Peeling-reposição de membrana limitante interna para tratar buracos maculares idiopáticos
11 de maio de 2021 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparando os Resultados Cirúrgicos da Reposição de Peeling de Membrana Limitante Interna Versus Peeling em Buracos Maculares Idiopáticos: Um Estudo Controlado Randomizado
Comparar os resultados morfológicos e funcionais do peeling-reposição da membrana limitante interna versus peeling em buracos maculares idiopáticos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado será realizado em um único centro. Os pacientes elegíveis com buracos maculares idiopáticos serão igualmente randomizados para o grupo de peeling-reposição da membrana limitante interna (ILM) ou grupo de peeling da ILM por meio de alocação aleatória auxiliada por computador.
Uma vitrectomia pars plana padrão de 3 portas foi realizada por um único cirurgião usando o sistema de vitrectomia Constellation de calibre 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, EUA). pinças de preensão com a ajuda de Brilliant Blue G. No grupo de peeling-reposição de ILM, o retalho ILM descascado é achatado de volta à área descascada com a ajuda de perfluoro-n-octano. No grupo de peeling ILM, uma forma redonda com diâmetro de disco de 2,5 a 3,5 de ILM é descascada. Isto é seguido por uma troca completa de fluido-gás. Os pacientes são encorajados a manter uma posição de face para baixo por duas semanas após a cirurgia em dois grupos.
Medições pós-operatórias de BCVA e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) são realizadas em visitas de acompanhamento de 1,3 e 6 meses por observadores mascarados independentes. A sensibilidade à luz macular e a estabilidade da fixação são determinadas com microperimetria em 1,3 e 6 meses de acompanhamento. Mf-ERG, gráfico M-score e gráfico VFQ-25 são realizados 1,3 e 6 meses de acompanhamento.
Comparação de BCVA, fechamento anatômico foram realizados principalmente entre os dois grupos. Em seguida, foram analisadas as alterações morfológicas da retina interna e os parâmetros funcionais medidos por microperimetria, Mf-ERG, gráfico M-score, gráfico VFQ-25.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados como buraco macular por tomografia de coerência óptica.
- A idade varia de 50 a 80 anos.
- Os pacientes têm indicação de cirurgia.
Critério de exclusão:
- Buraco macular traumático.
- Combinado com membrana epirretiniana grave.
- Combinado com retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva.
- Combinado com outras doenças oculares, como ceratite, uveíte, vasculite retiniana.
- - 6,0 dioptrias ou mais de equivalente esférico, 26mm ou mais de comprimento axial.
- História da cirurgia intra-ocular.
- Presença de estafiloma.
- Outras doenças oculares que podem influenciar a microestrutura macular ou a função visual
Critério de saída:
- Para o grupo de reposição, os pacientes sairão da pesquisa se a ILM descascada não puder ser reposicionada com sucesso.
- Devido a eventos adversos, especialmente eventos adversos graves, os pesquisadores consideram a retirada de pacientes com base em preocupações de segurança e ética;
- Cair fora;
- Os pacientes retiram voluntariamente o consentimento informado;
- Violação grave do protocolo do estudo por motivos dos sujeitos ou dos investigadores;
- Outras razões que os pesquisadores acreditam para desistir do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: peeling-reposição
Depois de tingir com Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Germany) com a ajuda do sistema de vitrectomia Constellation 23-gauge (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX), a intervenção de "peeling-reposition" foi usada para descascar e desdobrar o ILM.
E a postura pós-operatória seria em decúbito ventral em duas semanas para todos os pacientes após a operação.
|
Depois de tingir com Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Gênero, Alemanha), uma tira horizontal de ILM é retirada no quadrante inferior da área macular.
Em seguida, a ILM foi descascada da área inferior para a superior continuamente.
O "rolo ILM" foi desdobrado com auxílio de perfluoro-n-octano (PFO).
Finalmente, a posição do retalho ILM fixo é ajustada sob a bolha PFO usando agulha ou fórceps. Isso foi seguido por uma troca completa de fluido-gás usando gás perfluoropropano a 14%.
Injetamos intravítreo 0,1ml de Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gênero, Alemanha) para tingir a ILM antes do peeling da ILM.
Outros nomes:
Os pacientes dos dois grupos precisam manter a posição prona por duas semanas após a operação.
Todos os procedimentos cirúrgicos são operados no sistema de vitrectomia Constellation de calibre 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
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ACTIVE_COMPARATOR: descamação
Depois de morrer com Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Sexo, Alemanha) com a ajuda do sistema de vitrectomia Constellation calibre 23, a intervenção de "peeling" foi usada para apreender a ILM com fórceps de preensão final.
E a postura pós-operatória seria em decúbito ventral em duas semanas para todos os pacientes após a operação.
|
Injetamos intravítreo 0,1ml de Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gênero, Alemanha) para tingir a ILM antes do peeling da ILM.
Outros nomes:
Os pacientes dos dois grupos precisam manter a posição prona por duas semanas após a operação.
Todos os procedimentos cirúrgicos são operados no sistema de vitrectomia Constellation de calibre 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Depois de tingir com Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gênero, Alemanha), uma tira horizontal de ILM é retirada no quadrante inferior da área macular.
Em seguida, o cordão de ILM foi retirado radialmente do centro da fóvea até a arcada vascular.
Como resultado, foi criada uma área descascada de ILM de formato redondo com diâmetro de disco de 2,5-3,5. Isso foi seguido por uma troca completa de fluido-gás usando 14% de gás perfluoropropano.
Os pacientes são encorajados a manter a posição de face para baixo por duas semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses após a operação
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Mudança da linha de base BCVA em 6 meses após a operação, examinada com gráfico de Snellen.
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Pré-operatório e 6 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fechamento de buracos maculares
Prazo: 1 mês após a operação
|
Observado a partir de tomografia de coerência óptica
|
1 mês após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações morfológicas da retina interna
Prazo: 1，3，6 meses após a operação
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Ondulações observadas na tomografia de coerência óptica
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1，3，6 meses após a operação
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Alteração da espessura central da retina
Prazo: Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Medido por software em tomografia de coerência óptica
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Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Alteração média da sensibilidade à luz foveal
Prazo: Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Medido por microperimetria
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Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Mudança de estabilidade de fixação
Prazo: Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Medido por microperimetria
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Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Alteração do eletrorretinograma multifocal (Mf-ERG)
Prazo: pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Uma medição objetiva das funções da retina
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pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Mudança de pontuação do gráfico M
Prazo: Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Pontuação M-horizontal e pontuação M-vertical
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Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Mudança de pontuação do questionário de função visual-25 (VFQ-25)
Prazo: Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Um questionário consistia em 25 questões de função visual relacionadas à qualidade de vida
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Pré-operação e 1，3，6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) serão compartilhados após o término dessas trilhas clínicas. Os dados incluíam o número de série do paciente, sexo, idade, lateralidade e todas as medições de resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a inscrição concluída; Após o último acompanhamento do último participante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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