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Peeling-reposición de la membrana limitante interna para tratar los agujeros maculares idiopáticos

11 de mayo de 2021 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Comparación de los resultados quirúrgicos del peeling-reposición de la membrana limitante interna frente al peeling en los agujeros maculares idiopáticos: un ensayo controlado aleatorio

Comparar los resultados morfológicos y funcionales del peeling-reposición de la membrana limitante interna frente al peeling en agujeros maculares idiopáticos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado se realizará en un único centro. Los pacientes elegibles con agujeros maculares idiopáticos serán igualmente asignados al azar al grupo de reposición de exfoliación de la membrana limitante interna (MLI) o al grupo de exfoliación de la MLI mediante asignación aleatoria asistida por computadora.

Un solo cirujano realizó una vitrectomía pars plana estándar de 3 puertos utilizando el sistema de vitrectomía de calibre 23 Constellation (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, Texas, EE. pinzas de agarre con la ayuda de Brilliant Blue G. En el grupo de pelado-reposición de la MLI, el colgajo de la MLI pelado se vuelve a aplanar al área pelada con ayuda de perfluoro-n-octano. En el grupo de pelado de ILM, se pela una forma redonda con un diámetro de disco de 2,5 a 3,5 de ILM. A esto le sigue un intercambio fluido-gas completo. Se recomienda a los pacientes que mantengan una posición boca abajo durante dos semanas después de la operación en dos grupos.

Las mediciones postoperatorias de BCVA y la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) se realizan en visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses por observadores independientes enmascarados. La sensibilidad macular a la luz y la estabilidad de la fijación se determinan con microperimetría a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento. Mf-ERG, M-score chart y VFQ-25 chart se realizan a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento.

Comparación de BCVA, el cierre anatómico se realizó principalmente entre los dos grupos. Luego, se analizaron los cambios morfológicos de la retina interna y los parámetros funcionales medidos por microperimetría, Mf-ERG, M-score chart, VFQ-25 chart.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son diagnosticados de agujero macular mediante tomografía de coherencia óptica.
  • La edad oscila entre los 50 y los 80 años.
  • Los pacientes tienen indicación para cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Agujero macular traumático.
  • Combinado con membrana epirretiniana grave.
  • Combinado con retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva.
  • Combinado con otras enfermedades oculares, como queratitis, uveítis, vasculitis retiniana.
  • - 6,0 dioptrías o más de equivalente esférico, 26 mm o más de longitud axial.
  • Historia de la cirugía intraocular.
  • Presencia de estafiloma.
  • Otras enfermedades oculares que podrían influir en la microestructura macular o la función visual

Criterio de salida:

  • Para el grupo de reposición, los pacientes abandonarán la investigación si la MLI pelada no puede reposicionarse con éxito.
  • Debido a los eventos adversos, especialmente los eventos adversos graves, los investigadores consideran el retiro de los pacientes en función de las preocupaciones de seguridad y ética;
  • Abandonar;
  • Los pacientes retiran voluntariamente el consentimiento informado;
  • Violación grave del protocolo del estudio por motivos de los sujetos o de los investigadores;
  • Otras razones que los investigadores creen para abandonar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: peeling-reposición
Después de morir con Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Alemania) con la ayuda del sistema de vitrectomía Constellation calibre 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX), se utilizó la intervención de "peeling-reposición" para pelar y desplegar el ILM. Y la postura postoperatoria sería en decúbito prono en dos semanas para todos los pacientes después de la operación.
Procedimiento: peeling-reposición
Después de morir con Brilliant Blue G (BBG, Brilliant Blue; Gender, Alemania), se despega una tira horizontal de MLI en el cuadrante inferior del área macular. Luego, la MLI se despegó de la zona inferior a la superior de forma continua. El "rollo ILM" se desplegó con ayuda de perfluoro-n-octano (PFO). Finalmente, la posición del colgajo fijo de la MLI se ajusta bajo la burbuja del PFO usando una aguja de flauta o fórceps. A esto le sigue un intercambio fluido-gas completo usando gas perfluoropropano al 14 %. Se introduce a los pacientes para que mantengan la posición boca abajo durante dos semanas después de la operación.
Droga: Azul brillante G
Inyectamos por vía intravítrea 0,1 ml de Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Alemania) para teñir la MLI antes de pelarla.
Otros nombres:
  • BBG
Otro: postura postoperatoria
Los pacientes de ambos grupos deben permanecer en decúbito prono durante dos semanas después de la operación.
Dispositivo: Sistema de vitrectomía calibre 23 Constellation
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizan con el sistema de vitrectomía Constellation calibre 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
COMPARADOR_ACTIVO: peladura
Después de morir con Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Alemania) con la ayuda del sistema de vitrectomía Constellation de calibre 23, se utilizó la intervención de "peeling" para agarrar la MLI con pinzas de agarre final. Y la postura postoperatoria sería en decúbito prono en dos semanas para todos los pacientes después de la operación.
Droga: Azul brillante G
Inyectamos por vía intravítrea 0,1 ml de Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Alemania) para teñir la MLI antes de pelarla.
Otros nombres:
  • BBG
Otro: postura postoperatoria
Los pacientes de ambos grupos deben permanecer en decúbito prono durante dos semanas después de la operación.
Dispositivo: Sistema de vitrectomía calibre 23 Constellation
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizan con el sistema de vitrectomía Constellation calibre 23 (Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX).
Procedimiento: peladura
Después de teñir con Brilliant Blue G (Brilliant Blue; Gender, Alemania), se despega una tira horizontal de MLI en el cuadrante inferior del área macular. Luego, la hebra de ILM se despegó radialmente desde el centro foveal hasta la arcada vascular. Como resultado, se creó un área despegada de ILM de forma redonda con un diámetro de disco de 2,5-3,5. Esto fue seguido por un intercambio fluido-gas completo utilizando gas perfluoropropano al 14%. Se recomienda a los pacientes que mantengan la posición boca abajo durante dos semanas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses después de la operación
Cambio desde la BCVA basal a los 6 meses después de la operación, examinado con gráfico de Snellen.
Preoperatorio y 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa cercana de agujeros maculares
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
Observado por tomografía de coherencia óptica
1 mes después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios morfológicos de la retina interna
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la operación
Hoyuelos observados por tomografía de coherencia óptica
1, 3, 6 meses después de la operación
Cambio del espesor de la retina central
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Medido por software en tomografía de coherencia óptica
Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Cambio medio de la sensibilidad a la luz foveal
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Medido por microperimetría
Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Cambio de estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Medido por microperimetría
Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Cambio de electrorretinograma multifocal (Mf-ERG)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Una medida objetiva de las funciones de la retina.
antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Cambio de puntuación de la tabla M
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Puntuación M-horizontal y puntuación M-vertical
Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Cuestionario de función visual-25 (VFQ-25) cambio de puntuación
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación
Un cuestionario constaba de 25 preguntas de función visual relacionadas con la calidad de vida.
Antes de la operación y 1, 3, 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Peiquan Zhao, PhD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-16-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán después del final de estos ensayos clínicos. Los datos incluyeron el número de serie de los pacientes, el sexo, la edad, la lateralidad y todas las medidas de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar la inscripción; Después del último seguimiento del último participante.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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