás
Miután a Brilliant Blue G-vel (Brilliant Blue; Gender, Németország) a Constellation 23-as vitrectomia rendszer segítségével haltak meg, a "peeling" beavatkozást az ILM végfogó csipesszel való megfogására alkalmazták.
A posztoperatív testtartás pedig a műtét utáni két hét múlva minden beteg számára hason fekvés lenne.
|
Intravitreálisan 0,1 ml Brilliant Blue G-t (Brilliant Blue; Gender, Németország) fecskendeztünk be az ILM festésére az ILM peeling előtt.
Más nevek:
Mindkét csoportba tartozó betegeknek a műtét után két hétig hason kell maradniuk.
Minden sebészeti beavatkozást a Constellation 23-as vitrectomiás rendszeren (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX) végeznek.
A Brilliant Blue G-vel (Brilliant Blue; Gender, Németország) végzett elhalás után egy vízszintes ILM csík levál a makula terület alsó negyedében.
Ezután az ILM szálát radiálisan lefejtjük a fovealis központtól a vaszkuláris árkádig.
Ennek eredményeként egy kör alakú, 2,5-3,5 korongátmérőjű ILM-hámozott terület jött létre. Ezt követte a teljes folyadék-gázcsere 14%-os perfluorpropán gázzal.
A betegeket arra biztatjuk, hogy a műtét után két hétig arccal lefelé tartsák a helyzetüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
Változás a kiindulási BCVA-hoz képest 6 hónappal a műtét után, Snellen diagrammal vizsgálva.
|
Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makula lyukak bezárása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Optikai koherencia-tomográfiából megfigyelhető
|
1 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belső retina morfológiai változásai
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Az optikai koherencia tomográfiából megfigyelt gödröcskék
|
1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
A retina központi vastagságának változása
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Optikai koherencia tomográfiában szoftverrel mérve
|
Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
A fovealis fényérzékenység átlagos változása
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Mikroperimetriával mérve
|
Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
Rögzítési stabilitás változás
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Mikroperimetriával mérve
|
Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
Multifokális elektroretinogram (Mf-ERG) változás
Időkeret: műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
A retina funkcióinak objektív mérése
|
műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
M-diagram pontszám változás
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
M-horizontális pontszám és M-vertikális pontszám
|
Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális funkció kérdőív-25(VFQ-25) pontszám változás
Időkeret: Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Egy kérdőív 25, az életminőségre vonatkozó vizuális funkció kérdésből állt
|
Műtét előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-16-049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása a klinikai nyomvonal befejezése után történik. Az adatok a betegek sorozatszámát, nemét, életkorát, oldalirányúságát és az összes kimenetel mérését tartalmazták.
IPD megosztási időkeret
A beiratkozás befejezése után; Az utolsó résztvevő utolsó követése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .