Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern begrensende membran peeling-reposisjon for å behandle idiopatiske makulære hull

11. mai 2021 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning av de kirurgiske resultatene av intern begrensende membran peeling-reposisjon versus peeling i idiopatiske makulære hull: en randomisert kontrollert prøvelse

For å sammenligne de morfologiske og funksjonelle resultatene av intern begrensende membran peeling-reposisjon versus peeling i idiopatiske makulære hull

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil bli utført ved ett enkelt senter. Kvalifiserte pasienter med idiopatiske makulære hull vil bli like randomisert til intern begrensende membran (ILM) peeling-reposisjonsgruppe eller ILM peeling-gruppe gjennom datamaskinstøttet tilfeldig tildeling.

En standard 3-ports pars plana vitrektomi ble utført av en enkelt kirurg ved bruk av Constellation 23 gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA). gripende tang med hjelp av Brilliant Blue G. I ILM-peeling-reposisjon-gruppen flates den avskallede ILM-klaffen tilbake til det avskallede området ved hjelp av perfluor-n-oktan. I ILM-peeling-gruppen skrelles en rund form med 2,5 til 3,5 skivediameter av ILM. Dette etterfølges av en fullstendig væske-gass-utveksling. Pasienter oppfordres til å opprettholde en stilling med forsiden ned i to uker postoperativt i to grupper.

Postoperative målinger av BCVA og spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) utføres ved 1,3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk av uavhengige maskerte observatører. Makulalysfølsomhet og fikseringsstabilitet bestemmes med mikroperimetri ved 1,3 og 6 måneders oppfølging. Mf-ERG, M-score diagram og VFQ-25 diagram utføres 1,3 og 6 måneders oppfølging.

Sammenligning av BCVA, anatomisk lukking ble primært utført mellom de to gruppene. Deretter ble de morfologiske endringene av indre netthinne og de funksjonelle parameterne målt fra mikroperimetri, Mf-ERG, M-score-diagram, VFQ-25-diagram analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene blir diagnostisert som makulært hull ved optisk koherenstomografi.
  • Alder varierer fra 50 til 80 år.
  • Pasientene har indikasjon for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk makulært hull.
  • Kombinert med alvorlig epiretinal membran.
  • Kombinert med diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati.
  • Kombinert med andre øyesykdommer, som keratitt, uveitt, retinal vaskulitt.
  • - 6,0 dioptrier eller mer av sfærisk ekvivalent, 26 mm eller mer av aksial lengde.
  • Historie om intraokulær kirurgi.
  • Tilstedeværelse av stafylom.
  • Andre øyesykdommer som kan påvirke makulær mikrostruktur eller visuell funksjon

Utgangskriterier:

  • For reposisjonsgruppe vil pasientene forlate forskningen hvis den skrellede ILM ikke kan reposisjonere vellykket.
  • På grunn av uønskede hendelser, spesielt alvorlige uønskede hendelser, vurderer forskerne tilbaketrekning av pasienter basert på bekymringer om sikkerhet og etikk;
  • Droppe ut;
  • Pasientene trekker frivillig tilbake det informerte samtykket;
  • Alvorlig brudd på studieprotokollen på grunn av forsøkspersonens eller etterforskernes årsaker;
  • Andre grunner som forskerne mener for å slutte i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: peeling-reposisjon
Etter å ha dødd med Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Kjønn, Tyskland) ved hjelp av Constellation 23-gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX), ble inngrepet "peeling-reposition" brukt til å skrelle og utfolde ILM. Og den postoperative holdningen ville være utsatt for liggende stilling om to uker for alle pasienter etter operasjonen.
Fremgangsmåte: peeling-reposisjon
Etter å ha dødd med Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Kjønn, Tyskland), skrelles en horisontal ILM-stripe av i den nedre kvadranten av makulaområdet. Deretter ble ILM skrellet fra inferior til superior område kontinuerlig. "ILM-rullen" ble brettet ut ved hjelp av perfluor-n-oktan (PFO). Til slutt justeres posisjonen til den faste ILM-klaffen under PFO-boble ved hjelp av fløytenål ​​eller tang. Dette ble fulgt av en fullstendig væske-gass-utveksling ved bruk av 14 % perfluorpropangass. Pasienter introduseres for å opprettholde posisjonen ned i to uker postoperativt.
Legemiddel: Strålende blå G
Vi injiserte intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Kjønn, Tyskland) for å farge ILM før ILM peeling.
Andre navn:
  • BBG
Annen: postoperativ holdning
Pasienter i begge to grupper må holde seg i liggende stilling i to uker etter operasjonen.
Enhet: Constellation 23-gauge vitrektomisystem
Alle kirurgiske prosedyrer opereres på Constellation 23-gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
ACTIVE_COMPARATOR: peeling
Etter å ha dødd med Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Kjønn, Tyskland) ved hjelp av Constellation 23-gauge vitrektomisystemet, ble intervensjonen av "peeling" brukt til å gripe ILM med endegripende pinsett. Og den postoperative holdningen ville være utsatt for liggende stilling om to uker for alle pasienter etter operasjonen.
Legemiddel: Strålende blå G
Vi injiserte intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Kjønn, Tyskland) for å farge ILM før ILM peeling.
Andre navn:
  • BBG
Annen: postoperativ holdning
Pasienter i begge to grupper må holde seg i liggende stilling i to uker etter operasjonen.
Enhet: Constellation 23-gauge vitrektomisystem
Alle kirurgiske prosedyrer opereres på Constellation 23-gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Fremgangsmåte: peeling
Etter å ha dødd med Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Kjønn, Tyskland), skrelles en horisontal ILM-stripe av i den nedre kvadranten av makulaområdet. Deretter ble tråden til ILM skrellet av radielt fra fovealsenteret til vaskulær arkade. Som et resultat ble det skapt et rund-formet med 2,5-3,5 skivediameter ILM-avskallet område. Dette ble fulgt av en fullstendig væske-gass-utveksling ved bruk av 14 % perfluorpropangass. Pasienter oppfordres til å opprettholde forsiden ned i to uker postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Endring fra baseline BCVA 6 måneder etter operasjonen, undersøkt med snellen diagram.
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukk rate av makulære hull
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Observert fra optisk koherenstomografi
1 måned etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologiske endringer av indre netthinnen
Tidsramme: 1,3,6 måneder etter operasjonen
Fordypninger observert fra optisk koherenstomografi
1,3,6 måneder etter operasjonen
Sentral retinal tykkelse endring
Tidsramme: Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
Målt med programvare i optisk koherenstomografi
Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig endring i foveal lysfølsomhet
Tidsramme: Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
Målt ved mikroperimetri
Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
Endring av fikseringsstabilitet
Tidsramme: Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
Målt ved mikroperimetri
Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
Multifokal elektroretinogram (Mf-ERG) endring
Tidsramme: før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
En objektiv måling av netthinnefunksjoner
før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
M-diagram poengsum endring
Tidsramme: Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
M-horisontal poengsum og M-vertikal poengsum
Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
Visuell funksjon spørreskjema-25(VFQ-25) poengsum endring
Tidsramme: Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon
Et spørreskjema besto av 25 synsfunksjonsspørsmål om livskvalitet
Før operasjon og 1,3,6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-16-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt etter slutten av dette kliniske sporet. Dataene inkluderte pasientenes serienummer, kjønn, alder, lateralitet og alle utfallsmålinger

IPD-delingstidsramme

Etter påmelding fullført; Etter siste oppfølging av siste deltaker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på peeling-reposisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere