Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne beperkende membraanpeeling - herpositioneren om idiopathische maculaire gaatjes te behandelen

11 mei 2021 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergelijking van de chirurgische resultaten van interne beperkende membraanpeeling - herpositionering versus peeling in idiopathische maculaire gaatjes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de morfologische en functionele uitkomsten van interne beperkende membraanpeeling-herpositionering versus peeling in idiopathische maculaire gaatjes te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie zal in één enkel centrum worden uitgevoerd. In aanmerking komende patiënten met idiopathische maculaire gaatjes zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd naar internal limiting membrane (ILM) peeling-reposition-groep of ILM-peelinggroep door middel van computerondersteunde willekeurige toewijzing.

Een standaard pars plana vitrectomie met 3 poorten werd uitgevoerd door een enkele chirurg met behulp van het Constellation 23 gauge vitrectomiesysteem (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, VS). grijptang met de hulp van Brilliant Blue G. In de ILM-peeling-reposition-groep wordt de gepelde ILM-flap met behulp van perfluor-n-octaan platgedrukt naar het gepelde gebied. In de ILM-peelinggroep wordt een ronde vorm met een schijfdiameter van 2,5 tot 3,5 ILM gepeld. Dit wordt gevolgd door een volledige uitwisseling van vloeistof en gas. Patiënten worden aangemoedigd om gedurende twee weken postoperatief in twee groepen met het gezicht naar beneden te blijven liggen.

Postoperatieve metingen van BCVA en spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) worden uitgevoerd bij follow-upbezoeken van 1, 3 en 6 maanden door onafhankelijke gemaskerde waarnemers. Maculaire lichtgevoeligheid en fixatiestabiliteit worden bepaald met microperimetrie na 1,3 en 6 maanden follow-up. Mf-ERG, M-score-grafiek en VFQ-25-grafiek worden na 1,3 en 6 maanden follow-up uitgevoerd.

Vergelijking van BCVA, anatomische sluiting werd voornamelijk uitgevoerd tussen de twee groepen. Vervolgens werden de morfologische veranderingen van het binnenste netvlies en de functionele parameters gemeten met microperimetrie, Mf-ERG, M-score-grafiek, VFQ-25-grafiek geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten worden gediagnosticeerd als maculagat door optische coherentietomografie.
  • De leeftijd varieert van 50 tot 80 jaar.
  • De patiënten hebben een indicatie voor een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatisch maculagat.
  • Gecombineerd met ernstig epiretinaal membraan.
  • Gecombineerd met diabetische retinopathie, hypertensieve retinopathie.
  • Gecombineerd met andere oogziekten, zoals keratitis, uveïtis, retinale vasculitis.
  • - 6,0 dioptrieën of meer van sferisch equivalent, 26 mm of meer van axiale lengte.
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie.
  • Aanwezigheid van stafyloom.
  • Andere oogziekten die de maculaire microstructuur of visuele functie kunnen beïnvloeden

Uitgangscriteria:

  • Voor de herpositioneringsgroep verlaten de patiënten het onderzoek als de gepelde ILM niet succesvol kan worden verplaatst.
  • Vanwege bijwerkingen, met name ernstige bijwerkingen, overwegen de onderzoekers terugtrekking van patiënten op basis van bezorgdheid over veiligheid en ethiek;
  • Afvaller;
  • De patiënten trekken vrijwillig de geïnformeerde toestemming in;
  • Ernstige overtreding van het onderzoeksprotocol vanwege de redenen van de proefpersoon of de onderzoeker;
  • Andere redenen die de onderzoekers geloven voor het stoppen met de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: peeling-verplaatsen
Na het sterven met Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Geslacht, Duitsland) met behulp van het Constellation 23-gauge vitrectomiesysteem (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX), werd de tussenkomst van "peeling-reposition" gebruikt om de ILM. En de postoperatieve houding zou over twee weken na de operatie voor alle patiënten buikligging zijn.
Procedure: peeling-verplaatsen
Na sterven met Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Geslacht, Duitsland), wordt een horizontale ILM-strip afgepeld in het onderste kwadrant van het maculaire gebied. Vervolgens werd de ILM continu van inferieur naar superieur gebied gepeld. De "ILM-rol" werd uitgevouwen met behulp van perfluor-n-octaan (PFO). Ten slotte wordt de positie van de vaste ILM-flap aangepast onder PFO-bel met behulp van een fluitnaald of een pincet. Dit werd gevolgd door een volledige uitwisseling van vloeistof en gas met behulp van 14% perfluorpropaangas. Patiënten worden geïntroduceerd om gedurende twee weken postoperatief hun gezicht naar beneden te houden.
Geneesmiddel: Briljantblauw G
We injecteerden intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Geslacht, Duitsland) om ILM te verven vóór ILM-peeling.
Andere namen:
  • BBG
Ander: postoperatieve houding
Patiënten van beide groepen moeten twee weken na de operatie in buikligging blijven.
Apparaat: Constellation 23-gauge vitrectomiesysteem
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd met het Constellation 23-gauge vitrectomiesysteem (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
ACTIVE_COMPARATOR: pellen
Na te zijn gestorven met Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Geslacht, Duitsland) met behulp van het Constellation 23-gauge vitrectomiesysteem, werd de tussenkomst van "peeling" gebruikt om ILM vast te pakken met een eindgrijptang. En de postoperatieve houding zou over twee weken na de operatie voor alle patiënten buikligging zijn.
Geneesmiddel: Briljantblauw G
We injecteerden intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Geslacht, Duitsland) om ILM te verven vóór ILM-peeling.
Andere namen:
  • BBG
Ander: postoperatieve houding
Patiënten van beide groepen moeten twee weken na de operatie in buikligging blijven.
Apparaat: Constellation 23-gauge vitrectomiesysteem
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd met het Constellation 23-gauge vitrectomiesysteem (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Procedure: pellen
Na het sterven met Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Geslacht, Duitsland), wordt een horizontale ILM-strip afgepeld in het onderste kwadrant van het maculaire gebied. Vervolgens werd de streng van ILM radiaal afgepeld van het foveale centrum naar de vasculaire arcade. Het resultaat was een rond gevormd ILM-gepeld gebied met een schijfdiameter van 2,5-3,5 schijf. Dit werd gevolgd door een volledige vloeistof-gasuitwisseling met 14% perfluorpropaangas. Patiënten worden aangemoedigd om gedurende twee weken postoperatief hun gezicht naar beneden te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline BCVA 6 maanden na operatie, onderzocht met snellenkaart.
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwe snelheid van maculaire gaatjes
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
Waargenomen met optische coherentietomografie
1 maand na operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfologische veranderingen van het binnenste netvlies
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden na operatie
Kuiltjes waargenomen bij optische coherentietomografie
1,3,6 maanden na operatie
Verandering van de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie
Gemeten door software in optische coherentietomografie
Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie
Gemiddelde foveale lichtgevoeligheidsverandering
Tijdsspanne: Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie
Gemeten door microperimetrie
Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie
Verandering van fixatiestabiliteit
Tijdsspanne: Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie
Gemeten door microperimetrie
Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie
Multifocale electroretinogram (Mf-ERG) verandering
Tijdsspanne: voor de operatie en 1,3,6 maanden na de operatie
Een objectieve meting van netvliesfuncties
voor de operatie en 1,3,6 maanden na de operatie
M-chart score verandering
Tijdsspanne: Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie
M-horizontale score en M-verticale score
Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie
Visuele functie vragenlijst-25 (VFQ-25) scoreverandering
Tijdsspanne: Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie
Een vragenlijst bestond uit 25 visuele functievragen over levenskwaliteit
Pre-operatie en 1,3,6 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-16-049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld na het einde van deze klinische proeven. De gegevens omvatten het serienummer van de patiënt, geslacht, leeftijd, lateraliteit en alle uitkomstmetingen

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de inschrijving is voltooid; Na de laatste follow-up van de laatste deelnemer.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op peeling-verplaatsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren