Inre begränsande membran peeling-reposition för att behandla idiopatiska makulära hål
11 maj 2021 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jämföra de kirurgiska resultaten av peeling-omplacering av internt begränsande membran kontra peeling i idiopatiska makulära hål: en randomiserad kontrollerad studie
Att jämföra de morfologiska och funktionella resultaten av inre begränsande membran peeling-reposition kontra peeling i idiopatiska makulära hål
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att utföras vid ett enda centrum. Berättigade patienter med idiopatiska makulära hål kommer att randomiseras lika till internt begränsande membran (ILM) peeling-reposition-grupp eller ILM-peeling-grupp genom datorstödd slumpmässig tilldelning.
En standard 3-portars pars plana vitrektomi utfördes av en enda kirurg med hjälp av Constellation 23 gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA). griptång med hjälp av Brilliant Blue G. I ILM-peeling-reposition-gruppen plattas den avskalade ILM-fliken tillbaka till det skalade området med hjälp av perfluoro-n-oktan. I ILM-peeling-gruppen skalas en rund form med 2,5 till 3,5 skivdiameter av ILM. Detta följs av ett fullständigt vätske-gasutbyte. Patienter uppmuntras att bibehålla en framsida nedåt i två veckor postoperativt i två grupper.
Postoperativa mätningar av BCVA och spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) utförs vid 1,3 och 6 månaders uppföljningsbesök av oberoende maskerade observatörer. Makulaljuskänslighet och fixeringsstabilitet bestäms med mikroperimetri vid 1,3 och 6 månaders uppföljning. Mf-ERG, M-poängdiagram och VFQ-25 diagram utförs 1,3 och 6 månaders uppföljning.
Jämförelse av BCVA, anatomisk stängning utfördes primärt mellan de två grupperna. Sedan analyserades de morfologiska förändringarna av inre näthinnan och de funktionella parametrarna mätta från mikroperimetri, Mf-ERG, M-poängdiagram, VFQ-25-diagram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna diagnostiseras som makulärt hål genom optisk koherenstomografi.
- Åldern varierar från 50 till 80 år.
- Patienterna har indikation för operation.
Exklusions kriterier:
- Traumatiskt makulärt hål.
- Kombinerat med allvarlig epiretinal membran.
- Kombinerat med diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati.
- Kombinerat med andra ögonsjukdomar, såsom keratit, uveit, retinal vaskulit.
- - 6,0 dioptrier eller mer av sfärisk ekvivalent, 26 mm eller mer av axiell längd.
- Historik av intraokulär kirurgi.
- Förekomst av stafylom.
- Andra ögonsjukdomar som kan påverka makulär mikrostruktur eller synfunktion
Utgångskriterier:
- För repositionsgrupp kommer patienterna att lämna forskningen om den skalade ILM inte kan flyttas framgångsrikt.
- På grund av oönskade händelser, särskilt allvarliga biverkningar, överväger forskarna att dra tillbaka patienter baserat på oro för säkerhet och etik;
- Hoppa av;
- Patienterna drar frivilligt tillbaka det informerade samtycket;
- Allvarlig överträdelse av studieprotokollet på grund av försökspersonerna eller utredarnas skäl;
- Andra skäl som forskarna tror för att lämna studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: peeling-reposition
Efter att ha dött med Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Tyskland) med hjälp av Constellation 23-gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX), användes ingreppet "peeling-reposition" för att skala och veckla ut ILM.
Och den postoperativa hållningen skulle vara liggande på två veckor för alla patienter efter operationen.
|
Efter att ha dött med Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Gender, Tyskland), skalas en horisontell ILM-remsa av i den nedre kvadranten av makulaområdet.
Sedan skalades ILM från underlägsen till överlägsen område kontinuerligt.
"ILM-rullen" vecklades upp med hjälp av perfluoro-n-oktan (PFO).
Slutligen justeras positionen för den fasta ILM-fliken under PFO-bubblan med hjälp av en nål eller pincett. Detta följdes av ett fullständigt vätske-gasutbyte med 14 % perfluorpropangas. Patienterna introduceras för att behålla framsidan nedåt i två veckor postoperativt.
Vi injicerade intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Tyskland) för att färga ILM innan ILM peeling.
Andra namn:
Patienter i båda grupperna behöver hålla bukläge i två veckor efter operationen.
Alla kirurgiska ingrepp opereras på Constellation 23-gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: peeling
Efter att ha dött med Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Tyskland) med hjälp av Constellation 23-gauge vitrektomisystemet, användes ingreppet "peeling" för att greppa ILM med ändgripande pincett.
Och den postoperativa hållningen skulle vara liggande på två veckor för alla patienter efter operationen.
|
Vi injicerade intravitreal 0,1 ml Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Tyskland) för att färga ILM innan ILM peeling.
Andra namn:
Patienter i båda grupperna behöver hålla bukläge i två veckor efter operationen.
Alla kirurgiska ingrepp opereras på Constellation 23-gauge vitrektomisystemet (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Efter att ha dött med Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Tyskland), skalas en horisontell ILM-remsa av i den nedre kvadranten av makulaområdet.
Sedan skalades strängen av ILM av radiellt från foveala centrum till vaskulär arkad.
Som ett resultat skapades en rund-formad med 2,5-3,5 skiva diameter ILM-avskalad yta. Detta följdes av ett fullständigt vätske-gas utbyte med 14% perfluorpropan gas.
Patienter uppmuntras att behålla framsidan nedåt i två veckor postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
|
Förändring från baslinjens BCVA 6 månader efter operationen, undersökt med snabbdiagram.
|
Före operation och 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stäng frekvensen av makulära hål
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Observerad från optisk koherenstomografi
|
1 månad efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfologiska förändringar av inre näthinnan
Tidsram: 1,3,6 månader efter operationen
|
Grop observerad från optisk koherenstomografi
|
1,3,6 månader efter operationen
|
|
Central retinal tjockleksförändring
Tidsram: Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
Mätt med mjukvara i optisk koherenstomografi
|
Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
|
Genomsnittlig förändring av foveal ljuskänslighet
Tidsram: Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
Mätt med mikroperimetri
|
Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
|
Förändring av fixeringsstabilitet
Tidsram: Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
Mätt med mikroperimetri
|
Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
|
Multifokalt elektroretinogram (Mf-ERG) förändring
Tidsram: före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
En objektiv mätning av retinala funktioner
|
före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
|
M-diagrams poängförändring
Tidsram: Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
M-horisontell poäng och M-vertikal poäng
|
Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
|
Visuell funktion frågeformulär-25(VFQ-25) poängförändring
Tidsram: Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
En enkät bestod av 25 synfunktionsfrågor rörande livskvalitet
|
Före operation och 1,3,6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-16-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data (IPD) kommer att delas efter slutet av detta kliniska spår. Datan inkluderade patienternas serienummer, kön, ålder, lateralitet och alla resultatmätningar
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad registrering; Efter den sista uppföljningen av den sista deltagaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .