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Peeling-riposizionamento della membrana limitante interna per trattare i fori maculari idiopatici

11 maggio 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Confronto tra i risultati chirurgici del peeling-riposizionamento della membrana limitante interna rispetto al peeling nei fori maculari idiopatici: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare i risultati morfologici e funzionali del peeling-riposizionamento della membrana limitante interna rispetto al peeling nei fori maculari idiopatici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica randomizzata verrà eseguita presso un unico centro. I pazienti idonei con fori maculari idiopatici saranno ugualmente randomizzati al gruppo di riposizionamento del peeling della membrana limitante interna (ILM) o al gruppo di peeling ILM attraverso l'allocazione casuale assistita da computer.

Una vitrectomia pars plana standard a 3 porte è stata eseguita da un singolo chirurgo utilizzando il sistema di vitrectomia Constellation 23 gauge (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, USA). Dopo aver ottenuto il distacco posteriore del vitreo, è stato eseguito il peeling dell'ILM pinze da presa con l'ausilio di Brilliant Blue G. Nel gruppo ILM peeling-reposition, il lembo ILM pelato viene appiattito nell'area pelata con l'assistenza di perfluoro-n-ottano. Nel gruppo di pelatura ILM, viene pelata una forma rotonda con diametro del disco da 2,5 a 3,5 di ILM. Questo è seguito da un completo scambio fluido-gas. I pazienti sono incoraggiati a mantenere una posizione a faccia in giù per due settimane dopo l'intervento in due gruppi.

Le misurazioni postoperatorie della BCVA e della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) vengono condotte a visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi da osservatori mascherati indipendenti. La sensibilità alla luce maculare e la stabilità della fissazione sono determinate con microperimetria a 1, 3 e 6 mesi di follow-up. Mf-ERG, grafico M-score e grafico VFQ-25 vengono eseguiti a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.

Confronto di BCVA, la chiusura anatomica è stata eseguita principalmente tra i due gruppi. Quindi, sono stati analizzati i cambiamenti morfologici della retina interna ei parametri funzionali misurati da microperimetria, Mf-ERG, grafico M-score, grafico VFQ-25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono diagnosticati come foro maculare mediante tomografia a coerenza ottica.
  • L'età va dai 50 agli 80 anni.
  • I pazienti hanno indicazioni per la chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Foro maculare traumatico.
  • Combinato con grave membrana epiretinica.
  • Combinato con retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva.
  • Combinato con altre malattie oculari, come cheratite, uveite, vasculite retinica.
  • - 6,0 diottrie o più di equivalente sferico, 26 mm o più di lunghezza assiale.
  • Storia della chirurgia intraoculare.
  • Presenza di stafiloma.
  • Altre malattie oculari che potrebbero influenzare la microstruttura maculare o la funzione visiva

Criteri di uscita:

  • Per il gruppo di riposizionamento, i pazienti usciranno dalla ricerca se l'ILM sbucciato non può riposizionarsi con successo.
  • A causa di eventi avversi, in particolare eventi avversi gravi, i ricercatori considerano il ritiro dei pazienti sulla base di preoccupazioni di sicurezza ed etica;
  • Ritirarsi;
  • I pazienti ritirano volontariamente il consenso informato;
  • Grave violazione del protocollo dello studio per ragioni dei soggetti o dei ricercatori;
  • Altri motivi che i ricercatori ritengono per abbandonare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: peeling-riposizionamento
Dopo la morte con Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Germany) con l'ausilio del sistema di vitrectomia Constellation calibro 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX), è stato utilizzato l'intervento di "peeling-reposition" per sbucciare e dispiegare il ILM. E la postura postoperatoria sarebbe la posizione prona in due settimane per tutti i pazienti dopo l'operazione.
Procedura: peeling-riposizionamento
Dopo la morte con Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Gender, Germany), una striscia ILM orizzontale viene staccata nel quadrante inferiore dell'area maculare. Quindi l'ILM è stato pelato continuamente dall'area inferiore a quella superiore. Il "rotolo ILM" è stato spiegato con l'assistenza di perfluoro-n-ottano (PFO). Infine, la posizione del lembo ILM fisso viene regolata sotto la bolla del PFO utilizzando un ago per flauto o una pinza. Ciò è stato seguito da uno scambio fluido-gas completo utilizzando gas perfluoropropano al 14%. I pazienti vengono introdotti per mantenere la posizione a faccia in giù per due settimane dopo l'intervento.
Droga: Blu Brillante G
Abbiamo iniettato intravitreale 0,1 ml di Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Germany) per tingere ILM prima del peeling ILM.
Altri nomi:
  • BBG
Altro: postura postoperatoria
I pazienti di entrambi i due gruppi devono mantenere la posizione prona per due settimane dopo l'operazione.
Dispositivo: Sistema per vitrectomia calibro 23 Constellation
Tutte le procedure chirurgiche vengono eseguite sul sistema di vitrectomia Constellation calibro 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
ACTIVE_COMPARATORE: peeling
Dopo la morte con Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Germania) con l'aiuto del sistema di vitrectomia Constellation calibro 23, l'intervento di "peeling" è stato utilizzato per afferrare l'ILM con una pinza a presa terminale. E la postura postoperatoria sarebbe la posizione prona in due settimane per tutti i pazienti dopo l'operazione.
Droga: Blu Brillante G
Abbiamo iniettato intravitreale 0,1 ml di Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Germany) per tingere ILM prima del peeling ILM.
Altri nomi:
  • BBG
Altro: postura postoperatoria
I pazienti di entrambi i due gruppi devono mantenere la posizione prona per due settimane dopo l'operazione.
Dispositivo: Sistema per vitrectomia calibro 23 Constellation
Tutte le procedure chirurgiche vengono eseguite sul sistema di vitrectomia Constellation calibro 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Procedura: peeling
Dopo la morte con Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Germany), una striscia ILM orizzontale viene staccata nel quadrante inferiore dell'area maculare. Quindi, il filo di ILM è stato staccato radialmente dal centro foveale all'arcata vascolare. Di conseguenza, è stata creata un'area pelata ILM di forma rotonda con un diametro del disco di 2,5-3,5. Ciò è stato seguito da uno scambio completo di fluido-gas utilizzando il 14% di gas perfluoropropano. I pazienti sono incoraggiati a mantenere la posizione a faccia in giù per due settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione
Variazione dal BCVA basale a 6 mesi dopo l'operazione, esaminata con grafico di Snellen.
Prima dell'operazione e 6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso vicino di fori maculari
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Osservato dalla tomografia a coerenza ottica
1 mese dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti morfologici della retina interna
Lasso di tempo: 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Dimpling osservato dalla tomografia a coerenza ottica
1，3，6 mesi dopo l'operazione
Alterazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Misurato dal software nella tomografia a coerenza ottica
Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Variazione media della sensibilità alla luce foveale
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Misurato mediante microperimetria
Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Modifica della stabilità della fissazione
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Misurato mediante microperimetria
Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Modifica dell'elettroretinogramma multifocale (Mf-ERG).
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Una misurazione obiettiva delle funzioni retiniche
prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Modifica del punteggio della M-chart
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Punteggio M-orizzontale e punteggio M-verticale
Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Modifica del punteggio del questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25).
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione
Un questionario consisteva in 25 domande sulla funzione visiva riguardanti la qualità della vita
Prima dell'operazione e 1，3，6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-16-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi dopo la fine di questo percorso clinico. I dati includevano il numero di serie dei pazienti, il sesso, l'età, la lateralità e tutte le misurazioni dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver completato l'iscrizione; Dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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